EC-THP versus TCbHP bei HER2-positivem Lymphknoten-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 18–70 Jahren;
• 0-1 für ECOG；
• Einseitiges invasives Karzinom, histologisch bestätigt (unabhängig vom pathologischen Typ);
• Nach der chirurgischen Resektion bleibt kein grober oder mikroskopischer Tumor zurück;
• Brustkrebs im Frühstadium, pathologisch bestätigt als HER2-positiv; HER2-positive Definition: Immunhistochemischer HER2 3+ oder FISH/CISH-Test positiv (mit Amplifikation) wird als HER2-positiv definiert;
• Postoperatives pathologisches Stadium pT1-4N1-3M0；
• Hat in der Vergangenheit keine neoadjuvante Chemotherapie erhalten；
• Der längste Zeitraum von der Operation bis zur Randomisierung betrug nicht mehr als 8 Wochen, und nach der Operation wurde keine adjuvante Therapie erhalten.
• Keine periphere Neuropathie;
• Gute postoperative Genesung, mindestens 1 Woche Abstand zwischen den Operationen;
• Die Hauptorgane funktionieren normal, d. h. sie erfüllen die folgenden Kriterien: (1) Der Standard der routinemäßigen Blutuntersuchung muss Folgendes erfüllen: HB ≥90 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); ANC ≥1,5×109 /L; PLT ≥100×109 /L; (2) Die biochemische Untersuchung sollte die folgenden Standards erfüllen: TBIL ≤ 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts); ALT und AST ≤3 x ULN; Serum-Cr ≤1,5×ULN；
• Empfängnisverhütung während der Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter;
• Herzfunktion: LVEF > 50 % für Ultraschalluntersuchung;
• Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachbereitung.

Ausschlusskriterien:

• Bilateraler Brustkrebs oder Carcinoma in situ DCIS/LCIS；
• eine Chemotherapie wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben;
• Übertragung eines beliebigen Teils;
• Wenn ein Tumor >T4a (begleitet von Hautinvasion, Massenadhäsionsfixierung, entzündlichem Brustkrebs) vorliegt;
• Patienten mit klinischem oder bildgebendem Verdacht auf eine Malignität auf der gegenüberliegenden Brust, die jedoch nicht bestätigt wurde und eine Biopsie erfordert;
• Sie haben eine neoadjuvante Therapie einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und endokriner Therapie erhalten;
• Bösartige Neubildungen (außer Basalzellkarzinomen der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), einschließlich kontralateralem Brustkrebs, innerhalb der letzten 5 Jahre;
• Der Patient wurde in andere klinische Studien aufgenommen;
• Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung und/oder unkontrollierter Infektion konnten nicht in die Studie aufgenommen werden;
• LVEF<50 % (Herzultraschall)；
• Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie > 150/90 mmgh, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
• Bekannte Allergie gegen verwandte Medikamente;
• Frauen im gebärfähigen Alter verweigern die Empfängnisverhütung während der Behandlung und innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung;
• Schwangere und stillende Frauen;
• Diejenigen, die nach der Teilnahme an der Studie vor der Einnahme des Medikaments positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden;
• Psychische Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigung, Unfähigkeit, das Studienprotokoll und die Nebenwirkungen zu verstehen, Unfähigkeit, das Studienprotokoll und die Nachsorgekräfte abzuschließen (vor der Einschreibung in die Studie ist eine systematische Bewertung erforderlich)；
• Personen ohne persönliche Freiheit und unabhängige Handlungsfähigkeit.