間欠的シータバースト刺激によるナルコレプシー患者の併存うつ病の治療
2023年5月30日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
間欠的シータバースト刺激によるナルコレプシー患者の併存うつ病の治療：予備研究
ナルコレプシーは慢性的な脳障害です。
そのメカニズムは、睡眠と覚醒を制御する脳の障害です。
この病気の原因はまだ不明ですが、一般的な症状としては、日中の過度の眠気、脱力発作、入眠幻覚、睡眠麻痺、睡眠障害などがあります。
これらの症状は多くの状況で混同されやすいため、医師が診断を下すのは困難です。
そのため、患者への治療は常に遅れてしまいます。
以前の研究報告によると、ナルコレプシー患者は発症後 10 ～ 15 年診断が遅れることがよくあります。
明らかに、ナルコレプシーの診断は非常に困難です。
遅れのもう一つの原因は、主に睡眠検査機器と脳脊髄液中のヒポクレチン濃度の検査に依存するナルコレプシーの診断方法です。
しかし、これらの検査は多くの地域で実施が難しく、ナルコレプシーの診断は多くの国で依然として困難です。
患者とその家族にとって、ナルコレプシーを診断するための迅速かつ正確な方法またはツールを開発することは最も重要です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。 (1) 包括的なナルコレプシーおよび非ナルコレプシーの脳画像データを収集すること。
2 つのグループ間の差異が分析されます。
脳の画像特性によってタイプ 1 とタイプ 2 のナルコレプシーの違いを見つけること。
これらのデータを使用して、「機械学習」によって特別なパラメーターを見つけ、予測モデルを構築します。 (2) 包括的なナルコレプシーおよび非ナルコレプシーの HLA タイピング データを収集する。
台湾のナルコレプシー患者とその親の HLA プロファイルを理解する試み。
1 型ナルコレプシーと 2 型ナルコレプシーの 2 つのグループの違いを分析します。
HLA タイピング特性のこれらのデータを使用して、「機械学習」によって特別なパラメーターを見つけ、予測モデルを確立します。 (3) 機械学習の概念に基づいてナルコレプシーの臨床データ、睡眠検査データ、および前述のデータを分類およびグループ化し、将来の高速かつ正確な「ナルコレプシー診断ツールまたはモデル」を開発するための基礎となる予測モデルを構築します。
研究方法：これは症例対照研究です。
400人の被験者（9歳から45歳）が収集されます。
これらの被験者は以下の 3 つのグループに分けられます: (1) 実験グループ (ナルコレプシー タイプ 1、被験者 200 名)。 （２）実験群（ナルコレプシー２型、被験者１００名）。 （3）対照群（年齢と性別が一致した非ナルコレプシー被験者、100人）。
研究者は、臨床的特徴、睡眠検査データ、アクティグラフィー、HLA タイピング、脳画像データなど、各被験者のすべての臨床データを収集します。
データ分析方法: ナルコレプシーの臨床データ、睡眠検査データ、および前述のデータは、コンピューター機械学習、ニューラル ネットワーク、および予測モデルの有効性分析の概念に基づくデータ分析を通じて分類およびグループ化されました。
その後、研究者は結果に基づいて予測モデルを構築します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu-shu Huang
- 電話番号：8539 +886 3 3281200
- メール：yushuhuang1212@gmail.com
研究場所
-
-
-
Taoyuan、台湾、333423
- 募集
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Yu-shu Huang, MD.PhD.
