Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av komorbid depresjon hos pasienter med narkolepsi ved intermitterende Theta Burst-stimulering

30. mai 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Behandling av komorbid depresjon hos pasienter med narkolepsi ved intermitterende Theta Burst-stimulering: En foreløpig studie

Narkolepsi er en kronisk hjernesykdom. Mekanismen er svekket hjernekontroll av søvn og våkenhet. Årsaken til denne sykdommen er fortsatt uklar, men vanlige symptomer inkluderer overdreven søvnighet på dagtid, katapleksi, hypnogiske hallusinasjoner, søvnparalyse og søvnforstyrrelser. Fordi disse symptomene lett kan forveksles sammen i mange situasjoner, er det vanskelig for leger å stille diagnosen. Derfor er medisinsk behandling for pasienter alltid forsinket. I følge tidligere forskningsrapport forsinkes ofte narkoleptiske pasienter i 10 til 15 år etter sykdomsdebut. Det er klart at det er veldig vanskelig å stille diagnosen narkolepsi. En annen årsak til forsinkelsen er metoden for diagnostisering av narkolepsi, som hovedsakelig er avhengig av søvnundersøkelsesinstrumenter og testing av hypokretinkonsentrasjon i cerebrospinalvæsken. Disse testene er imidlertid vanskelige å gjennomføre på mange områder, og diagnostisering av narkolepsi er fortsatt vanskelig i mange land. For pasientene og deres familier er det av største betydning å utvikle en rask og nøyaktig metode eller verktøy for å diagnostisere narkolepsi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er som følger: (1) Å samle inn omfattende narkolepsi og ikke-narkolepsi hjerneavbildningsdata. Forskjellen mellom de to gruppene vil bli analysert. For å finne forskjellen mellom Type 1 og Type 2 narkolepsi ved hjelp av hjerneavbildningsegenskaper. Bruk disse dataene til å finne den spesielle parameteren ved "maskinlæring" og bygge en prediktiv modell; (2) For å samle inn omfattende narkolepsi og ikke-narkolepsi HLA-typedata. Forsøk å forstå HLA-profilen til narkoleptiske pasienter og deres foreldre i Taiwan. For å analysere forskjellen mellom de to gruppene av type 1 og type 2 narkolepsi. Bruk disse dataene for HLA-typekarakteristikker for å finne den spesielle parameteren ved "maskinlæring" og for å etablere en prediktiv modell; og (3) kategorisere og gruppere kliniske data for narkolepsi, søvnundersøkelsesdata og de nevnte dataene basert på maskinlæringskonsept og bygge en prediktiv modell som grunnlag for å utvikle et raskt og nøyaktig "narkolepsidiagnostisk verktøy eller modell" i fremtiden. Forskningsmetode: Dette er en casekontrollstudie. Det er 400 emner (alder 9 - 45 år) som vil bli samlet inn. Disse fagene vil bli delt inn i de tre følgende gruppene: (1) eksperimentell gruppe (narkolepsi type 1, 200 personer); (2) eksperimentell gruppe (narkolepsi type 2, 100 personer); og (3) kontrollgruppe (alder og kjønn matchet ikke-narkolepsi-personer, 100). Etterforskerne vil samle inn alle kliniske data for hvert individ, inkludert kliniske egenskaper, søvnundersøkelsesdata, aktigrafi, HLA-typing og hjerneavbildningsdata. Dataanalysemetode: de kliniske narkolepsidataene, søvnundersøkelsesdataene og de nevnte dataene ble kategorisert og gruppert gjennom dataanalyse basert på datamaskinlæring, nevrale nettverk og konsepter for prediktiv modelleffektivitetsanalyse. Deretter vil etterforskerne bygge en prediktiv modell basert på resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekruttering
        • Chang-Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Møt diagnosen type 1 eller type 2 søvnforstyrrelse, og komorbid med depresjon.
  2. Alderen introduseres mellom 18-60 år, uavhengig av kjønn.
  3. De som samtykker i å delta i utprøvingen og signerer forsøkspersonens samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombinert med epilepsi, hjerneskade eller alvorlig organisk hjernesykdom eller alvorlig hjertesykdom.
  2. Kombinert med alvorlige andre psykiske lidelser, som bipolar lidelse, psykisk utviklingshemming eller avhengighetslidelser.
  3. Ikke villig til å delta i denne studien eller ikke villig til å fylle ut samtykkeskjemaet.
  4. De som ikke er egnet til å gå inn i forsøket etter å ha blitt evaluert av PI og co PI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Narkolepsi (type1 +type 2) med depresjon
Stimuler med dobbel 70 mm Alpha Coil figur av 8 stimulator (8-formet stimulator) (Magstim Company, Storbritannia, høyfrekvent magnetisk stimulator med kraftkraftforsterker), hver behandling vil gi forsøkspersonene 1800 pulser, inkludert 60 TBS-seksjonsstimulering, hver seksjon har 2 sekunders stimulering (30 pulser) og 8 sekunders intervall, en total stimuleringstid på 10 minutter.
iTBS er en ny behandlingsmetode for depresjon. Den bruker prinsippet om magnetoelektrisitet for å intermitterende stimulere lokale hjernenerver. De siste årene har innenlandske og utenlandske studier bekreftet dens effekt og sikkerhet for depresjon. I tillegg har forskning også Det viser at iTBS har bedre terapeutisk effekt og effektivitet enn tidligere vanlige rTMS.
Sham-komparator: Narkolepsi med depresjon
Skumkontroll
falsk kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-elements, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon. Under 10 poeng er ikke-deprimerte, 10-18 er mild depresjon, 19-29 er moderat depresjon, 30-63 er alvorlig depresjon.
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
