EC-THP versus TCbHP em câncer de mama inicial positivo para linfonodo HER2-positivo

Critério de inclusão:

• Mulheres de 18 a 70 anos;
• 0-1 para ECOG;
• Carcinoma invasivo unilateral confirmado por histologia (independentemente do tipo patológico)；
• Nenhum tumor macroscópico ou microscópico permanece após a ressecção cirúrgica;
• Câncer de mama precoce, confirmado patologicamente como HER2 positivo; Definição de HER2 positivo: teste imuno-histoquímico HER2 3+ ou FISH/CISH positivo (com amplificação) é definido como HER2 positivo;
• Estágio patológico pós-operatório pT1-4N1-3M0;
• Não recebeu quimioterapia neoadjuvante no passado;
• O período mais longo desde a cirurgia até a randomização não foi superior a 8 semanas e nenhuma terapia adjuvante foi recebida após a cirurgia;
• Sem neuropatia periférica;
• Boa recuperação pós-operatória, pelo menos 1 semana de intervalo entre as operações;
• Os principais órgãos funcionam normalmente, ou seja, atendem aos seguintes critérios: (1) O padrão do exame de sangue de rotina deve atender: HB ≥90 g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias); CAN ≥1,5×109 /L; PLT ≥100×109 /L; (2) O exame bioquímico deve atender aos seguintes padrões: TBIL ≤1,5×ULN (limite superior do valor normal); ALT e AST ≤3 x LSN; Cr sérico ≤1,5 ​​× LSN;
• Contracepção durante o tratamento para mulheres em idade reprodutiva;
• Função cardíaca: FEVE>50% para exame de ultrassom;
• Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado, tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento。

Critério de exclusão:

• Câncer de mama bilateral ou carcinoma in situ DCIS/LCIS；
• Recebeu quimioterapia para doença avançada;
• Transferência de qualquer parte;
• Se algum tumor >T4a (acompanhado de invasão da pele, fixação de adesão de massa, câncer de mama inflamatório)；
• Pacientes com suspeita clínica ou de imagem de malignidade na mama oposta, mas não confirmada, necessitando de biópsia;
• Recebeu terapia neoadjuvante, incluindo quimioterapia, radioterapia e terapia endócrina;
• Neoplasias malignas (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero), incluindo câncer de mama contralateral, nos últimos 5 anos;
• O paciente foi inscrito em outros ensaios clínicos;
• Pacientes com doença sistêmica grave e/ou infecção não controlada não puderam ser incluídos no estudo;
• FEVE <50% (ultrassonografia cardíaca)；
• Doença cardiovascular e cerebrovascular grave (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca crônica, hipertensão não controlada >150/90mmgh, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) dentro de 6 meses antes da randomização;
• Alergia conhecida a medicamentos relacionados;
• As mulheres em idade reprodutiva recusam a contracepção durante o tratamento e dentro de 8 semanas após o término do tratamento;
• Mulheres grávidas e lactantes;
• Aqueles que testaram positivo para gravidez antes de tomar o medicamento após ingressar no estudo;
• Doença mental, comprometimento cognitivo, incapacidade de entender o protocolo do estudo e os efeitos colaterais, incapacidade de concluir o protocolo do estudo e profissionais de acompanhamento ；(avaliação sistemática é necessária antes da inscrição no estudo)；
• Pessoas sem liberdade pessoal e capacidade independente de conduta civil。