- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05884112
Narkolepsiapotilaiden komorbidisen masennuksen hoito ajoittaisella thetapurkausstimulaatiolla
Narkolepsiapotilaiden komorbidisen masennuksen hoito ajoittaisella thetapurkausstimulaatiolla: alustava tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu-shu Huang
- Puhelinnumero: 8539 +886 3 3281200
- Sähköposti: yushuhuang1212@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333423
- Rekrytointi
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-shu Huang, MD.PhD.
- Puhelinnumero: 8639 +886 3 328200
- Sähköposti: yushuhuang1212@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää tyypin 1 tai tyypin 2 unihäiriön diagnoosin ja samaan aikaan masennuksen kanssa.
- Ikä asetetaan 18-60-vuotiaille sukupuolesta riippumatta.
- Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tutkittavan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä epilepsiaan, aivovammaan tai vakavaan orgaaniseen aivosairauteen tai vakavaan sydänsairauteen.
- Yhdistettynä vakaviin muihin mielenterveyshäiriöihin, kuten kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, kehitysvammaisuuteen tai riippuvuushäiriöihin.
- Ei halua osallistua tähän tutkimukseen tai ei halua täyttää suostumuslomaketta.
- Ne, jotka eivät sovellu kokeeseen PI:n ja co-PI:n arvioinnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Narkolepsia (tyyppi 1 + tyyppi 2), johon liittyy masennus
Stimuloi Double 70 mm Alpha Coil -figuurilla, jossa on 8 stimulaattoria (8-muotoinen stimulaattori) (Magstim Company, UK, korkeataajuinen magneettistimulaattori voimatehostimella), jokainen hoito antaa koehenkilölle 1800 pulssia, mukaan lukien 60 TBS Section stimulaatiota, jokaisessa osassa on 2 sekuntia stimulaatiota (30 pulssia) ja 8 sekunnin väliä, yhteensä 10 minuutin stimulaatioaika.
|
iTBS on uusi hoitomenetelmä masennukseen.
Se käyttää magnetoelektrisyyden periaatetta paikallisten aivohermojen ajoittain stimuloimiseen.
Viime vuosina kotimaiset ja ulkomaiset tutkimukset ovat vahvistaneet sen tehon ja turvallisuuden masennukseen.
Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että iTBS:llä on parempi terapeuttinen vaikutus ja tehokkuus kuin aikaisemmalla tavallisella rTMS:llä.
|
|
Huijausvertailija: Narkolepsia ja masennus
Valheohjaus
|
valekontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kohdasta koostuva itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita.
Alle 10 pistettä ovat ei-masentuneita, 10-18 ovat lievää masennusta, 19-29 ovat kohtalaista masennusta, 30-63 ovat vaikeaa masennusta.
|
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
Aaron T. Beckin kehittämä 21 kysymyksen menetelmä.
Monivalintaasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan kliinisen ahdistuneisuuden tasoa ja jota voidaan käyttää ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen.
Suorittaminen kestää 5-10 minuuttia.
Jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (vakava).
Korkeampi kokonaispistemäärä viittaa vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.
Normalisoidut raja-arvot ovat: 0-7: minimi; 8-15: lievä; 16-25: Kohtalainen.
|
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polysomnografia -SE
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
Unen tehokkuuden muutos (SE, %) PSG:n perusteella tutkimuksen aikana.
|
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
|
Polysomnografia - TST
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
Muutos kokonaisuniajassa (TST, min) PSG:n perusteella tutkimuksen aikana.
|
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
|
Polysomnografia - WASO
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
Muutos hitaan aallon unessa (SWS, %) perustuen PSG:hen tutkimuksen aikana.
|
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
|
Polysomnografia - REM
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
Muutos REM-unessa (%) PSG:n perusteella tutkimuksen aikana.
|
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
|
Polysomnografia - SL
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
Muutos unilatenssissa (SL, min) PSG:n perusteella tutkimuksen aikana.
|
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
|
Polysomnografia -SWS
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
Muutos hitaan aallon unessa (SWS, %) perustuen PSG:hen tutkimuksen aikana.
|
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
|
Useita unilatenssitestejä
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
Muutos unilatenssissa (SL, min) MSLT:n perusteella tutkimuksen aikana.
|
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
|
Connersin jatkuva suorituskykytesti
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
Conners Continuous Performance Test on tietokoneohjattu testi, joka on suunniteltu arvioimaan huomioon liittyviä ongelmia. Monet tilastot lasketaan, mukaan lukien laiminlyöntivirheet, toimeksiantovirheet, osuman reaktioaika, osuman reaktioajan standardivirhe, havaittavuus, vastaustyyli, perseveraatiot, osuman reaktioaika lohkoittain, standardivirhe lohkolta, reaktioaika ISI:n mukaan ja standardivirhe ISI:n mukaan.
