EC-THP contro TCbHP nel carcinoma mammario in fase iniziale con linfonodi positivi per HER2

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra 18 e 70 anni;
• 0-1 per ECOG;
• Carcinoma unilaterale invasivo confermato dall'istologia (indipendentemente dal tipo patologico)；
• Nessun tumore grossolano o microscopico rimane dopo la resezione chirurgica;
• Carcinoma mammario in fase iniziale, confermato patologicamente come HER2 positivo; Definizione HER2 positiva: il test immunoistochimico HER2 3+ o FISH/CISH positivo (con amplificazione) è definito come HER2 positivo;
• Stadio patologico postoperatorio pT1-4N1-3M0；
• Non ha ricevuto chemioterapia neoadiuvante in passato;
• Il periodo più lungo dall'intervento chirurgico alla randomizzazione non è stato superiore a 8 settimane e nessuna terapia adiuvante è stata ricevuta dopo l'intervento chirurgico;
• Nessuna neuropatia periferica;
• Buon recupero postoperatorio, almeno 1 settimana di intervallo tra le operazioni;
• Gli organi principali funzionano normalmente, cioè soddisfano i seguenti criteri: (1) Lo standard dell'esame di routine del sangue deve soddisfare: HB ≥90 g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni); ANC ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L; (2) L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti standard: TBIL ≤1,5×ULN (limite superiore del valore normale); ALT e AST ≤3 x ULN; Cr sierica ≤1,5×ULN；
• Contraccezione durante il trattamento per le donne in età riproduttiva;
• Funzione cardiaca: LVEF>50% per l'esame ecografico;
• I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato, hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.

Criteri di esclusione:

• Carcinoma mammario bilaterale o carcinoma in situ DCIS/LCIS;
• Hanno ricevuto chemioterapia per malattia avanzata;
• Trasferimento di qualsiasi parte;
• Se qualsiasi tumore > T4a (accompagnato da invasione cutanea, fissazione dell'adesione di massa, carcinoma mammario infiammatorio) ；
• Pazienti con sospetto clinico o di imaging di malignità sul seno opposto ma non confermato, che richiedono biopsia;
• Hanno ricevuto una terapia neoadiuvante, inclusa la chemioterapia, la radioterapia e la terapia endocrina;
• Tumori maligni (diversi dal carcinoma a cellule basali della pelle e dal carcinoma in situ della cervice), incluso il carcinoma mammario controlaterale, nei 5 anni precedenti;
• Il paziente è stato arruolato in altri studi clinici;
• I pazienti con grave malattia sistemica e/o infezione incontrollata non hanno potuto essere arruolati nello studio;
• LVEF<50% (ecografia cardiaca)；
• Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari gravi (ad es. angina instabile, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione incontrollata >150/90 mmgh, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione;
• Allergia nota ai farmaci correlati;
• Le donne in età fertile rifiutano la contraccezione durante il trattamento ed entro 8 settimane dal completamento del trattamento;
• Donne in gravidanza e in allattamento;
• Coloro che sono risultati positivi alla gravidanza prima di assumere il farmaco dopo essersi uniti alla sperimentazione;
• Malattia mentale, deterioramento cognitivo, incapacità di comprendere il protocollo di sperimentazione e gli effetti collaterali, incapacità di completare il protocollo di sperimentazione e gli operatori di follow-up ；(è richiesta una valutazione sistematica prima dell'iscrizione allo studio)；
• Persone prive di libertà personale e capacità autonoma di condotta civile。