EC-THP versus TCbHP u HER2-pozitivních lymfatických uzlin s pozitivním časným karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 18-70 let;
• 0-1 pro ECOG；
• Jednostranný invazivní karcinom potvrzený histologicky (bez ohledu na patologický typ)；
• Po chirurgické resekci nezůstává žádný hrubý ani mikroskopický nádor；
• Časný karcinom prsu, patologicky potvrzený jako HER2 pozitivní; HER2 pozitivní definice: Imunohistochemický HER2 3+ nebo FISH/CISH test pozitivní (s amplifikací) je definován jako HER2 pozitivní；
• Pooperační patologické stadium pT1-4N1-3M0；
• V minulosti neabsolvoval neoadjuvantní chemoterapii；
• Nejdelší doba od operace do randomizace nebyla delší než 8 týdnů a po operaci nebyla podána žádná adjuvantní terapie；
• Žádná periferní neuropatie;
• Dobrá pooperační rekonvalescence, interval mezi operacemi alespoň 1 týden；
• Hlavní orgány fungují normálně, to znamená, že splňují následující kritéria: (1) Standardní rutinní vyšetření krve musí splňovat: HB ≥90 g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů); ANC ≥1,5x109/L; PLT ≥100x109/L; (2) Biochemické vyšetření by mělo splňovat následující normy: TBIL ≤1,5×ULN (horní hranice normální hodnoty); ALT a AST ≤3 x ULN; Sérum Cr ≤1,5×ULN；
• Antikoncepce během léčby u žen v reprodukčním věku；
• Srdeční funkce: LVEF>50 % pro ultrazvukové vyšetření；
• Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.

Kritéria vyloučení:

• Bilaterální karcinom prsu nebo karcinom in situ DCIS/LCIS；
• Podstoupil(a) chemoterapii pro pokročilé onemocnění；
• Převod jakékoli části；
• V případě jakéhokoli nádoru >T4a (doprovázeného kožní invazí, fixací hromadné adheze, zánětlivým karcinomem prsu)；
• Pacientky s klinickým nebo zobrazovacím podezřením na malignitu na opačném prsu, ale nepotvrzené, vyžadující biopsii；
• Podstoupili neoadjuvantní terapii, včetně chemoterapie, radioterapie a endokrinní terapie；
• Maligní novotvary (jiné než bazocelulární karcinom kůže a karcinom in situ děložního čípku), včetně kontralaterálního karcinomu prsu, během předchozích 5 let；
• Pacient byl zařazen do jiných klinických studií；
• Pacienti se závažným systémovým onemocněním a/nebo nekontrolovanou infekcí nemohli být zařazeni do studie；
• LVEF<50% (ultrazvuk srdce)；
• Těžké kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze >150/90 mmgh, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda) během 6 měsíců před randomizací；
• Známá alergie na příbuzné léky；
• Ženy ve fertilním věku odmítají antikoncepci během léčby a do 8 týdnů po ukončení léčby；
• Těhotné a kojící ženy；
• Ti, kteří měli pozitivní test na těhotenství před užitím léku po zapojení do studie；
• Duševní onemocnění, kognitivní poruchy, neschopnost porozumět zkušebnímu protokolu a vedlejším účinkům, neschopnost dokončit zkušební protokol a sledovat pracovníci ；(před zařazením do studie je vyžadováno systematické hodnocení)；
• Osoby bez osobní svobody a nezávislé způsobilosti k občanskému jednání.