Nämä tilastot muunnetaan T-pisteiksi, ja niitä voidaan tulkita huomion eri näkökohtien mukaan, mukaan lukien tarkkaamattomuus, impulsiivisuus ja valppaus. Suuremmat oikeat havainnot osoittavat parempaa huomiokykyä.
|
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
|
Wisconsin-korttien lajittelutesti
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) on neuropsykologinen testi, jota käytetään usein mittaamaan sellaisia korkeamman tason kognitiivisia prosesseja, kuten tarkkaavaisuus, sinnikkyys, työmuisti, abstrakti ajattelu ja asetelmien vaihtaminen.
|
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
Epworth Sleepoiness Scale (ESS) arvioi vastaajan taipumusta torkkua tai nukahtaa 8 tavallisen päivittäisen toiminnon aikana, kuten: istuminen ja lukeminen; passiivinen istuminen julkisella paikalla; istuu ja puhuu jonkun kanssa; istuu hiljaa lounaan jälkeen ilman alkoholia; tai autossa ollessaan pysähtynyt muutaman minuutin liikenteessä.
ESS-pisteet >10 viittaa liialliseen päiväuneliaisuuteen (EDS); ESS-pisteet ≥16 viittaa korkeaan EDS-tasoon.
|
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
|
Lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
36-kohteen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) sisältää 11 pääkysymystä, jotka arvioivat kahdeksaa osaa (0-100), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Näitä osia ovat fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset ja johtuvia roolirajoituksia. emotionaalisia ongelmia, energiaa/väsymystä, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista toimintaa, kipua ja yleistä terveyttä.
|
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
|
PET/MRI
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
Selvittää narkolepsia- ja masennuksen oireiden paranemista ja eroa narkolepsiapotilailla, joilla on rinnakkaissairauksien masennus rTMS-hoidon jälkeen, sekä tutkia patologisia ja fysiologisia mekanismeja.
|
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
|
Actigraphy-WASO
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
Herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) tutkimuksen aikana tehdyn aktiviteetin perusteella.
|
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
|
Actigraphy-SE
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
Unen tehokkuus (SE, %) aktigrafian perusteella tutkimuksen aikana.
|
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
|
Actigraphy-TST
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
Kokonaisuniaika (TST, min) tutkimuksen aikana tapahtuvan aktiviteetin perusteella.
|
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
Yhdeksän pääkysymystä arvioi kahdeksaa unen komponenttia. Arvioinnit sisälsivät subjektiivisen unen laadun, nukahtamisajan, unen keston, unen tehokkuuden, unihäiriöt, unilääkkeiden käytön, päiväsaikaan toimintahäiriöt ja maailmanlaajuiset Pittsburgh Sleep Quality Index -pisteet, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. Jokainen indikaattori pisteytetään välillä 0-3. Lopullinen yhdistelmäpistemäärä koostuu seitsemästä yhdistetystä pistemäärästä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja alhaisemmat pisteet edustavat terveellisempää unen laatua. |
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
Arvioi muutokset jokaisessa päiväsaikaan uneliaisuuden ja katapleksian oireiden seurannassa, ja mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi päiväunisuus tai katapleksia on. ei (0-4 mm), lievä (5-44 mm), kohtalainen (45-74 mm) ja vaikea (75-100 mm) |
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Corbetta M, Shulman GL. Control of goal-directed and stimulus-driven attention in the brain. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):201-15. doi: 10.1038/nrn755.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Barbey AK, Koenigs M, Grafman J. Dorsolateral prefrontal contributions to human working memory. Cortex. 2013 May;49(5):1195-205. doi: 10.1016/j.cortex.2012.05.022. Epub 2012 Jun 16.
- Dauvilliers Y, Arnulf I, Mignot E. Narcolepsy with cataplexy. Lancet. 2007 Feb 10;369(9560):499-511. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60237-2.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Posner MI, Petersen SE. The attention system of the human brain. Annu Rev Neurosci. 1990;13:25-42. doi: 10.1146/annurev.ne.13.030190.000325. No abstract available.
- Arand D, Bonnet M, Hurwitz T, Mitler M, Rosa R, Sangal RB. The clinical use of the MSLT and MWT. Sleep. 2005 Jan;28(1):123-44. doi: 10.1093/sleep/28.1.123.
- Buskova J, Kemlink D, Ibarburu V, Nevsimalova S, Sonka K. Antidepressants substantially affect basic REM sleep characteristics in narcolepsy-cataplexy patients. Neuro Endocrinol Lett. 2015;36(5):430-3.
- Blouin AM, Thannickal TC, Worley PF, Baraban JM, Reti IM, Siegel JM. Narp immunostaining of human hypocretin (orexin) neurons: loss in narcolepsy. Neurology. 2005 Oct 25;65(8):1189-92. doi: 10.1212/01.wnl.0000175219.01544.c8. Epub 2005 Aug 31.
- Brooks S, Black J. Novel therapies for narcolepsy. Expert Opin Investig Drugs. 2002 Dec;11(12):1821-7. doi: 10.1517/13543784.11.12.1821.
