Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Narkolepsiapotilaiden komorbidisen masennuksen hoito ajoittaisella thetapurkausstimulaatiolla

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Narkolepsiapotilaiden komorbidisen masennuksen hoito ajoittaisella thetapurkausstimulaatiolla: alustava tutkimus

Narkolepsia on krooninen aivosairaus. Mekanismi on aivojen unen ja valveillaolon hallinnan heikkeneminen. Tämän taudin syy on edelleen epäselvä, mutta yleisiä oireita ovat liiallinen päiväunisuus, katapleksia, hypnogogiset hallusinaatiot, unihalvaus ja unihäiriöt. Koska nämä oireet sekoittuvat helposti monissa tilanteissa, lääkäreiden on vaikea tehdä diagnoosia. Siksi potilaiden lääkehoito viivästyy aina. Aiemman tutkimusraportin mukaan narkoleptiset potilaat viivästyvät usein 10-15 vuoden taudin alkamisesta. On selvää, että narkolepsian diagnoosin tekeminen on erittäin vaikeaa. Toinen syy viivästymiseen on narkolepsian diagnosointimenetelmä, joka perustuu pääasiassa unitutkimuksen instrumentteihin ja aivo-selkäydinnesteen hypokretiinipitoisuuden mittaukseen. Näitä testejä on kuitenkin vaikea suorittaa monilla alueilla, ja narkolepsian diagnosointi on edelleen vaikeaa monissa maissa. Potilaille ja heidän perheilleen nopean ja tarkan menetelmän tai työkalun kehittäminen narkolepsian diagnosointiin on äärimmäisen tärkeää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat: (1) Kerää kattavaa narkolepsiaa ja ei-narkolepsiaa aivojen kuvantamisdataa. Kahden ryhmän välinen ero analysoidaan. Löytää ero tyypin 1 ja tyypin 2 narkolepsian välillä aivojen kuvantamisominaisuuksien avulla. Käytä näitä tietoja löytääksesi erikoisparametrin "koneoppimisen" avulla ja rakentaaksesi ennustavan mallin. (2) Kerää kattavia narkolepsiaa ja ei-narkolepsiaa koskevia HLA-tyypitystietoja. Yritä ymmärtää taiwanilaisten narkoleptisten potilaiden ja heidän vanhempiensa HLA-profiilia. Analysoida eroa kahden tyypin 1 ja tyypin 2 narkolepsiaryhmän välillä. Käytä näitä HLA-tyypitysominaisuuksien tietoja löytääksesi erikoisparametrin "koneoppimisen" avulla ja luodaksesi ennustavan mallin; ja (3) luokitella ja ryhmitellä narkolepsian kliinisiä tietoja, unitutkimusdataa ja edellä mainittua dataa koneoppimiskonseptiin perustuen ja rakentaa ennustava malli pohjaksi nopean ja tarkan "narkolepsian diagnostisen työkalun tai mallin" kehittämiselle tulevaisuudessa. Tutkimusmenetelmä: Tämä on tapauskontrollitutkimus. Aiheita (9-45-vuotiaat) kerätään 400. Nämä kohteet jaetaan kolmeen seuraavaan ryhmään: (1) koeryhmä (narkolepsiatyyppi 1, 200 koehenkilöä); (2) koeryhmä (narkolepsiatyyppi 2, 100 koehenkilöä); ja (3) kontrolliryhmä (ikää ja sukupuolta vastaavat ei-narkolepsiapotilaat, 100). Tutkijat keräävät kaikki kliiniset tiedot jokaisesta koehenkilöstä, mukaan lukien kliiniset ominaisuudet, unitutkimustiedot, aktigrafia, HLA-tyypitys ja aivojen kuvantamistiedot. Tietojen analysointimenetelmä: Narkolepsian kliiniset tiedot, unitutkimuksen tiedot ja edellä mainitut tiedot luokiteltiin ja ryhmiteltiin tietoanalyysin avulla, joka perustuu tietokoneoppimiseen, hermoverkkoon ja ennakoivan mallin tehokkuusanalyysin käsitteisiin. Sitten tutkijat rakentavat tulosten perusteella ennustavan mallin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekrytointi
        • Chang-Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyttää tyypin 1 tai tyypin 2 unihäiriön diagnoosin ja samaan aikaan masennuksen kanssa.
  2. Ikä asetetaan 18-60-vuotiaille sukupuolesta riippumatta.
  3. Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tutkittavan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhdistettynä epilepsiaan, aivovammaan tai vakavaan orgaaniseen aivosairauteen tai vakavaan sydänsairauteen.
  2. Yhdistettynä vakaviin muihin mielenterveyshäiriöihin, kuten kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, kehitysvammaisuuteen tai riippuvuushäiriöihin.
  3. Ei halua osallistua tähän tutkimukseen tai ei halua täyttää suostumuslomaketta.
  4. Ne, jotka eivät sovellu kokeeseen PI:n ja co-PI:n arvioinnin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Narkolepsia (tyyppi 1 + tyyppi 2), johon liittyy masennus
Stimuloi Double 70 mm Alpha Coil -figuurilla, jossa on 8 stimulaattoria (8-muotoinen stimulaattori) (Magstim Company, UK, korkeataajuinen magneettistimulaattori voimatehostimella), jokainen hoito antaa koehenkilölle 1800 pulssia, mukaan lukien 60 TBS Section stimulaatiota, jokaisessa osassa on 2 sekuntia stimulaatiota (30 pulssia) ja 8 sekunnin väliä, yhteensä 10 minuutin stimulaatioaika.
iTBS on uusi hoitomenetelmä masennukseen. Se käyttää magnetoelektrisyyden periaatetta paikallisten aivohermojen ajoittain stimuloimiseen. Viime vuosina kotimaiset ja ulkomaiset tutkimukset ovat vahvistaneet sen tehon ja turvallisuuden masennukseen. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että iTBS:llä on parempi terapeuttinen vaikutus ja tehokkuus kuin aikaisemmalla tavallisella rTMS:llä.
Huijausvertailija: Narkolepsia ja masennus
Valheohjaus
valekontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kohdasta koostuva itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia ​​asenteita ja oireita. Alle 10 pistettä ovat ei-masentuneita, 10-18 ovat lievää masennusta, 19-29 ovat kohtalaista masennusta, 30-63 ovat vaikeaa masennusta.
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Aaron T. Beckin kehittämä 21 kysymyksen menetelmä. Monivalintaasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan kliinisen ahdistuneisuuden tasoa ja jota voidaan käyttää ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen. Suorittaminen kestää 5-10 minuuttia. Jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (vakava). Korkeampi kokonaispistemäärä viittaa vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin. Normalisoidut raja-arvot ovat: 0-7: minimi; 8-15: lievä; 16-25: Kohtalainen.
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polysomnografia -SE
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Unen tehokkuuden muutos (SE, %) PSG:n perusteella tutkimuksen aikana.
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Polysomnografia - TST
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Muutos kokonaisuniajassa (TST, min) PSG:n perusteella tutkimuksen aikana.
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Polysomnografia - WASO
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Muutos hitaan aallon unessa (SWS, %) perustuen PSG:hen tutkimuksen aikana.
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Polysomnografia - REM
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Muutos REM-unessa (%) PSG:n perusteella tutkimuksen aikana.
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Polysomnografia - SL
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Muutos unilatenssissa (SL, min) PSG:n perusteella tutkimuksen aikana.
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Polysomnografia -SWS
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Muutos hitaan aallon unessa (SWS, %) perustuen PSG:hen tutkimuksen aikana.
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Useita unilatenssitestejä
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Muutos unilatenssissa (SL, min) MSLT:n perusteella tutkimuksen aikana.
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Connersin jatkuva suorituskykytesti
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Conners Continuous Performance Test on tietokoneohjattu testi, joka on suunniteltu arvioimaan huomioon liittyviä ongelmia. Monet tilastot lasketaan, mukaan lukien laiminlyöntivirheet, toimeksiantovirheet, osuman reaktioaika, osuman reaktioajan standardivirhe, havaittavuus, vastaustyyli, perseveraatiot, osuman reaktioaika lohkoittain, standardivirhe lohkolta, reaktioaika ISI:n mukaan ja standardivirhe ISI:n mukaan. Nämä tilastot muunnetaan T-pisteiksi, ja niitä voidaan tulkita huomion eri näkökohtien mukaan, mukaan lukien tarkkaamattomuus, impulsiivisuus ja valppaus. Suuremmat oikeat havainnot osoittavat parempaa huomiokykyä.
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Wisconsin-korttien lajittelutesti
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) on neuropsykologinen testi, jota käytetään usein mittaamaan sellaisia ​​korkeamman tason kognitiivisia prosesseja, kuten tarkkaavaisuus, sinnikkyys, työmuisti, abstrakti ajattelu ja asetelmien vaihtaminen.
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Epworth Sleepoiness Scale (ESS) arvioi vastaajan taipumusta torkkua tai nukahtaa 8 tavallisen päivittäisen toiminnon aikana, kuten: istuminen ja lukeminen; passiivinen istuminen julkisella paikalla; istuu ja puhuu jonkun kanssa; istuu hiljaa lounaan jälkeen ilman alkoholia; tai autossa ollessaan pysähtynyt muutaman minuutin liikenteessä. ESS-pisteet >10 viittaa liialliseen päiväuneliaisuuteen (EDS); ESS-pisteet ≥16 viittaa korkeaan EDS-tasoon.
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
36-kohteen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) sisältää 11 pääkysymystä, jotka arvioivat kahdeksaa osaa (0-100), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Näitä osia ovat fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset ja johtuvia roolirajoituksia. emotionaalisia ongelmia, energiaa/väsymystä, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista toimintaa, kipua ja yleistä terveyttä.
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
PET/MRI
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Selvittää narkolepsia- ja masennuksen oireiden paranemista ja eroa narkolepsiapotilailla, joilla on rinnakkaissairauksien masennus rTMS-hoidon jälkeen, sekä tutkia patologisia ja fysiologisia mekanismeja.
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Actigraphy-WASO
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) tutkimuksen aikana tehdyn aktiviteetin perusteella.
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Actigraphy-SE
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Unen tehokkuus (SE, %) aktigrafian perusteella tutkimuksen aikana.
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Actigraphy-TST
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Kokonaisuniaika (TST, min) tutkimuksen aikana tapahtuvan aktiviteetin perusteella.
Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.

Yhdeksän pääkysymystä arvioi kahdeksaa unen komponenttia. Arvioinnit sisälsivät subjektiivisen unen laadun, nukahtamisajan, unen keston, unen tehokkuuden, unihäiriöt, unilääkkeiden käytön, päiväsaikaan toimintahäiriöt ja maailmanlaajuiset Pittsburgh Sleep Quality Index -pisteet, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.

Jokainen indikaattori pisteytetään välillä 0-3. Lopullinen yhdistelmäpistemäärä koostuu seitsemästä yhdistetystä pistemäärästä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja alhaisemmat pisteet edustavat terveellisempää unen laatua.

Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.

Arvioi muutokset jokaisessa päiväsaikaan uneliaisuuden ja katapleksian oireiden seurannassa, ja mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi päiväunisuus tai katapleksia on.

ei (0-4 mm), lievä (5-44 mm), kohtalainen (45-74 mm) ja vaikea (75-100 mm)

Seulonta ja seuranta enintään kuusi kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa