HER2 양성 림프절 양성 초기 유방암에서 EC-THP 대 TCbHP
2023년 6월 23일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University
HER2 양성 림프절 양성 초기 유방암의 보조 치료에서 EC-THP 대 TCbHP의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 통제, 단일 센터, III상 시험
HER2 양성 유방암 환자에서 TCbHP 및 EC-THP 요법의 효능 및 안전성 비교
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구의 목적은 유방암에 대한 보조 화학요법 요법을 더욱 최적화하기 위해 HER2 양성 유방암 환자에서 TCbHP 및 EC-THP 요법의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위 대조 임상 연구를 수행하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1406
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
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연락하다:
- Zhimin Shao, M.D.
- 전화번호: 88807 +86-021-64175590
- 이메일: zhimingshao@yahoo.com
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연락하다:
- Linxiaoxi Ma, M.D
- 전화번호: 63169 +86-021-64175590
- 이메일: mary2008white@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세 여성;
- ECOG의 경우 0-1;
- 조직학적으로 확인된 편측성 침윤성 암종(병리학적 유형에 상관없음);
- 외과적 절제 후 육안적 또는 현미경적 종양이 남지 않음;
- HER2 양성으로 병리학적으로 확인된 조기 유방암; HER2 양성 정의: 면역조직화학적 HER2 3+ 또는 FISH/CISH 검사 양성(증폭 포함)은 HER2 양성으로 정의됩니다.
- 수술 후 병기 pT1-4N1-3M0;
- 과거에 선행 화학요법을 받지 않았음;
- 수술에서 무작위 배정까지 가장 긴 기간은 8주를 넘지 않았으며 수술 후 보조 요법을 받지 않았습니다.
- 말초 신경병증 없음;
- 수술 후 회복이 양호하고 수술 간격이 1주일 이상;
- 주요 장기는 정상적으로 기능합니다. 즉, 다음 기준을 충족합니다. (1) 혈액 정기 검사 기준은 다음을 충족해야 합니다. ANC ≥1.5×109/L; PLT ≥100×109 /L; (2) 생화학 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: TBIL ≤1.5×ULN(정상 값의 상한); ALT 및 AST ≤3 x ULN; 혈청 Cr ≤1.5×ULN;
- 가임기 여성의 치료 중 피임;
- 심장 기능: 초음파 검사를 위한 LVEF>50%;
- 피험자들은 자발적으로 연구에 참여했고, 사전동의서에 서명했으며, 순응도가 높았고, 후속 조치에 협조했습니다.
제외 기준:
- 양측성 유방암 또는 상피내 암종 DCIS/LCIS;
- 진행성 질환에 대한 화학 요법을 받은 경우;
- 일부 양도;
- 임의의 종양 > T4a인 경우(피부 침습, 덩어리 유착 고정, 염증성 유방암을 동반함);
- 반대쪽 유방에 임상적 또는 영상학적으로 악성이 의심되나 확인되지 않아 생검이 필요한 환자;
- 화학 요법, 방사선 요법 및 내분비 요법을 포함하는 신보조 요법을 받은 경우;
- 지난 5년 이내의 반대쪽 유방암을 포함한 악성 신생물(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 제외);
- 환자가 다른 임상 시험에 등록되었습니다.
- 심각한 전신 질환 및/또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자는 연구에 등록할 수 없었습니다.
- LVEF<50%(심장 초음파);
- 무작위화 전 6개월 이내의 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환(예: 불안정 협심증, 만성 심부전, 조절되지 않는 고혈압 >150/90mmgh, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고);
- 관련 약물에 대한 알려진 알레르기;
- 가임기 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 8주 이내에 피임을 거부합니다.
- 임산부 및 수유부;
- 시험 참여 후 약물 복용 전에 임신 양성 반응을 보인 자;
- 정신 질환, 인지 장애, 시험 계획서 및 부작용 이해 불가, 시험 계획서를 완료할 수 없음 및 후속 작업자;(시험 등록 전에 체계적인 평가가 필요함)；
- 개인의 자유와 독립적인 민사 행위 능력이 없는 사람。
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A：TCbHP
도세탁셀 75mg/m2 ivgtt d1+ 카보플라틴 AUC=6 ivgtt d1+ 트라스투주맙 1차 용량 8mg/kg(6mg/kg 유지) d1 ivgtt d1+ 페르투주맙 1차 용량 840mg(420mg 유지) ivgtt d1, 3주 치료, 총 6코스.
항암화학요법 종료 후 이중표적요법을 1년간 지속하였다.
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도세탁셀은 유방암 치료에 사용되는 탁소이드 항신생물제입니다.
Carboplatin은 DNA에 결합하여 복제 및 전사를 억제하고 세포 사멸을 유도하는 DNA 합성 억제제입니다.
트라스투주맙은 재조합 DNA에서 유래한 인간화 단일클론 항체로,
Pertuzumab은 epidermal growth factor receptor 2(HER2)의 extracellular dimerization domain(subdomain Ⅱ)에 특이적으로 결합하는 재조합 인간화 단클론항체이다.
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활성 비교기: 팔 B: EC-THP
에피루비신 90mg/m2 ivgtt d1+ 시클로포스파미드 600mg/m2 iv d1, 3주 치료, 총 4개 과정; 도세탁셀 100mg/m2 ivgtt d1+ 트라스투주맙 1차 용량 8mg/kg(유지 6mg/kg) d1 ivgtt d1+ 페르투주맙 1차 용량 840mg(유지 420mg) ivgtt d1, 3주 치료, 총 6코스.
항암화학요법 종료 후 이중표적요법을 1년간 지속하였다.
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도세탁셀은 유방암 치료에 사용되는 탁소이드 항신생물제입니다.
트라스투주맙은 재조합 DNA에서 유래한 인간화 단일클론 항체로,
Pertuzumab은 epidermal growth factor receptor 2(HER2)의 extracellular dimerization domain(subdomain Ⅱ)에 특이적으로 결합하는 재조합 인간화 단클론항체이다.
에피루비신은 독소루비신에서 유래한 항종양제입니다.
알킬화제로 분류되는 항암(항종양 또는 세포독성) 화학요법 약물입니다.
알킬화제는 DNA 분자의 구아닌 염기에 알킬 그룹을 추가하여 이중 나선 사슬의 정상적인 연결을 방지하는 화합물입니다.
그것은 DNA 가닥의 절단을 일으켜 암세포의 증식 능력에 영향을 미칩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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iDFS
기간: 5 년
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침습성 질병 없는 생존
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 5 년
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전반적인 생존
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5 년
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DRFS
기간: 5 년
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원격 재발 무료 생존
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5 년
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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CTCAE 5.0에 따른 치료 관련 부작용 부작용 발생률
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 7일
기본 완료 (추정된)
2031년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCHBCC-N055
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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