Traitement de la dépression comorbide des patients atteints de narcolepsie par stimulation intermittente de la rafale thêta
30 mai 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Traitement de la dépression comorbide des patients atteints de narcolepsie par stimulation intermittente en thêta : une étude préliminaire
La narcolepsie est un trouble cérébral chronique.
Le mécanisme est l'altération du contrôle cérébral du sommeil et de l'éveil.
La cause de cette maladie n'est pas encore claire, mais les symptômes courants comprennent une somnolence diurne excessive, une cataplexie, des hallucinations hypnogogiques, une paralysie du sommeil et des troubles du sommeil.
Parce que ces symptômes sont facilement confondus dans de nombreuses situations, il est difficile pour les médecins de poser le diagnostic.
Par conséquent, le traitement médical des patients est toujours retardé.
Selon un précédent rapport de recherche, les patients narcoleptiques retardent souvent le diagnostic de 10 à 15 ans après le début de la maladie.
De toute évidence, faire le diagnostic de narcolepsie est très difficile.
Une autre cause de retard est la méthode de diagnostic de la narcolepsie, qui repose principalement sur des instruments d'examen du sommeil et le test de la concentration d'hypocrétine dans le liquide céphalo-rachidien.
Cependant, ces tests sont difficiles à réaliser dans de nombreuses régions, et le diagnostic de narcolepsie est encore difficile dans de nombreux pays.
Pour les patients et leurs familles, développer une méthode ou un outil rapide et précis pour diagnostiquer la narcolepsie est de la plus haute importance.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont les suivants : (1) Recueillir des données complètes d'imagerie cérébrale sur la narcolepsie et la non-narcolepsie.
La différence entre les deux groupes sera analysée.
Trouver la différence entre la narcolepsie de type 1 et de type 2 par les caractéristiques d'imagerie cérébrale.
Utiliser ces données pour trouver le paramètre spécial par "machine learning" et construire un modèle prédictif ; (2) Recueillir des données complètes sur le typage HLA de la narcolepsie et de la non-narcolepsie.
Tenter de comprendre le profil HLA des patients narcoleptiques et de leurs parents à Taïwan.
Analyser la différence entre les deux groupes de narcolepsie de type 1 et de type 2.
Utiliser ces données de caractéristiques de typage HLA pour trouver le paramètre particulier par « machine learning » et établir un modèle prédictif ; et (3) catégoriser et regrouper les données cliniques sur la narcolepsie, les données d'examen du sommeil et les données susmentionnées basées sur le concept d'apprentissage automatique et construire un modèle prédictif comme base pour développer un "outil ou modèle de diagnostic de la narcolepsie" rapide et précis à l'avenir.
Méthode de recherche : Il s'agit d'une étude cas-témoins.
Il y a 400 sujets (âgés de 9 à 45 ans) qui seront collectés.
Ces sujets seront répartis dans les trois groupes suivants : (1) groupe expérimental (narcolepsie Type 1, 200 sujets) ; (2) groupe expérimental (narcolepsie Type 2, 100 sujets) ; et (3) groupe témoin (sujets non narcoleptiques appariés selon l'âge et le sexe, 100).
Les enquêteurs recueilleront toutes les données cliniques pour chaque sujet, y compris les caractéristiques cliniques, les données d'examen du sommeil, l'actigraphie, le typage HLA et les données d'imagerie cérébrale.
Méthode d'analyse des données : les données cliniques sur la narcolepsie, les données d'examen du sommeil et les données susmentionnées ont été catégorisées et regroupées par le biais d'une analyse de données basée sur l'apprentissage automatique par ordinateur, le réseau neuronal et les concepts d'analyse de l'efficacité du modèle prédictif.
Ensuite, les enquêteurs construiront un modèle prédictif basé sur les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu-shu Huang
- Numéro de téléphone: 8539 +886 3 3281200
- E-mail: yushuhuang1212@gmail.com
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333423
- Recrutement
- Chang-Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Yu-shu Huang, MD.PhD.
- Numéro de téléphone: 8639 +886 3 328200
- E-mail: yushuhuang1212@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répondre au diagnostic de trouble du sommeil de type 1 ou de type 2, et comorbide avec la dépression.
- L'âge est introduit entre 18 et 60 ans, quel que soit le sexe.
- Ceux qui acceptent de participer à l'essai et signent le formulaire de consentement du sujet.
Critère d'exclusion:
- Combiné avec l'épilepsie, une lésion cérébrale ou une maladie cérébrale organique grave ou une maladie cardiaque grave.
- Combiné avec d'autres troubles mentaux graves, tels que le trouble bipolaire, le retard mental ou les troubles de la toxicomanie.
- Ne pas vouloir participer à cette étude ou ne pas vouloir remplir le formulaire de consentement.
- Ceux qui ne sont pas aptes à entrer dans l'expérience après avoir été évalués par PI et co PI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Narcolepsie (type1 + type 2) avec dépression
Stimulez avec le double stimulateur Alpha Coil de 70 mm en forme de 8 (stimulateur en forme de 8) (Magstim Company, Royaume-Uni, stimulateur magnétique haute fréquence avec amplificateur de force), chaque traitement donnera aux sujets 1800 impulsions, y compris 60 stimulations de section TBS, chaque section a 2 secondes de stimulation (30 impulsions) et 8 secondes d'intervalle, soit un temps total de stimulation de 10 minutes.
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iTBS est une nouvelle méthode de traitement de la dépression.
Il utilise le principe de la magnétoélectricité pour stimuler par intermittence les nerfs cérébraux locaux.
Ces dernières années, des études nationales et étrangères ont confirmé son efficacité et son innocuité pour la dépression.
En outre, la recherche a également montré que l'iTBS a un meilleur effet thérapeutique et une meilleure efficacité que la SMTr régulière précédente.
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Comparateur factice: Narcolepsie avec dépression
Sham-contrôle
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contrôle factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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L'inventaire de dépression de Beck (BDI) est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression.
En dessous de 10 points, il n'y a pas de dépression, 10 à 18 sont une dépression légère, 19 à 29 sont une dépression modérée, 30 à 63 sont une dépression sévère.
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Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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L'inventaire de l'anxiété de Beck
Délai: Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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une méthode de 21 questions développée par Aaron T. Beck.
Une échelle auto-administrée à choix multiples conçue pour mesurer les niveaux d'anxiété clinique qui peut être utilisée pour mesurer la gravité de l'anxiété.
Prend 5 à 10 minutes à compléter.
Chaque réponse est notée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (sérieux).
Un score total plus élevé indique des symptômes d'anxiété plus graves.
Les valeurs seuil normalisées sont : 0-7 : minimale ; 8-15 : doux ; 16-25 : Modéré.
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Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Polysomnographie -SE
Délai: Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Modification de l'efficacité du sommeil (SE, %) en fonction de la PSG au cours de l'étude.
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Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Polysomnographie -TST
Délai: Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Modification du temps de sommeil total (TST, minutes) en fonction de la PSG au cours de l'étude.
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Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Polysomnographie -WASO
Délai: Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Changement du sommeil à ondes lentes (SWS, %) basé sur la PSG au cours de l'étude.
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Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Polysomnographie -REM
Délai: Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Changement du sommeil paradoxal (%) basé sur la PSG au cours de l'étude.
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Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Polysomnographie -SL
Délai: Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Modification de la latence d'endormissement (SL, min) en fonction de la PSG au cours de l'étude.
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Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Polysomnographie -SWS
Délai: Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Changement du sommeil à ondes lentes (SWS, %) basé sur la PSG au cours de l'étude.
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Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Test de latence de sommeil multiple
Délai: Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Modification de la latence d'endormissement (SL, min) basée sur MSLT au cours de l'étude.
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Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Test de performance continu de Conners
Délai: Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Le test de performance continue Conners est un test administré par ordinateur conçu pour évaluer les problèmes d'attention. De nombreuses statistiques sont calculées, notamment les erreurs d'omission, les erreurs de commission, le temps de réaction au coup, l'erreur standard du temps de réaction au coup, la détectabilité, le style de réponse, les persévérations, le temps de réaction au coup. par bloc, erreur standard par bloc, temps de réaction par ISI et erreur standard par ISI.
Ces statistiques sont converties en scores T et peuvent être interprétées en termes de divers aspects de l'attention, notamment l'inattention, l'impulsivité et la vigilance. Des taux plus élevés de détections correctes indiquent une meilleure capacité attentionnelle.