- Nardone R, Bergmann J, Lochner P, Caleri F, Kunz A, Staffen W, Tezzon F, Ladurner G, Trinka E, Golaszewski S. Modafinil reverses hypoexcitability of the motor cortex in narcoleptic patients: a TMS study. Sleep Med. 2010 Oct;11(9):870-5. doi: 10.1016/j.sleep.2010.05.007.
- Huang YS, Liu FY, Lin CY, Hsiao IT, Guilleminault C. Brain imaging and cognition in young narcoleptic patients. Sleep Med. 2016 Aug;24:137-144. doi: 10.1016/j.sleep.2015.11.023. Epub 2016 Jan 19.
- Huang YS, Hsiao IT, Liu FY, Hwang FM, Lin KL, Huang WC, Guilleminault C. Neurocognition, sleep, and PET findings in type 2 vs type 1 narcolepsy. Neurology. 2018 Apr 24;90(17):e1478-e1487. doi: 10.1212/WNL.0000000000005346. Epub 2018 Mar 30.
- Nishino S, Ripley B, Overeem S, Lammers GJ, Mignot E. Hypocretin (orexin) deficiency in human narcolepsy. Lancet. 2000 Jan 1;355(9197):39-40. doi: 10.1016/S0140-6736(99)05582-8.
- Kales A, Cadieux RJ, Soldatos CR, Bixler EO, Schweitzer PK, Prey WT, Vela-Bueno A. Narcolepsy-cataplexy. I. Clinical and electrophysiologic characteristics. Arch Neurol. 1982 Mar;39(3):164-8. doi: 10.1001/archneur.1982.00510150034008.
- Kedzior KK, Gierke L, Gellersen HM, Berlim MT. Cognitive functioning and deep transcranial magnetic stimulation (DTMS) in major psychiatric disorders: A systematic review. J Psychiatr Res. 2016 Apr;75:107-15. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.12.019. Epub 2015 Dec 22.
- Lee SA, Kim MK. Effect of Low Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Depression and Cognition of Patients with Traumatic Brain Injury: A Randomized Controlled Trial. Med Sci Monit. 2018 Dec 4;24:8789-8794. doi: 10.12659/MSM.911385.
- Li CT, Cheng CM, Chen MH, Juan CH, Tu PC, Bai YM, Jeng JS, Lin WC, Tsai SJ, Su TP. Antidepressant Efficacy of Prolonged Intermittent Theta Burst Stimulation Monotherapy for Recurrent Depression and Comparison of Methods for Coil Positioning: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Study. Biol Psychiatry. 2020 Mar 1;87(5):443-450. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.07.031. Epub 2019 Aug 9.
- Mignot E, Hayduk R, Black J, Grumet FC, Guilleminault C. HLA DQB1*0602 is associated with cataplexy in 509 narcoleptic patients. Sleep. 1997 Nov;20(11):1012-20.
- Lai JB, Han MM, Xu Y, Hu SH. Effective treatment of narcolepsy-like symptoms with high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation: A case report. Medicine (Baltimore). 2017 Nov;96(46):e8645. doi: 10.1097/MD.0000000000008645.
- Naumann A, Daum I. Narcolepsy: pathophysiology and neuropsychological changes. Behav Neurol. 2003;14(3-4):89-98. doi: 10.1155/2003/323060.
- Ohayon MM. Narcolepsy is complicated by high medical and psychiatric comorbidities: a comparison with the general population. Sleep Med. 2013 Jun;14(6):488-92. doi: 10.1016/j.sleep.2013.03.002. Epub 2013 May 3.
- Ohayon MM, Priest RG, Caulet M, Guilleminault C. Hypnagogic and hypnopompic hallucinations: pathological phenomena? Br J Psychiatry. 1996 Oct;169(4):459-67. doi: 10.1192/bjp.169.4.459.
- Sonmez AI, Kucuker MU, Lewis CP, Kolla BP, Doruk Camsari D, Vande Voort JL, Schak KM, Kung S, Croarkin PE. Improvement in hypersomnia with high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in depressed adolescents: Preliminary evidence from an open-label study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Mar 8;97:109763. doi: 10.1016/j.pnpbp.2019.109763. Epub 2019 Oct 18.
- Vijayakumari AA, Khan FR, Varma RP, Radhakrishnan A. Can transcranial magnetic stimulation be used to evaluate patients with narcolepsy? Neurol Sci. 2013 Aug;34(8):1411-20. doi: 10.1007/s10072-012-1253-0. Epub 2012 Nov 29.
- Wang W, Chair SY, Thompson DR, Twinn SF. A psychometric evaluation of the Chinese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale in patients with coronary heart disease. J Clin Nurs. 2009 Jul;18(13):1908-15. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02736.x.
- Yang CM, Huang YS, Song YC. Clinical utility of the Chinese version of the Pediatric Daytime Sleepiness Scale in children with obstructive sleep apnea syndrome and narcolepsy. Psychiatry Clin Neurosci. 2010 Apr;64(2):134-40. doi: 10.1111/j.1440-1819.2009.02054.x. Epub 2010 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202102036A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .