EC-THP по сравнению с TCbHP при HER2-положительном лимфатическом узле с положительным ранним раком молочной железы

Критерии включения:

• Женщины в возрасте 18-70 лет;
• 0-1 для ECOG；
• Односторонняя инвазивная карцинома, подтвержденная гистологически (независимо от патологического типа);
• После хирургической резекции не остается макроскопической или микроскопической опухоли;
• Ранний рак молочной железы, патологически подтвержденный как HER2-положительный; Положительное определение HER2: Положительный результат иммуногистохимического теста HER2 3+ или FISH/CISH (с амплификацией) определяется как положительный на HER2;
• Послеоперационная патологическая стадия pT1-4N1-3M0；
• Не получал неоадъювантную химиотерапию в прошлом；
• Самый длительный период от операции до рандомизации не превышал 8 недель, и адъювантная терапия после операции не проводилась；
• Отсутствие периферической невропатии；
• Хорошее послеоперационное восстановление, интервал между операциями не менее 1 недели；
• Основные органы функционируют нормально, то есть соответствуют следующим критериям: (1) Стандарт рутинного исследования крови должен соответствовать: HB ≥90 г/л (без переливания крови в течение 14 дней); АЧН ≥1,5×109/л; PLT ≥100×109/л; (2) Биохимическое исследование должно соответствовать следующим стандартам: ТБИЛ ≤1,5×ВГН (верхняя граница нормального значения); АЛТ и АСТ ≤3 x ВГН; Сывороточный Cr ≤1,5 ​​× ВГН；
• Контрацепция во время лечения женщин репродуктивного возраста；
• Сердечная функция: ФВ ЛЖ> 50% для ультразвукового исследования;
• Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие, хорошо соблюдали режим и сотрудничали с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

• Двусторонний рак молочной железы или карцинома in situ DCIS/LCIS;
• Получили химиотерапию по поводу прогрессирующего заболевания;
• Передача любой части；
• Если любая опухоль > T4a (сопровождается кожной инвазией, спаечной массой, воспалительным раком молочной железы);
• Пациенты с клиническим или визуализирующим подозрением на злокачественное новообразование на противоположной молочной железе, но не подтвержденным, требующим биопсии;
• Получили неоадъювантную терапию, включая химиотерапию, лучевую терапию и эндокринную терапию;
• Злокачественные новообразования (кроме базально-клеточного рака кожи и рака in situ шейки матки), включая контралатеральный рак молочной железы, в течение предшествующих 5 лет；
• Пациент был включен в другие клинические испытания;
• Пациенты с тяжелым системным заболеванием и/или неконтролируемой инфекцией не могли быть включены в исследование；
• ФВ ЛЖ<50% (УЗИ сердца);
• Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания (например, нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия >150/90 мм/ч, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения) в течение 6 месяцев до рандомизации;
• Известная аллергия на родственные препараты;
• Женщины детородного возраста отказываются от контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после завершения лечения;
• Беременные и кормящие женщины;
• Те, у кого положительный результат теста на беременность до приема препарата после присоединения к испытанию;
• Психическое заболевание, когнитивные нарушения, неспособность понять протокол исследования и побочные эффекты, неспособность завершить протокол исследования и последующие работники；(требуется систематическая оценка перед включением в исследование)；
• Лица, лишенные личной свободы и самостоятельной гражданской дееспособности.