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Behandlung komorbider Depressionen bei Patienten mit Narkolepsie durch intermittierende Theta-Burst-Stimulation

30. Mai 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Behandlung komorbider Depressionen bei Patienten mit Narkolepsie durch intermittierende Theta-Burst-Stimulation: Eine vorläufige Studie

Narkolepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns. Der Mechanismus ist die Beeinträchtigung der Gehirnsteuerung von Schlaf und Wachheit. Die Ursache dieser Krankheit ist noch unklar, aber häufige Symptome sind übermäßige Tagesschläfrigkeit, Kataplexie, hypnogoge Halluzination, Schlaflähmung und Schlafstörungen. Da diese Symptome in vielen Situationen leicht miteinander verwechselt werden können, ist es für Ärzte schwierig, eine Diagnose zu stellen. Daher verzögert sich die medizinische Behandlung der Patienten immer. Einem früheren Forschungsbericht zufolge wird die Diagnose bei Narkoleptikern häufig erst 10 bis 15 Jahre nach Ausbruch der Krankheit diagnostiziert. Offensichtlich ist die Diagnose einer Narkolepsie sehr schwierig. Eine weitere Ursache für die Verzögerung ist die Methode zur Diagnose von Narkolepsie, die hauptsächlich auf Schlafuntersuchungsinstrumenten und der Messung der Hypokretinkonzentration in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit beruht. Allerdings sind diese Tests in vielen Bereichen schwierig durchzuführen und die Diagnose von Narkolepsie ist in vielen Ländern immer noch schwierig. Für die Patienten und ihre Familien ist die Entwicklung einer schnellen und genauen Methode oder eines Werkzeugs zur Diagnose von Narkolepsie von größter Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind folgende: (1) Erfassung umfassender Narkolepsie- und Nicht-Narkolepsie-Gehirnbildgebungsdaten. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen wird analysiert. Um den Unterschied zwischen Typ-1- und Typ-2-Narkolepsie anhand der Bildgebungsmerkmale des Gehirns zu ermitteln. Verwenden Sie diese Daten, um den speziellen Parameter durch „maschinelles Lernen“ zu finden und ein Vorhersagemodell zu erstellen; (2)Um umfassende HLA-Typisierungsdaten zu Narkolepsie und Nicht-Narkolepsie zu sammeln. Versuch, das HLA-Profil von Narkoleptikern und ihren Eltern in Taiwan zu verstehen. Analyse des Unterschieds zwischen den beiden Gruppen der Typ-1- und Typ-2-Narkolepsie. Verwenden Sie diese Daten der HLA-Typisierungsmerkmale, um den speziellen Parameter durch „maschinelles Lernen“ zu finden und ein Vorhersagemodell zu erstellen; und (3) kategorisieren und gruppieren klinische Narkolepsiedaten, Schlafuntersuchungsdaten und die oben genannten Daten auf der Grundlage des Konzepts des maschinellen Lernens und erstellen ein Vorhersagemodell als Grundlage für die Entwicklung eines schnellen und genauen „Narkolepsie-Diagnosetools oder -modells“ in der Zukunft. Forschungsmethode: Dies ist eine Fallkontrollstudie. Es werden 400 Probanden (Alter 9 – 45) gesammelt. Diese Probanden werden in die drei folgenden Gruppen eingeteilt: (1) Versuchsgruppe (Narkolepsie Typ 1, 200 Probanden); (2) Versuchsgruppe (Narkolepsie Typ 2, 100 Probanden); und (3) Kontrollgruppe (Alters- und Geschlechtsangepasste Nicht-Narkolepsie-Probanden, 100). Die Forscher sammeln alle klinischen Daten für jedes Subjekt, einschließlich klinischer Merkmale, Schlafuntersuchungsdaten, Aktigraphie, HLA-Typisierung und Bildgebungsdaten des Gehirns. Datenanalysemethode: Die klinischen Daten zur Narkolepsie, die Schlafuntersuchungsdaten und die oben genannten Daten wurden durch Datenanalyse auf der Grundlage von maschinellem Computerlernen, neuronalen Netzwerken und prädiktiven Modellwirksamkeitsanalysekonzepten kategorisiert und gruppiert. Anschließend erstellen die Forscher auf der Grundlage der Ergebnisse ein Vorhersagemodell.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekrutierung
        • Chang-Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Diagnose einer Schlafstörung vom Typ 1 oder Typ 2 und gehen Sie mit einer Depression einher.
  2. Das Alter liegt unabhängig vom Geschlecht zwischen 18 und 60 Jahren.
  3. Diejenigen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung des Probanden zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kombiniert mit Epilepsie, Hirnverletzung oder schwerer organischer Hirnerkrankung oder schwerer Herzerkrankung.
  2. Kombiniert mit schwerwiegenden anderen psychischen Störungen, wie z. B. einer bipolaren Störung, geistiger Behinderung oder Suchtstörungen.
  3. Nicht bereit, an dieser Studie teilzunehmen oder das Einverständnisformular auszufüllen.
  4. Diejenigen, die nach der Bewertung durch PI und Co-PI nicht für die Teilnahme am Experiment geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Narkolepsie (Typ 1 + Typ 2) mit Depression
Stimulieren Sie mit dem doppelten 70-mm-Alpha-Coil-8-Stimulator (8-förmiger Stimulator) (Magstim Company, Großbritannien, Hochfrequenz-Magnetstimulator mit Kraft-Leistungs-Booster). Bei jeder Behandlung erhalten die Probanden 1800 Impulse, einschließlich 60 TBS. Abschnittsstimulation, jeder Abschnitt hat 2 Sekunden Stimulation (30 Impulse) und 8 Sekunden Intervall, eine Gesamtstimulationszeit von 10 Minuten.
Gerät: Repritives transkranielles Magnetstimulationssystem (rTMS) „MAGSTIM“.
iTBS ist eine neue Behandlungsmethode für Depressionen. Es nutzt das Prinzip der Magnetoelektrizität, um lokale Gehirnnerven intermittierend zu stimulieren. In den letzten Jahren haben in- und ausländische Studien seine Wirksamkeit und Sicherheit bei Depressionen bestätigt. Darüber hinaus hat die Forschung auch gezeigt, dass iTBS eine bessere therapeutische Wirkung und Effizienz hat als das bisherige reguläre rTMS.
Schein-Komparator: Narkolepsie mit Depression
Scheinkontrolle
Gerät: Scheinkontrolle
Scheinkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsbewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome einer Depression misst. Unter 10 Punkten handelt es sich um keine Depression, bei 10–18 um eine leichte Depression, bei 19–29 um eine mittelschwere Depression und bei 30–63 um eine schwere Depression.
Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Das Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
eine 21-Fragen-Methode, die von Aaron T. Beck entwickelt wurde. Eine selbstverwaltete Multiple-Choice-Skala zur Messung des Ausmaßes klinischer Angstzustände, die zur Messung des Schweregrads der Angstzustände verwendet werden kann. Die Fertigstellung dauert 5 bis 10 Minuten. Jede Antwort wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (ernsthaft) bewertet. Ein höherer Gesamtscore weist auf schwerwiegendere Angstsymptome hin. Normalisierte Grenzwerte sind: 0–7: minimal; 8-15: mild; 16-25: Mäßig.
Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographie -SE
Zeitfenster: Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Veränderung der Schlafeffizienz (SE, %) basierend auf PSG während der Studie.
Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Polysomnographie -TST
Zeitfenster: Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Veränderung der Gesamtschlafzeit (TST, Min.) basierend auf PSG während der Studie.
Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Polysomnographie -WASO
Zeitfenster: Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Veränderung des Slow-Wave-Schlafs (SWS, %) basierend auf PSG während der Studie.
Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Polysomnographie -REM
Zeitfenster: Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Veränderung des REM-Schlafs (%) basierend auf PSG während der Studie.
Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Polysomnographie -SL
Zeitfenster: Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Veränderung der Schlaflatenz (SL, Min.) basierend auf PSG während der Studie.
Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Polysomnographie -SWS
Zeitfenster: Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Veränderung des Slow-Wave-Schlafs (SWS, %) basierend auf PSG während der Studie.
Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Mehrfacher Schlaflatenztest
Zeitfenster: Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Änderung der Schlaflatenz (SL, Min.) basierend auf MSLT während der Studie.
Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Kontinuierlicher Leistungstest von Conners
