- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05884112
Behandling av komorbid depresjon hos pasienter med narkolepsi ved intermitterende Theta Burst-stimulering
Behandling av komorbid depresjon hos pasienter med narkolepsi ved intermitterende Theta Burst-stimulering: En foreløpig studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu-shu Huang
- Telefonnummer: 8539 +886 3 3281200
- E-post: yushuhuang1212@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333423
- Rekruttering
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu-shu Huang, MD.PhD.
- Telefonnummer: 8639 +886 3 328200
- E-post: yushuhuang1212@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt diagnosen type 1 eller type 2 søvnforstyrrelse, og komorbid med depresjon.
- Alderen introduseres mellom 18-60 år, uavhengig av kjønn.
- De som samtykker i å delta i utprøvingen og signerer forsøkspersonens samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med epilepsi, hjerneskade eller alvorlig organisk hjernesykdom eller alvorlig hjertesykdom.
- Kombinert med alvorlige andre psykiske lidelser, som bipolar lidelse, psykisk utviklingshemming eller avhengighetslidelser.
- Ikke villig til å delta i denne studien eller ikke villig til å fylle ut samtykkeskjemaet.
- De som ikke er egnet til å gå inn i forsøket etter å ha blitt evaluert av PI og co PI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Narkolepsi (type1 +type 2) med depresjon
Stimuler med dobbel 70 mm Alpha Coil figur av 8 stimulator (8-formet stimulator) (Magstim Company, Storbritannia, høyfrekvent magnetisk stimulator med kraftkraftforsterker), hver behandling vil gi forsøkspersonene 1800 pulser, inkludert 60 TBS-seksjonsstimulering, hver seksjon har 2 sekunders stimulering (30 pulser) og 8 sekunders intervall, en total stimuleringstid på 10 minutter.
|
iTBS er en ny behandlingsmetode for depresjon.
Den bruker prinsippet om magnetoelektrisitet for å intermitterende stimulere lokale hjernenerver.
De siste årene har innenlandske og utenlandske studier bekreftet dens effekt og sikkerhet for depresjon.
I tillegg har forskning også Det viser at iTBS har bedre terapeutisk effekt og effektivitet enn tidligere vanlige rTMS.
|
|
Sham-komparator: Narkolepsi med depresjon
Skumkontroll
|
falsk kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-elements, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon.
Under 10 poeng er ikke-deprimerte, 10-18 er mild depresjon, 19-29 er moderat depresjon, 30-63 er alvorlig depresjon.
|
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
|
Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
en 21-spørsmålsmetode utviklet av Aaron T. Beck.
En flervalgs selvadministrert skala designet for å måle nivåer av klinisk angst som kan brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst.
Det tar 5 til 10 minutter å fullføre.
Hvert svar scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig).
En høyere totalscore indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Normaliserte grenseverdier er: 0-7: minimal; 8-15: mild; 16-25: Moderat.
|
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polysomnografi -SE
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
Endring i søvneffektivitet (SE, %) basert på PSG under studien.
|
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
|
Polysomnografi -TST
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
Endring i total søvntid (TST, minutter) basert på PSG under studien.
|
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
|
Polysomnografi -WASO
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
Endring i slow wave-søvn (SWS, %) basert på PSG under studien.
|
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
|
Polysomnografi -REM
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
Endring i REM-søvn (%) basert på PSG under studien.
|
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
|
Polysomnografi -SL
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
Endring i søvnlatens (SL, minutter) basert på PSG under studien.
|
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
|
Polysomnografi -SWS
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
Endring i slow wave-søvn (SWS, %) basert på PSG under studien.
|
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
|
Multiple sleep latency test
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
Endring i endring i søvnlatens (SL, minutter) basert på MSLT under studien.
|
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
|
Conners' kontinuerlige ytelsestest
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
Conners Continuous Performance Test er en datamaskinadministrert test som er utformet for å vurdere problemer med oppmerksomhet. Mange statistikker beregnes, inkludert utelatelsesfeil, kommisjonsfeil, treffreaksjonstid, standardfeil for treffreaksjonstid, gjenkjennbarhet, responsstil, perseverasjoner, treffreaksjonstid etter blokk, standardfeil for blokk, reaksjonstid etter ISI og standardfeil etter ISI.
Denne statistikken konverteres til T-score og kan tolkes i form av ulike aspekter ved oppmerksomhet, inkludert uoppmerksomhet, impulsivitet og årvåkenhet. Høyere forekomster av korrekte deteksjoner indikerer bedre oppmerksomhetskapasitet.
|
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
|
Wisconsin-kortsorteringstest
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er en nevropsykologisk test som ofte brukes til å måle kognitive prosesser på høyere nivå som oppmerksomhet, utholdenhet, arbeidsminne, abstrakt tenkning og settskifting.
|
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
|
Epworth Sleepoiness Scale
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
Epworth Sleepoiness Scale (ESS) vurderer pasientens tilbøyelighet til å døse eller sovne under 8 vanlige daglige aktiviteter, slik som: sitte og lese; sitter inaktiv på et offentlig sted; sitter og snakker med noen; sitte stille etter en lunsj uten alkohol; eller i en bil, mens du stoppet noen minutter i trafikken.
En ESS-score >10 antyder overdreven søvnighet på dagtid (EDS); ESS-score ≥16 antyder et høyt nivå av EDS.
|
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) inkluderer 11 hovedspørsmål som evaluerer åtte komponenter (0-100), med høyere poengsum som indikerer bedre resultat. Disse komponentene inkluderer fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger pga. til emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse.
|
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
|
PET/MR
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
Å utforske forbedringen og forskjellen på narkolepsi og depresjonssymptomer hos pasienter med komorbid depresjon etter rTMS-behandling, og å utforske de patologiske og fysiologiske mekanismene.
|
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
|
Actigraphy-WASO
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
Wake after sleep onset (WASO) basert på aktigrafi under studien.
|
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
|
Actigraphy-SE
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
Søvneffektivitet (SE, %) basert på aktigrafi under studien.
|
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
|
Actigraphy-TST
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
Total søvntid (TST, minutter) basert på aktigrafi under studien.
|
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
Ni hovedspørsmål vurderer åtte søvnkomponenter. Vurderinger inkluderte subjektiv søvnkvalitet, tid til å sove, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner, dysfunksjon på dagtid og global Pittsburgh Sleep Quality Index-score, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet. Hver indikator gis mellom 0 og 3. Den endelige sammensatte poengsummen består av syv kombinerte poengsummer, med en total poengsum fra 0 til 21, med lavere poengsum som representerer sunnere søvnkvalitet. |
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
Vurder endringene i hver oppfølging av søvnighet og katapleksisymptomer på dagtid, og jo høyere poengsum er, desto alvorligere er søvnighet eller katapleksi på dagtid. ingen (0-4 mm), mild (5-44 mm), moderat (45-74 mm) og alvorlig (75-100 mm) |
Screening og oppfølging i opptil seks måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Corbetta M, Shulman GL. Control of goal-directed and stimulus-driven attention in the brain. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):201-15. doi: 10.1038/nrn755.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Barbey AK, Koenigs M, Grafman J. Dorsolateral prefrontal contributions to human working memory. Cortex. 2013 May;49(5):1195-205. doi: 10.1016/j.cortex.2012.05.022. Epub 2012 Jun 16.
- Dauvilliers Y, Arnulf I, Mignot E. Narcolepsy with cataplexy. Lancet. 2007 Feb 10;369(9560):499-511. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60237-2.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Posner MI, Petersen SE. The attention system of the human brain. Annu Rev Neurosci. 1990;13:25-42. doi: 10.1146/annurev.ne.13.030190.000325. No abstract available.
- Arand D, Bonnet M, Hurwitz T, Mitler M, Rosa R, Sangal RB. The clinical use of the MSLT and MWT. Sleep. 2005 Jan;28(1):123-44. doi: 10.1093/sleep/28.1.123.
- Buskova J, Kemlink D, Ibarburu V, Nevsimalova S, Sonka K. Antidepressants substantially affect basic REM sleep characteristics in narcolepsy-cataplexy patients. Neuro Endocrinol Lett. 2015;36(5):430-3.
- Blouin AM, Thannickal TC, Worley PF, Baraban JM, Reti IM, Siegel JM. Narp immunostaining of human hypocretin (orexin) neurons: loss in narcolepsy. Neurology. 2005 Oct 25;65(8):1189-92. doi: 10.1212/01.wnl.0000175219.01544.c8. Epub 2005 Aug 31.
- Brooks S, Black J. Novel therapies for narcolepsy. Expert Opin Investig Drugs. 2002 Dec;11(12):1821-7. doi: 10.1517/13543784.11.12.1821.
- Nardone R, Bergmann J, Lochner P, Caleri F, Kunz A, Staffen W, Tezzon F, Ladurner G, Trinka E, Golaszewski S. Modafinil reverses hypoexcitability of the motor cortex in narcoleptic patients: a TMS study. Sleep Med. 2010 Oct;11(9):870-5. doi: 10.1016/j.sleep.2010.05.007.
