EC-THP w porównaniu z TCbHP w HER2-dodatnim węźle chłonnym z dodatnim wczesnym rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku 18-70 lat;
• 0-1 dla ECOG;
• Jednostronny rak inwazyjny potwierdzony histologicznie (niezależnie od typu patologicznego);
• Po resekcji chirurgicznej nie pozostaje żaden makroskopowy ani mikroskopijny guz;
• Wczesny rak piersi, patologicznie potwierdzony jako HER2-dodatni; HER2 dodatnia definicja: Immunohistochemiczny test HER2 3+ lub FISH/CISH pozytywny (z amplifikacją) jest definiowany jako HER2 dodatni;
• Pooperacyjny stan patologiczny pT1-4N1-3M0;
• Nie otrzymał chemioterapii neoadjuwantowej w przeszłości;
• Najdłuższy okres od operacji do randomizacji wynosił nie więcej niż 8 tygodni, a po operacji nie zastosowano żadnej terapii adjuwantowej;
• Brak neuropatii obwodowej;
• Dobra rekonwalescencja pooperacyjna, co najmniej tydzień przerwy między operacjami;
• Główne narządy funkcjonują normalnie, to znaczy spełniają następujące kryteria: (1) Standard rutynowego badania krwi powinien spełniać: HB ≥90 g/l (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni); ANC ≥1,5×109 /L; PLT ≥100×109 /L; (2) Badanie biochemiczne powinno spełniać następujące normy: TBIL ≤1,5×ULN (górna granica normy); AlAT i AspAT ≤3 x GGN; Cr w surowicy ≤1,5×ULN;
• Antykoncepcja w trakcie leczenia kobiet w wieku rozrodczym;
• Czynność serca: LVEF>50% do badania USG;
• Badani dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę, przestrzegali zaleceń i współpracowali podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Obustronny rak piersi lub rak in situ DCIS/LCIS;
• Otrzymali chemioterapię z powodu zaawansowanej choroby;
• Przeniesienie dowolnej części;
• Jeśli jakikolwiek guz >T4a (towarzyszy naciek skóry, utrwalenie masy zrostowej, zapalny rak piersi);
• Pacjenci z klinicznym lub obrazowym podejrzeniem nowotworu złośliwego drugiej piersi, ale niepotwierdzonym, wymagającym biopsji;
• Otrzymali terapię neoadjuwantową, w tym chemioterapię, radioterapię i terapię hormonalną;
• Nowotwory złośliwe (inne niż rak podstawnokomórkowy skóry i rak in situ szyjki macicy), w tym rak drugiej piersi, w ciągu ostatnich 5 lat;
• Pacjent został włączony do innych badań klinicznych;
• Pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową i/lub niekontrolowaną infekcją nie mogli zostać włączeni do badania;
• LVEF<50% (USG serca);
• Ciężka choroba sercowo-naczyniowa i mózgowo-naczyniowa (np. niestabilna dławica piersiowa, przewlekła niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie >150/90 mmgh, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
• Znana alergia na leki pokrewne;
• Kobiety w wieku rozrodczym odmawiają antykoncepcji w trakcie leczenia i w ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia;
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
• Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę przed przyjęciem leku po przystąpieniu do badania;
• Choroba psychiczna, upośledzenie funkcji poznawczych, niemożność zrozumienia protokołu badania i skutków ubocznych, niemożność wypełnienia protokołu badania i obserwacji pracowników ； (wymagana jest systematyczna ocena przed włączeniem do badania) ；
• Osoby pozbawione wolności osobistej i niezależnej zdolności do postępowania cywilnego.