EC-THP versus TCbHP bij HER2-positieve lymfeklierpositieve vroege borstkanker

Inclusiecriteria:

• Vrouwen van 18-70 jaar;
• 0-1 voor ECOG;
• Unilateraal invasief carcinoom bevestigd door histologie (ongeacht pathologisch type);
• Er blijft geen grove of microscopisch kleine tumor over na chirurgische resectie;
• Borstkanker in een vroeg stadium, pathologisch bevestigd als HER2-positief; HER2 positieve definitie: Immunohistochemische HER2 3+ of FISH/CISH test positief (met amplificatie) wordt gedefinieerd als HER2 positief;
• Postoperatief pathologisch stadium pT1-4N1-3M0;
• Heeft in het verleden geen neoadjuvante chemotherapie gekregen;
• De langste periode van operatie tot randomisatie was niet meer dan 8 weken en er was geen adjuvante therapie ontvangen na de operatie;
• Geen perifere neuropathie;
• Goed postoperatief herstel, minimaal 1 week interval tussen operaties;
• De belangrijkste organen functioneren normaal, dat wil zeggen dat ze aan de volgende criteria voldoen: (1) De norm voor routinematig bloedonderzoek moet voldoen aan: HB ≥90 g/L (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen); ANC ≥1,5×109 /L; PLT ≥100×109 /L; (2) Biochemisch onderzoek moet aan de volgende normen voldoen: TBIL ≤1,5×ULN (bovengrens van de normale waarde); ALAT en ASAT ≤3 x ULN; Serum Cr ≤1.5×ULN;
• Anticonceptie tijdens de behandeling van vrouwen in de vruchtbare leeftijd；
• Hartfunctie: LVEF>50% voor echografisch onderzoek;
• De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden de geïnformeerde toestemming, hadden een goede naleving en werkten mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Bilaterale borstkanker of carcinoom in situ DCIS/LCIS;
• Chemotherapie hebben gekregen voor gevorderde ziekte;
• Overdracht van een onderdeel;
• Als een tumor> T4a (vergezeld van huidinvasie, fixatie van massale adhesie, inflammatoire borstkanker) ；
• Patiënten met een klinisch of beeldvormend vermoeden van maligniteit op de andere borst, maar niet bevestigd, waarvoor een biopsie nodig is；
• Neoadjuvante therapie hebben gekregen, waaronder chemotherapie, radiotherapie en endocriene therapie；
• Kwaadaardige neoplasmata (anders dan basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de cervix), inclusief contralaterale borstkanker, in de afgelopen 5 jaar;
• De patiënt is ingeschreven in andere klinische onderzoeken;
• Patiënten met ernstige systemische ziekte en/of ongecontroleerde infectie konden niet worden opgenomen in de studie;
• LVEF<50% (cardiale echografie);
• Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekte (bijv. onstabiele angina pectoris, chronisch hartfalen, ongecontroleerde hypertensie >150/90 mmgh, myocardinfarct of cerebrovasculair accident) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
• Bekende allergie voor verwante medicijnen;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd weigeren anticonceptie tijdens de behandeling en binnen 8 weken na voltooiing van de behandeling;
• Zwangere en zogende vrouwen;
• Degenen die positief testten op zwangerschap voordat ze het medicijn gebruikten na deelname aan de proef;
• Geestesziekte, cognitieve stoornissen, onvermogen om het onderzoeksprotocol en bijwerkingen te begrijpen, onvermogen om het onderzoeksprotocol te voltooien en follow-upmedewerkers ；(systematische evaluatie is vereist vóór deelname aan het onderzoek)；
• Personen zonder persoonlijke vrijheid en onafhankelijk vermogen tot burgerlijk gedrag。