- 電話番号：8639 +886 3 328200
- メール：yushuhuang1212@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- タイプ 1 またはタイプ 2 の睡眠障害の診断に該当し、うつ病を併発している。
- 対象年齢は男女問わず18歳～60歳までとなります。
- 治験に参加することに同意し、被験者の同意書に署名する方。
除外基準:
- てんかん、脳損傷、重度の器質性脳疾患、または重度の心臓病を伴う。
- 双極性障害、精神薄弱、依存症などの他の重篤な精神障害との合併。
- この研究に参加する意思がない、または同意書に記入する意思がない。
- 主任研究者及び副主任研究者による評価を受けて実験に参加することが適当でない者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：うつ病を伴うナルコレプシー (1 型 + 2 型)
ダブル 70mm アルファ コイル 8 字刺激装置 (8 の字型刺激装置) (Magstim Company、英国、フォースパワーブースター付き高周波磁気刺激装置) で刺激します。各治療では被験者に 60 TBS セクション刺激を含む 1800 パルスを与えます。各セクションには 2 つのパルスがあります。数秒の刺激 (30 パルス) と 8 秒の間隔、合計 10 分の刺激時間。
|
iTBSはうつ病の新しい治療法です。
磁気電気の原理を利用して、局所的な脳神経を断続的に刺激します。
近年、国内外の研究でうつ病に対する有効性と安全性が確認されています。
さらに、研究では、iTBS が以前の通常の rTMS よりも優れた治療効果と効率を持っていることも示しています。
|
|
偽コンパレータ：うつ病を伴うナルコレプシー
偽のコントロール
|
偽のコントロール
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベックうつ病の目録
時間枠：スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
ベックうつ病インベントリ (BDI) は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己申告評価インベントリです。
10 ポイント未満はうつ病ではない、10 ～ 18 は軽度のうつ病、19 ～ 29 は中等度のうつ病、30 ～ 63 は重度のうつ病です。
|
スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
|
ベック不安症の目録
時間枠：スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
アーロン・T・ベックによって開発された21の質問からなるメソッド。
臨床不安のレベルを測定するために設計された多肢選択式の自己管理スケールで、不安の重症度を測定するために使用できます。
完了するまでに 5 ～ 10 分かかります。
各回答は 0 (まったくない) ～ 3 (深刻) のスケールで採点されます。
合計スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
正規化されたカットオフ値は次のとおりです。 0 ～ 7: 最小。 8-15: 軽度。 16-25: 中程度。
|
スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠ポリグラフィー -SE
時間枠：スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
研究中のPSGに基づく睡眠効率の変化(SE、%)。
|
スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
|
睡眠ポリグラフィー -TST
時間枠：スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
研究中のPSGに基づく総睡眠時間（TST、分）の変化。
|
スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
|
睡眠ポリグラフィー - WASO
時間枠：スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
研究中のPSGに基づく徐波睡眠の変化(SWS、%)。
|
スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
|
睡眠ポリグラフィー -REM
時間枠：スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
研究中のPSGに基づくレム睡眠の変化(%)。
|
スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
|
睡眠ポリグラフィー -SL
時間枠：スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
研究中のPSGに基づく睡眠潜時（SL、分）の変化。
|
スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
|
睡眠ポリグラフィー -SWS
時間枠：スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
研究中のPSGに基づく徐波睡眠の変化(SWS、%)。
|
スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
|
複数の睡眠潜時テスト
時間枠：スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
変化 研究中の MSLT に基づく睡眠潜時（SL、分）の変化。
|
スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
|
Conners の継続的パフォーマンス テスト
時間枠：スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
Conners Continuous Performance Test は、注意を払って問題を評価するように設計されたコンピュータ管理のテストです。省略エラー、コミッションエラー、ヒット反応時間、ヒット反応時間標準誤差、検出可能性、反応スタイル、持続性、ヒット反応時間などの多くの統計が計算されます。ブロックごと、ブロックごとの標準誤差、ISI ごとの反応時間、ISI ごとの標準誤差。
これらの統計は T スコアに変換され、不注意、衝動性、警戒などの注意のさまざまな側面の観点から解釈できます。正しい検出率が高いほど、注意力が優れていることを示します。
|
スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
|
ウィスコンシンカードソーティングテスト
時間枠：スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) は、注意力、忍耐力、作業記憶、抽象的思考、セット シフティングなどの高次の認知プロセスを測定するために頻繁に使用される神経心理学的テストです。
|
スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
|
エプワースの眠気スケール
時間枠：スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
Epworth Sleepoiness Scale (ESS) は、次のような 8 つの一般的な日常活動中に、回答者の居眠りまたは居眠りの傾向を評価します。公共の場で何もせずに座っている。座って誰かと話している。昼食後はアルコールを飲まずに静かに座っています。または車の中で、渋滞で数分間停止しているとき。
ESS スコアが 10 を超える場合は、日中の過度の眠気 (EDS) を示唆します。 ESS スコア ≥16 は、高レベルの EDS を示唆します。
|
スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
|
短い形式-36
時間枠：スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
36 項目の短形式健康調査 (SF-36) には、8 つの要素 (0 ～ 100) を評価する 11 の主要な質問が含まれており、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。これらの要素には、身体機能、身体的健康による役割の制限、健康による役割の制限が含まれます。感情的な問題、エネルギー/疲労、精神的な健康、社会的機能、痛み、一般的な健康状態など。
|
スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
|
PET/MRI
時間枠：スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
RTMS治療後のナルコレプシー併存うつ病患者におけるナルコレプシーとうつ病の症状の改善と差異を調査し、病理学的および生理学的メカニズムを調査すること。
|
スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
|
Actigraphy-WASO
時間枠：スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
研究中のアクティグラフィーに基づく入眠後の覚醒（WASO）。
|
スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
|
アクティグラフィー SE
時間枠：スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
研究中のアクティグラフィーに基づく睡眠効率（SE、%）。
|
スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
|
アクティグラフィー-TST
時間枠：スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
研究中のアクティグラフィーに基づく合計睡眠時間 (TST、分)。
|
スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
9 つの主要な質問で 8 つの睡眠要素を評価します。 評価には主観的な睡眠の質、睡眠時間、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全、世界的なピッツバーグ睡眠の質指数スコアが含まれ、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。 各指標は 0 から 3 の間でスコア付けされます。 最終的な複合スコアは 7 つの合計スコアで構成され、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが低いほど健康的な睡眠の質を表します。 |
スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
|
ビジュアルアナログスケール
時間枠：スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
日中の眠気や脱力発作の症状の追跡ごとの変化を評価し、スコアが高いほど日中の眠気や脱力発作が重度であることを示します。 なし (0 ～ 4 mm)、軽度 (5 ～ 44 mm)、中等度 (45 ～ 74 mm)、重度 (75 ～ 100 mm) |
スクリーニングと最長 6 か月の追跡。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yu-Shu Huang, PhD、Principal Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Corbetta M, Shulman GL. Control of goal-directed and stimulus-driven attention in the brain. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):201-15. doi: 10.1038/nrn755.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Barbey AK, Koenigs M, Grafman J. Dorsolateral prefrontal contributions to human working memory. Cortex. 2013 May;49(5):1195-205. doi: 10.1016/j.cortex.2012.05.022. Epub 2012 Jun 16.
- Dauvilliers Y, Arnulf I, Mignot E. Narcolepsy with cataplexy. Lancet. 2007 Feb 10;369(9560):499-511. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60237-2.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Posner MI, Petersen SE. The attention system of the human brain. Annu Rev Neurosci. 1990;13:25-42. doi: 10.1146/annurev.ne.13.030190.000325. No abstract available.
- Arand D, Bonnet M, Hurwitz T, Mitler M, Rosa R, Sangal RB. The clinical use of the MSLT and MWT. Sleep. 2005 Jan;28(1):123-44. doi: 10.1093/sleep/28.1.123.
- Buskova J, Kemlink D, Ibarburu V, Nevsimalova S, Sonka K. Antidepressants substantially affect basic REM sleep characteristics in narcolepsy-cataplexy patients. Neuro Endocrinol Lett. 2015;36(5):430-3.
- Blouin AM, Thannickal TC, Worley PF, Baraban JM, Reti IM, Siegel JM. Narp immunostaining of human hypocretin (orexin) neurons: loss in narcolepsy. Neurology. 2005 Oct 25;65(8):1189-92. doi: 10.1212/01.wnl.0000175219.01544.c8. Epub 2005 Aug 31.
- Brooks S, Black J. Novel therapies for narcolepsy. Expert Opin Investig Drugs. 2002 Dec;11(12):1821-7. doi: 10.1517/13543784.11.12.1821.
- Nardone R, Bergmann J, Lochner P, Caleri F, Kunz A, Staffen W, Tezzon F, Ladurner G, Trinka E, Golaszewski S. Modafinil reverses hypoexcitability of the motor cortex in narcoleptic patients: a TMS study. Sleep Med. 2010 Oct;11(9):870-5. doi: 10.1016/j.sleep.2010.05.007.
- Huang YS, Liu FY, Lin CY, Hsiao IT, Guilleminault C. Brain imaging and cognition in young narcoleptic patients. Sleep Med. 2016 Aug;24:137-144. doi: 10.1016/j.sleep.2015.11.023. Epub 2016 Jan 19.
