EC-THP versus TCbHP dans le cancer du sein précoce HER2-positif avec ganglions lymphatiques positifs

Critère d'intégration:

• Femmes âgées de 18 à 70 ans；
• 0-1 pour ECOG；
• Carcinome invasif unilatéral confirmé par histologie (quel que soit le type pathologique)；
• Aucune tumeur macroscopique ou microscopique ne subsiste après la résection chirurgicale；
• Cancer du sein précoce, confirmé pathologiquement comme HER2 positif ; Définition HER2 positive : Le test immunohistochimique HER2 3+ ou FISH/CISH positif (avec amplification) est défini comme HER2 positif ;
• Stade pathologique postopératoire pT1-4N1-3M0；
• N'a pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante dans le passé；
• La période la plus longue entre la chirurgie et la randomisation ne dépassait pas 8 semaines et aucun traitement adjuvant n'avait été reçu après la chirurgie；
• Pas de neuropathie périphérique；
• Bonne récupération postopératoire, au moins 1 semaine d'intervalle entre les opérations；
• Les principaux organes fonctionnent normalement, c'est-à-dire répondent aux critères suivants : (1) La norme d'examen sanguin de routine doit respecter : HB ≥ 90 g/L (aucune transfusion sanguine dans les 14 jours) ; NAN ≥1,5×109/L ; PLT ≥100×109/L ; (2) L'examen biochimique doit répondre aux normes suivantes : TBIL ≤ 1,5 × LSN (limite supérieure de la valeur normale) ; ALT et AST ≤ 3 x LSN ; Cr sérique ≤1,5 ​​× LSN；
• Contraception pendant le traitement pour les femmes en âge de procréer；
• Fonction cardiaque : FEVG> 50 % pour l'examen échographique ;
• Les sujets ont volontairement rejoint l'étude, ont signé le consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi。

Critère d'exclusion:

• Cancer du sein bilatéral ou carcinome in situ DCIS/LCIS；
• Avoir reçu une chimiothérapie pour une maladie avancée；
• Transfert de n'importe quelle pièce；
• Si une tumeur > T4a (accompagnée d'une invasion cutanée, d'une fixation d'adhérence de masse, d'un cancer du sein inflammatoire) ;
• Patientes avec suspicion clinique ou d'imagerie de malignité sur le sein opposé mais non confirmée, nécessitant une biopsie；
• Avoir reçu un traitement néoadjuvant, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie et l'hormonothérapie；
• Tumeurs malignes (autres que le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus), y compris le cancer du sein controlatéral, au cours des 5 dernières années；
• Le patient a été inscrit à d'autres essais cliniques；
• Les patients atteints d'une maladie systémique grave et/ou d'une infection non contrôlée n'ont pas pu être inclus dans l'étude ;
• FEVG<50 % (échographie cardiaque)；
• Maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire grave (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque chronique, hypertension non contrôlée > 150/90 mmgh, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) dans les 6 mois précédant la randomisation；
• Allergie connue aux médicaments apparentés；
• Les femmes en âge de procréer refusent la contraception pendant le traitement et dans les 8 semaines suivant la fin du traitement；
• Femmes enceintes et allaitantes；
• Ceux qui ont été testés positifs pour la grossesse avant de prendre le médicament après avoir rejoint l'essai；
• Maladie mentale, troubles cognitifs, incapacité à comprendre le protocole d'essai et les effets secondaires, incapacité à terminer le protocole d'essai et les agents de suivi ； (une évaluation systématique est requise avant l'inscription à l'essai) ；
• Les personnes privées de liberté personnelle et de capacité indépendante de conduite civile。