EC-THP versus TCbHP i HER2-positiv lymfeknutepositiv tidlig brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Kvinner i alderen 18-70;
• 0-1 for ECOG；
• Unilateralt invasivt karsinom bekreftet av histologi (uavhengig av patologisk type);
• Ingen grov eller mikroskopisk svulst gjenstår etter kirurgisk reseksjon;
• Tidlig brystkreft, patologisk bekreftet som HER2-positiv; HER2 positiv definisjon: Immunhistokjemisk HER2 3+ eller FISH/CISH test positiv (med amplifikasjon) er definert som HER2 positiv;
• Postoperativt patologisk stadium pT1-4N1-3M0;
• Fikk ikke neoadjuvant kjemoterapi tidligere;
• Den lengste perioden fra operasjon til randomisering var ikke mer enn 8 uker, og det var ikke mottatt adjuvant behandling etter operasjonen.
• Ingen perifer nevropati;
• God postoperativ restitusjon, minst 1 ukes intervall mellom operasjonen;
• De viktigste organene fungerer normalt, det vil si oppfyller følgende kriterier: (1) Standarden for rutinemessig blodprøve skal oppfylle: HB ≥90 g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager); ANC ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L; (2) Biokjemisk undersøkelse bør oppfylle følgende standarder: TBIL ≤1,5×ULN (øvre grense for normalverdi); ALT og AST ≤3 x ULN; Serum Cr ≤1,5×ULN；
• Prevensjon under behandling for kvinner i reproduktiv alder;
• Hjertefunksjon: LVEF>50 % for ultralydundersøkelse;
• Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte det informerte samtykket, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Bilateral brystkreft eller karsinom in situ DCIS/LCIS;
• Har mottatt kjemoterapi for avansert sykdom;
• Overføring av hvilken som helst del;
• Hvis noen svulst >T4a (akkompagnert av hudinvasjon, masseadhesjonsfiksering, inflammatorisk brystkreft)；
• Pasienter med klinisk mistanke eller mistanke om malignitet på motsatt bryst, men ikke bekreftet, krever biopsi;
• Har mottatt neoadjuvant terapi, inkludert kjemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi;
• Ondartede neoplasmer (annet enn basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen), inkludert kontralateral brystkreft, innen de siste 5 årene;
• Pasienten har blitt registrert i andre kliniske studier;
• Pasienter med alvorlig systemisk sykdom og/eller ukontrollert infeksjon var ikke i stand til å bli registrert i studien;
• LVEF<50 % (hjerteultralyd)；
• Alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom (f.eks. ustabil angina, kronisk hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon >150/90 mmgh, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) innen 6 måneder før randomisering.
• Kjent allergi mot relaterte legemidler;
• Kvinner i fertil alder nekter prevensjon under behandling og innen 8 uker etter avsluttet behandling;
• Gravide og ammende kvinner;
• De som testet positivt for graviditet før de tok stoffet etter å ha blitt med i prøven;
• Psykisk sykdom, kognitiv svikt, manglende evne til å forstå prøveprotokollen og bivirkninger, manglende evne til å fullføre prøveprotokollen og oppfølgingsarbeidere ；(systematisk evaluering er nødvendig før prøveregistrering)；
• Personer uten personlig frihet og uavhengig kapasitet til sivil atferd.