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Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Test de tri des cartes du Wisconsin
Délai: Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Le Wisconsin Card Sorting Test (WCST) est un test neuropsychologique fréquemment utilisé pour mesurer des processus cognitifs de niveau supérieur tels que l'attention, la persévérance, la mémoire de travail, la pensée abstraite et le changement de décor.
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Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) évalue la propension du répondant à somnoler ou à s'endormir pendant 8 activités quotidiennes courantes, telles que : s'asseoir et lire ; assis inactif dans un lieu public; s'asseoir et parler à quelqu'un; assis tranquillement après un déjeuner sans alcool ; ou en voiture, à l'arrêt quelques minutes dans la circulation.
Un score ESS> 10 suggère une somnolence diurne excessive (EDS); Un score ESS ≥ 16 suggère un niveau élevé d'EDS.
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Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Formulaire court-36
Délai: Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) comprend 11 questions principales qui évaluent huit composants (0-100), avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat. Ces composants incluent le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique, les limitations de rôle dues à aux problèmes émotionnels, à l'énergie/fatigue, au bien-être émotionnel, au fonctionnement social, à la douleur et à l'état de santé général.
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Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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TEP/IRM
Délai: Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Explorer l'amélioration et la différence des symptômes de la narcolepsie et de la dépression chez les patients souffrant de dépression comorbide avec la narcolepsie après un traitement par SMTr, et explorer les mécanismes pathologiques et physiologiques.
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Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Actigraphie-WASO
Délai: Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Réveil après le début du sommeil (WASO) basé sur l'actigraphie au cours de l'étude.
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Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Actigraphie-SE
Délai: Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Efficacité du sommeil (SE, %) basée sur l'actigraphie au cours de l'étude.
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Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Actigraphie-TST
Délai: Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Temps de sommeil total (TST, minutes) basé sur l'actigraphie au cours de l'étude.
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Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Neuf questions principales évaluent huit composantes du sommeil. Les évaluations comprenaient la qualité subjective du sommeil, le temps de sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères, les dysfonctionnements diurnes et les scores globaux de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil. Chaque indicateur est noté entre 0 et 3. Le score composite final est composé de sept scores combinés, avec un score total allant de 0 à 21, les scores inférieurs représentant une qualité de sommeil plus saine. |
Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Échelle analogique visuelle
Délai: Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Évaluez les changements dans chaque suivi des symptômes de somnolence diurne et de cataplexie, et plus le score est élevé, plus la somnolence diurne ou la cataplexie est grave. non (0-4 mm), léger (5-44 mm), modéré (45-74 mm) et sévère (75-100 mm) |
Dépistage et suivi jusqu'à six mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Corbetta M, Shulman GL. Control of goal-directed and stimulus-driven attention in the brain. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):201-15. doi: 10.1038/nrn755.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Barbey AK, Koenigs M, Grafman J. Dorsolateral prefrontal contributions to human working memory. Cortex. 2013 May;49(5):1195-205. doi: 10.1016/j.cortex.2012.05.022. Epub 2012 Jun 16.
- Dauvilliers Y, Arnulf I, Mignot E. Narcolepsy with cataplexy. Lancet. 2007 Feb 10;369(9560):499-511. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60237-2.
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- Sonmez AI, Kucuker MU, Lewis CP, Kolla BP, Doruk Camsari D, Vande Voort JL, Schak KM, Kung S, Croarkin PE. Improvement in hypersomnia with high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in depressed adolescents: Preliminary evidence from an open-label study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Mar 8;97:109763. doi: 10.1016/j.pnpbp.2019.109763. Epub 2019 Oct 18.
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- Wang W, Chair SY, Thompson DR, Twinn SF. A psychometric evaluation of the Chinese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale in patients with coronary heart disease. J Clin Nurs. 2009 Jul;18(13):1908-15. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02736.x.
- Yang CM, Huang YS, Song YC. Clinical utility of the Chinese version of the Pediatric Daytime Sleepiness Scale in children with obstructive sleep apnea syndrome and narcolepsy. Psychiatry Clin Neurosci. 2010 Apr;64(2):134-40. doi: 10.1111/j.1440-1819.2009.02054.x. Epub 2010 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Première publication (Réel)
1 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202102036A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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