- Huang YS, Liu FY, Lin CY, Hsiao IT, Guilleminault C. Brain imaging and cognition in young narcoleptic patients. Sleep Med. 2016 Aug;24:137-144. doi: 10.1016/j.sleep.2015.11.023. Epub 2016 Jan 19.
- Huang YS, Hsiao IT, Liu FY, Hwang FM, Lin KL, Huang WC, Guilleminault C. Neurocognition, sleep, and PET findings in type 2 vs type 1 narcolepsy. Neurology. 2018 Apr 24;90(17):e1478-e1487. doi: 10.1212/WNL.0000000000005346. Epub 2018 Mar 30.
- Nishino S, Ripley B, Overeem S, Lammers GJ, Mignot E. Hypocretin (orexin) deficiency in human narcolepsy. Lancet. 2000 Jan 1;355(9197):39-40. doi: 10.1016/S0140-6736(99)05582-8.
- Kales A, Cadieux RJ, Soldatos CR, Bixler EO, Schweitzer PK, Prey WT, Vela-Bueno A. Narcolepsy-cataplexy. I. Clinical and electrophysiologic characteristics. Arch Neurol. 1982 Mar;39(3):164-8. doi: 10.1001/archneur.1982.00510150034008.
- Kedzior KK, Gierke L, Gellersen HM, Berlim MT. Cognitive functioning and deep transcranial magnetic stimulation (DTMS) in major psychiatric disorders: A systematic review. J Psychiatr Res. 2016 Apr;75:107-15. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.12.019. Epub 2015 Dec 22.
- Lee SA, Kim MK. Effect of Low Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Depression and Cognition of Patients with Traumatic Brain Injury: A Randomized Controlled Trial. Med Sci Monit. 2018 Dec 4;24:8789-8794. doi: 10.12659/MSM.911385.
- Li CT, Cheng CM, Chen MH, Juan CH, Tu PC, Bai YM, Jeng JS, Lin WC, Tsai SJ, Su TP. Antidepressant Efficacy of Prolonged Intermittent Theta Burst Stimulation Monotherapy for Recurrent Depression and Comparison of Methods for Coil Positioning: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Study. Biol Psychiatry. 2020 Mar 1;87(5):443-450. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.07.031. Epub 2019 Aug 9.
- Mignot E, Hayduk R, Black J, Grumet FC, Guilleminault C. HLA DQB1*0602 is associated with cataplexy in 509 narcoleptic patients. Sleep. 1997 Nov;20(11):1012-20.
- Lai JB, Han MM, Xu Y, Hu SH. Effective treatment of narcolepsy-like symptoms with high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation: A case report. Medicine (Baltimore). 2017 Nov;96(46):e8645. doi: 10.1097/MD.0000000000008645.
- Naumann A, Daum I. Narcolepsy: pathophysiology and neuropsychological changes. Behav Neurol. 2003;14(3-4):89-98. doi: 10.1155/2003/323060.
- Ohayon MM. Narcolepsy is complicated by high medical and psychiatric comorbidities: a comparison with the general population. Sleep Med. 2013 Jun;14(6):488-92. doi: 10.1016/j.sleep.2013.03.002. Epub 2013 May 3.
- Ohayon MM, Priest RG, Caulet M, Guilleminault C. Hypnagogic and hypnopompic hallucinations: pathological phenomena? Br J Psychiatry. 1996 Oct;169(4):459-67. doi: 10.1192/bjp.169.4.459.
- Sonmez AI, Kucuker MU, Lewis CP, Kolla BP, Doruk Camsari D, Vande Voort JL, Schak KM, Kung S, Croarkin PE. Improvement in hypersomnia with high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in depressed adolescents: Preliminary evidence from an open-label study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Mar 8;97:109763. doi: 10.1016/j.pnpbp.2019.109763. Epub 2019 Oct 18.
- Vijayakumari AA, Khan FR, Varma RP, Radhakrishnan A. Can transcranial magnetic stimulation be used to evaluate patients with narcolepsy? Neurol Sci. 2013 Aug;34(8):1411-20. doi: 10.1007/s10072-012-1253-0. Epub 2012 Nov 29.
- Wang W, Chair SY, Thompson DR, Twinn SF. A psychometric evaluation of the Chinese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale in patients with coronary heart disease. J Clin Nurs. 2009 Jul;18(13):1908-15. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02736.x.
- Yang CM, Huang YS, Song YC. Clinical utility of the Chinese version of the Pediatric Daytime Sleepiness Scale in children with obstructive sleep apnea syndrome and narcolepsy. Psychiatry Clin Neurosci. 2010 Apr;64(2):134-40. doi: 10.1111/j.1440-1819.2009.02054.x. Epub 2010 Feb 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202102036A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .