EC-THP versus TCbHP en cáncer de mama temprano con ganglios linfáticos positivos para HER2

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 18 a 70 años;
• 0-1 para ECOG;
• Carcinoma invasivo unilateral confirmado por histología (independientemente del tipo patológico);
• No queda ningún tumor macroscópico o microscópico después de la resección quirúrgica;
• Cáncer de mama temprano, confirmado patológicamente como HER2 positivo; Definición de HER2 positivo: la prueba inmunohistoquímica HER2 3+ o FISH/CISH positiva (con amplificación) se define como HER2 positivo;
• Etapa patológica postoperatoria pT1-4N1-3M0;
• No recibió quimioterapia neoadyuvante en el pasado;
• El período más largo desde la cirugía hasta la aleatorización no fue más de 8 semanas y no se había recibido terapia adyuvante después de la cirugía;
• Sin neuropatía periférica;
• Buena recuperación postoperatoria, al menos 1 semana de intervalo entre operaciones;
• Los órganos principales funcionan normalmente, es decir, cumplen los siguientes criterios: (1) El estándar de análisis de sangre de rutina debe cumplir: HB ≥90 g/L (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días); RAN ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L; (2) El examen bioquímico debe cumplir con los siguientes estándares: TBIL ≤1.5×ULN (límite superior del valor normal); ALT y AST ≤3 x LSN; Cr sérica ≤1.5×ULN;
• Anticoncepción durante el tratamiento de mujeres en edad reproductiva;
• Función cardíaca: LVEF>50% para examen de ultrasonido;
• Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el consentimiento informado, cumplieron bien y cooperaron con el seguimiento。

Criterio de exclusión:

• Cáncer de mama bilateral o carcinoma in situ DCIS/LCIS;
• Haber recibido quimioterapia por enfermedad avanzada;
• Transferencia de cualquier parte;
• Si algún tumor >T4a (acompañado de invasión de la piel, fijación de adherencias masivas, cáncer de mama inflamatorio);
• Pacientes con sospecha clínica o por imágenes de malignidad en el seno opuesto pero no confirmado, que requieren biopsia;
• Haber recibido terapia neoadyuvante, incluyendo quimioterapia, radioterapia y terapia endocrina;
• Neoplasias malignas (distintas del carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino), incluido el cáncer de mama contralateral, en los 5 años anteriores;
• El paciente ha sido inscrito en otros ensayos clínicos;
• Los pacientes con enfermedad sistémica grave y/o infección no controlada no pudieron participar en el estudio;
• FEVI <50% (ultrasonido cardíaco);
• Enfermedad cardiovascular y cerebrovascular grave (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión no controlada >150/90 mmgh, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en los 6 meses anteriores a la aleatorización;
• Alergia conocida a medicamentos relacionados;
• Las mujeres en edad fértil rechazan la anticoncepción durante el tratamiento y dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización del tratamiento;
• Mujeres embarazadas y lactantes;
• Aquellos que dieron positivo por embarazo antes de tomar el medicamento después de unirse al ensayo;
• Enfermedad mental, deterioro cognitivo, incapacidad para comprender el protocolo del ensayo y los efectos secundarios, incapacidad para completar el protocolo del ensayo y dar seguimiento a los trabajadores ； (se requiere una evaluación sistemática antes de la inscripción en el ensayo) ；
• Personas sin libertad personal y capacidad independiente para la conducta civil.