- Huang YS, Hsiao IT, Liu FY, Hwang FM, Lin KL, Huang WC, Guilleminault C. Neurocognition, sleep, and PET findings in type 2 vs type 1 narcolepsy. Neurology. 2018 Apr 24;90(17):e1478-e1487. doi: 10.1212/WNL.0000000000005346. Epub 2018 Mar 30.
- Nishino S, Ripley B, Overeem S, Lammers GJ, Mignot E. Hypocretin (orexin) deficiency in human narcolepsy. Lancet. 2000 Jan 1;355(9197):39-40. doi: 10.1016/S0140-6736(99)05582-8.
- Kales A, Cadieux RJ, Soldatos CR, Bixler EO, Schweitzer PK, Prey WT, Vela-Bueno A. Narcolepsy-cataplexy. I. Clinical and electrophysiologic characteristics. Arch Neurol. 1982 Mar;39(3):164-8. doi: 10.1001/archneur.1982.00510150034008.
- Kedzior KK, Gierke L, Gellersen HM, Berlim MT. Cognitive functioning and deep transcranial magnetic stimulation (DTMS) in major psychiatric disorders: A systematic review. J Psychiatr Res. 2016 Apr;75:107-15. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.12.019. Epub 2015 Dec 22.
- Lee SA, Kim MK. Effect of Low Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Depression and Cognition of Patients with Traumatic Brain Injury: A Randomized Controlled Trial. Med Sci Monit. 2018 Dec 4;24:8789-8794. doi: 10.12659/MSM.911385.
- Li CT, Cheng CM, Chen MH, Juan CH, Tu PC, Bai YM, Jeng JS, Lin WC, Tsai SJ, Su TP. Antidepressant Efficacy of Prolonged Intermittent Theta Burst Stimulation Monotherapy for Recurrent Depression and Comparison of Methods for Coil Positioning: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Study. Biol Psychiatry. 2020 Mar 1;87(5):443-450. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.07.031. Epub 2019 Aug 9.
- Mignot E, Hayduk R, Black J, Grumet FC, Guilleminault C. HLA DQB1*0602 is associated with cataplexy in 509 narcoleptic patients. Sleep. 1997 Nov;20(11):1012-20.
- Lai JB, Han MM, Xu Y, Hu SH. Effective treatment of narcolepsy-like symptoms with high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation: A case report. Medicine (Baltimore). 2017 Nov;96(46):e8645. doi: 10.1097/MD.0000000000008645.
- Naumann A, Daum I. Narcolepsy: pathophysiology and neuropsychological changes. Behav Neurol. 2003;14(3-4):89-98. doi: 10.1155/2003/323060.
- Ohayon MM. Narcolepsy is complicated by high medical and psychiatric comorbidities: a comparison with the general population. Sleep Med. 2013 Jun;14(6):488-92. doi: 10.1016/j.sleep.2013.03.002. Epub 2013 May 3.
- Ohayon MM, Priest RG, Caulet M, Guilleminault C. Hypnagogic and hypnopompic hallucinations: pathological phenomena? Br J Psychiatry. 1996 Oct;169(4):459-67. doi: 10.1192/bjp.169.4.459.
- Sonmez AI, Kucuker MU, Lewis CP, Kolla BP, Doruk Camsari D, Vande Voort JL, Schak KM, Kung S, Croarkin PE. Improvement in hypersomnia with high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in depressed adolescents: Preliminary evidence from an open-label study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Mar 8;97:109763. doi: 10.1016/j.pnpbp.2019.109763. Epub 2019 Oct 18.
- Vijayakumari AA, Khan FR, Varma RP, Radhakrishnan A. Can transcranial magnetic stimulation be used to evaluate patients with narcolepsy? Neurol Sci. 2013 Aug;34(8):1411-20. doi: 10.1007/s10072-012-1253-0. Epub 2012 Nov 29.
- Wang W, Chair SY, Thompson DR, Twinn SF. A psychometric evaluation of the Chinese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale in patients with coronary heart disease. J Clin Nurs. 2009 Jul;18(13):1908-15. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02736.x.
- Yang CM, Huang YS, Song YC. Clinical utility of the Chinese version of the Pediatric Daytime Sleepiness Scale in children with obstructive sleep apnea syndrome and narcolepsy. Psychiatry Clin Neurosci. 2010 Apr;64(2):134-40. doi: 10.1111/j.1440-1819.2009.02054.x. Epub 2010 Feb 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月22日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。