en 21-spørsmålsmetode utviklet av Aaron T. Beck. En flervalgs selvadministrert skala designet for å måle nivåer av klinisk angst som kan brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst. Det tar 5 til 10 minutter å fullføre. Hvert svar scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). En høyere totalscore indikerer mer alvorlige angstsymptomer. Normaliserte grenseverdier er: 0-7: minimal; 8-15: mild; 16-25: Moderat.
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi -SE
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Endring i søvneffektivitet (SE, %) basert på PSG under studien.
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Polysomnografi -TST
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Endring i total søvntid (TST, minutter) basert på PSG under studien.
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Polysomnografi -WASO
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Endring i slow wave-søvn (SWS, %) basert på PSG under studien.
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Polysomnografi -REM
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Endring i REM-søvn (%) basert på PSG under studien.
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Polysomnografi -SL
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Endring i søvnlatens (SL, minutter) basert på PSG under studien.
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Polysomnografi -SWS
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Endring i slow wave-søvn (SWS, %) basert på PSG under studien.
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Multiple sleep latency test
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Endring i endring i søvnlatens (SL, minutter) basert på MSLT under studien.
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Conners' kontinuerlige ytelsestest
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Conners Continuous Performance Test er en datamaskinadministrert test som er utformet for å vurdere problemer med oppmerksomhet. Mange statistikker beregnes, inkludert utelatelsesfeil, kommisjonsfeil, treffreaksjonstid, standardfeil for treffreaksjonstid, gjenkjennbarhet, responsstil, perseverasjoner, treffreaksjonstid etter blokk, standardfeil for blokk, reaksjonstid etter ISI og standardfeil etter ISI. Denne statistikken konverteres til T-score og kan tolkes i form av ulike aspekter ved oppmerksomhet, inkludert uoppmerksomhet, impulsivitet og årvåkenhet. Høyere forekomster av korrekte deteksjoner indikerer bedre oppmerksomhetskapasitet.
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Wisconsin-kortsorteringstest
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er en nevropsykologisk test som ofte brukes til å måle kognitive prosesser på høyere nivå som oppmerksomhet, utholdenhet, arbeidsminne, abstrakt tenkning og settskifting.
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Epworth Sleepoiness Scale
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Epworth Sleepoiness Scale (ESS) vurderer pasientens tilbøyelighet til å døse eller sovne under 8 vanlige daglige aktiviteter, slik som: sitte og lese; sitter inaktiv på et offentlig sted; sitter og snakker med noen; sitte stille etter en lunsj uten alkohol; eller i en bil, mens du stoppet noen minutter i trafikken. En ESS-score >10 antyder overdreven søvnighet på dagtid (EDS); ESS-score ≥16 antyder et høyt nivå av EDS.
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Kort skjema-36
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) inkluderer 11 hovedspørsmål som evaluerer åtte komponenter (0-100), med høyere poengsum som indikerer bedre resultat. Disse komponentene inkluderer fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger pga. til emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse.
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
PET/MR
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Å utforske forbedringen og forskjellen på narkolepsi og depresjonssymptomer hos pasienter med komorbid depresjon etter rTMS-behandling, og å utforske de patologiske og fysiologiske mekanismene.
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Actigraphy-WASO
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Wake after sleep onset (WASO) basert på aktigrafi under studien.
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Actigraphy-SE
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Søvneffektivitet (SE, %) basert på aktigrafi under studien.
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Actigraphy-TST
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Total søvntid (TST, minutter) basert på aktigrafi under studien.
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.

Ni hovedspørsmål vurderer åtte søvnkomponenter. Vurderinger inkluderte subjektiv søvnkvalitet, tid til å sove, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner, dysfunksjon på dagtid og global Pittsburgh Sleep Quality Index-score, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.

Hver indikator gis mellom 0 og 3. Den endelige sammensatte poengsummen består av syv kombinerte poengsummer, med en total poengsum fra 0 til 21, med lavere poengsum som representerer sunnere søvnkvalitet.

Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
Visuell analog skala
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.

Vurder endringene i hver oppfølging av søvnighet og katapleksisymptomer på dagtid, og jo høyere poengsum er, desto alvorligere er søvnighet eller katapleksi på dagtid.

ingen (0-4 mm), mild (5-44 mm), moderat (45-74 mm) og alvorlig (75-100 mm)

Screening og oppfølging i opptil seks måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere