EC-THP versus TCbHP i HER2-positiv lymfeknudepositiv tidlig brystkræft

Inklusionskriterier:

• Kvinder i alderen 18-70;
• 0-1 til ECOG；
• Unilateralt invasivt karcinom bekræftet af histologi (uanset patologisk type)；
• Ingen grov eller mikroskopisk tumor tilbage efter kirurgisk resektion;
• Tidlig brystkræft, patologisk bekræftet som HER2 positiv; HER2 positiv definition: Immunhistokemisk HER2 3+ eller FISH/CISH test positiv (med amplifikation) er defineret som HER2 positiv;
• Postoperativt patologisk stadium pT1-4N1-3M0；
• Modtog ikke neoadjuverende kemoterapi tidligere;
• Den længste periode fra operation til randomisering var ikke mere end 8 uger, og der var ikke modtaget adjuverende behandling efter operationen;
• Ingen perifer neuropati;
• God postoperativ restitution, mindst 1 uges interval mellem operationen;
• De større organer fungerer normalt, dvs. opfylder følgende kriterier: (1) Standarden for rutinemæssig blodprøve skal opfylde: HB ≥90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); ANC ≥1,5 x 109/L; PLT ≥100x109/L; (2) Biokemisk undersøgelse bør opfylde følgende standarder: TBIL ≤1,5×ULN (øvre grænse for normal værdi); ALT og AST ≤3 x ULN; Serum Cr ≤1,5×ULN；
• Prævention under behandling for kvinder i den fødedygtige alder;
• Hjertefunktion: LVEF>50% for ultralydsundersøgelse;
• Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke, havde god compliance og samarbejdede med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Bilateral brystkræft eller carcinom in situ DCIS/LCIS;
• Har modtaget kemoterapi for fremskreden sygdom;
• Overførsel af enhver del;
• Hvis en tumor >T4a (ledsaget af hudinvasion, masseadhæsionsfiksering, inflammatorisk brystkræft)；
• Patienter med klinisk eller billeddiagnostisk mistanke om malignitet på det modsatte bryst, men ikke bekræftet, kræver biopsi;
• Har modtaget neoadjuverende terapi, herunder kemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi;
• Ondartede neoplasmer (bortset fra basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen), inklusive kontralateral brystkræft, inden for de foregående 5 år;
• Patienten er blevet optaget i andre kliniske forsøg;
• Patienter med alvorlig systemisk sygdom og/eller ukontrolleret infektion var ikke i stand til at blive optaget i undersøgelsen;
• LVEF<50 % (hjerteultralyd)；
• Alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom (f.eks. ustabil angina, kronisk hjertesvigt, ukontrolleret hypertension >150/90 mmgh, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) inden for 6 måneder før randomisering;
• Kendt allergi over for relaterede lægemidler;
• Kvinder i den fødedygtige alder nægter prævention under behandlingen og inden for 8 uger efter endt behandling.
• Gravide og ammende kvinder;
• De, der testede positivt for graviditet, før de tog stoffet efter at have deltaget i forsøget;
• Psykisk sygdom, kognitiv svækkelse, manglende evne til at forstå forsøgsprotokollen og bivirkninger, manglende evne til at fuldføre forsøgsprotokollen og opfølgende medarbejdere ；(systematisk evaluering er påkrævet før forsøgstilmelding)；
• Personer uden personlig frihed og uafhængig kapacitet til civil adfærd.