Zeitfenster: Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Der Conners Continuous Performance Test ist ein computergesteuerter Test, der darauf ausgelegt ist, Aufmerksamkeitsprobleme zu beurteilen. Es werden zahlreiche Statistiken berechnet, darunter Auslassungsfehler, Provisionsfehler, Trefferreaktionszeit, Standardfehler der Trefferreaktionszeit, Erkennbarkeit, Reaktionsstil, Beharrlichkeit und Trefferreaktionszeit nach Block, Standardfehler nach Block, Reaktionszeit nach ISI und Standardfehler nach ISI. Diese Statistiken werden in T-Scores umgewandelt und können im Hinblick auf verschiedene Aspekte der Aufmerksamkeit interpretiert werden, einschließlich Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Wachsamkeit. Höhere Raten korrekter Erkennungen weisen auf eine bessere Aufmerksamkeitsfähigkeit hin.
Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Wisconsin-Kartensortiertest
Zeitfenster: Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Der Wisconsin Card Sorting Test (WCST) ist ein neuropsychologischer Test, der häufig zur Messung höherstufiger kognitiver Prozesse wie Aufmerksamkeit, Ausdauer, Arbeitsgedächtnis, abstraktes Denken und Satzwechsel eingesetzt wird.
Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Die Epworth Sleepoiness Scale (ESS) bewertet die Neigung des Befragten, bei 8 alltäglichen Aktivitäten zu dösen oder einzuschlafen, wie zum Beispiel: Sitzen und Lesen; untätig an einem öffentlichen Ort sitzen; sitzen und mit jemandem reden; nach einem Mittagessen ohne Alkohol ruhig sitzen; oder in einem Auto, während man für ein paar Minuten im Stau steht. Ein ESS-Wert >10 deutet auf übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS) hin; Ein ESS-Score ≥16 deutet auf ein hohes EDS-Niveau hin.
Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Kurzform-36
Zeitfenster: Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) umfasst 11 Hauptfragen, die acht Komponenten (0-100) bewerten, wobei höhere Bewertungen ein besseres Ergebnis anzeigen. Zu diesen Komponenten gehören körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit und Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Verfassung zu emotionalen Problemen, Energie/Müdigkeit, emotionalem Wohlbefinden, sozialer Funktion, Schmerzen und allgemeiner Gesundheit.
Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
PET/MRT
Zeitfenster: Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Untersuchung der Verbesserung und des Unterschieds der Narkolepsie- und Depressionssymptome bei Patienten mit komorbider Narkolepsie-Depression nach rTMS-Behandlung und Erforschung der pathologischen und physiologischen Mechanismen.
Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Aktigraphie-WASO
Zeitfenster: Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Wake after Sleep Onset (WASO) basierend auf Aktigraphie während der Studie.
Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Aktigraphie-SE
Zeitfenster: Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Schlafeffizienz (SE, %) basierend auf Aktigraphie während der Studie.
Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Aktigraphie-TST
Zeitfenster: Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Gesamtschlafzeit (TST, Min.) basierend auf der Aktigraphie während der Studie.
Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.

Neun Hauptfragen bewerten acht Schlafkomponenten. Zu den Bewertungen gehörten die subjektive Schlafqualität, die Einschlafzeit, die Schlafdauer, die Schlafeffizienz, Schlafstörungen, die Verwendung von Schlaftabletten, Funktionsstörungen am Tag und die Ergebnisse des globalen Pittsburgh Sleep Quality Index, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.

Jeder Indikator wird mit Werten zwischen 0 und 3 bewertet. Der endgültige zusammengesetzte Score setzt sich aus sieben kombinierten Scores zusammen, wobei der Gesamtscore zwischen 0 und 21 liegt, wobei niedrigere Scores für eine gesündere Schlafqualität stehen.
Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.

Bewerten Sie die Veränderungen bei jeder Nachuntersuchung der Symptome von Tagesschläfrigkeit und Kataplexie. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Tagesschläfrigkeit oder Kataplexie.

nein (0–4 mm), leicht (5–44 mm), mäßig (45–74 mm) und schwer (75–100 mm)
Screening und Nachbeobachtung bis zu sechs Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202102036A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Repritives transkranielles Magnetstimulationssystem (rTMS) „MAGSTIM“.

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