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Trattamento della depressione in comorbidità dei pazienti con narcolessia mediante stimolazione Theta Burst intermittente

30 maggio 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Trattamento della depressione in comorbidità dei pazienti con narcolessia mediante stimolazione Theta Burst intermittente: uno studio preliminare

La narcolessia è un disturbo cerebrale cronico. Il meccanismo è la compromissione del controllo cerebrale del sonno e della veglia. La causa di questa malattia non è ancora chiara, ma i sintomi comuni includono eccessiva sonnolenza diurna, cataplessia, allucinazioni ipnagogiche, paralisi del sonno e disturbi del sonno. Poiché questi sintomi possono essere facilmente confusi tra loro in molte situazioni, è difficile per i medici formulare la diagnosi. Pertanto, il trattamento medico per i pazienti è sempre ritardato. Secondo un precedente rapporto di ricerca, i pazienti narcolettici spesso ritardano la diagnosi di 10-15 anni dopo l'insorgenza della malattia. Chiaramente, fare la diagnosi di narcolessia è molto difficile. Un'altra causa del ritardo è il metodo per diagnosticare la narcolessia, che si basa principalmente su strumenti per l'esame del sonno e sul test della concentrazione di ipocretina nel liquido cerebrospinale. Tuttavia, questi test sono difficili da eseguire in molte aree e diagnosticare la narcolessia è ancora difficile in molti paesi. Per i pazienti e le loro famiglie, è della massima importanza sviluppare un metodo o uno strumento rapido e accurato per la diagnosi della narcolessia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli scopi di questo studio sono i seguenti: (1) Raccogliere dati di imaging cerebrale completi sulla narcolessia e non narcolessia. Verrà analizzata la differenza tra i due gruppi. Trovare la differenza tra la narcolessia di tipo 1 e di tipo 2 in base alle caratteristiche dell'imaging cerebrale. Utilizzare questi dati per trovare il parametro speciale mediante "apprendimento automatico" e costruire un modello predittivo; (2) Raccogliere dati completi sulla tipizzazione HLA per narcolessia e non narcolessia. Tentativo di comprendere il profilo HLA dei pazienti narcolettici e dei loro genitori a Taiwan. Analizzare la differenza tra i due gruppi di narcolessia di tipo 1 e di tipo 2. Utilizzare questi dati delle caratteristiche di tipizzazione HLA per trovare il parametro speciale mediante "apprendimento automatico" e stabilire un modello predittivo; e (3) classificare e raggruppare i dati clinici sulla narcolessia, i dati sull'esame del sonno e i suddetti dati sulla base del concetto di apprendimento automatico e costruire un modello predittivo come base per lo sviluppo di uno "strumento o modello diagnostico della narcolessia" veloce e accurato in futuro. Metodo di ricerca: questo è uno studio caso controllo. Saranno raccolti 400 soggetti (età 9 - 45). Questi soggetti saranno divisi nei tre seguenti gruppi: (1) gruppo sperimentale (narcolessia Tipo 1, 200 soggetti); (2) gruppo sperimentale (narcolessia Tipo 2, 100 soggetti); e (3) gruppo di controllo (soggetti non narcolessici abbinati per età e sesso, 100). Gli investigatori raccoglieranno tutti i dati clinici per ciascun soggetto, comprese le caratteristiche cliniche, i dati sull'esame del sonno, l'attigrafia, la tipizzazione HLA e i dati di imaging cerebrale. Metodo di analisi dei dati: i dati clinici sulla narcolessia, i dati sull'esame del sonno e i suddetti dati sono stati classificati e raggruppati attraverso l'analisi dei dati basata sull'apprendimento automatico del computer, sulla rete neurale e sui concetti di analisi dell'efficacia del modello predittivo. Quindi gli investigatori costruiranno un modello predittivo basato sui risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Reclutamento
        • Chang-Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Incontra la diagnosi di disturbo del sonno di tipo 1 o di tipo 2 e comorbidità con la depressione.
  2. L'età viene introdotta tra i 18 ei 60 anni, indipendentemente dal sesso.
  3. Coloro che accettano di partecipare alla sperimentazione e firmano il modulo di consenso del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Combinato con epilessia, lesioni cerebrali o gravi malattie cerebrali organiche o gravi malattie cardiache.
  2. Combinato con altri gravi disturbi mentali, come disturbo bipolare, ritardo mentale o disturbi da dipendenza.
  3. Non disposto a partecipare a questo studio o non disposto a compilare il modulo di consenso.
  4. Coloro che non sono idonei ad entrare nell'esperimento dopo essere stati valutati da PI e co PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Narcolessia (tipo 1 + tipo 2) con depressione
Stimolare con la doppia bobina Alpha da 70 mm a forma di 8 stimolatore (stimolatore a forma di 8) (Magstim Company, Regno Unito, stimolatore magnetico ad alta frequenza con amplificatore di potenza della forza), ogni trattamento darà ai soggetti 1800 impulsi, inclusa la stimolazione della sezione 60 TBS, ogni sezione ha 2 secondi di stimolazione (30 impulsi) e 8 secondi di intervallo, un tempo di stimolazione totale di 10 minuti.
Dispositivo: Sistema di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) "MAGSTIM".
iTBS è un nuovo metodo di trattamento per la depressione. Utilizza il principio della magnetoelettricità per stimolare in modo intermittente i nervi cerebrali locali. Negli ultimi anni, studi nazionali ed esteri ne hanno confermato l'efficacia e la sicurezza per la depressione. Inoltre, la ricerca ha anche dimostrato che iTBS ha un migliore effetto terapeutico ed efficienza rispetto al precedente rTMS regolare.
Comparatore fittizio: Narcolessia con depressione
Controllo fittizio
Dispositivo: controllo fittizio
controllo fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Screening e follow-up fino a sei mesi.
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario di valutazione self-report di 21 item che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione. Sotto i 10 punti si parla di non depressione, 10-18 depressione lieve, 19-29 depressione moderata, 30-63 depressione grave.
Screening e follow-up fino a sei mesi.
L'inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Screening e follow-up fino a sei mesi.
un metodo di 21 domande sviluppato da Aaron T. Beck. Una scala autosomministrata a scelta multipla progettata per misurare i livelli di ansia clinica che può essere utilizzata per misurare la gravità dell'ansia. Il completamento richiede dai 5 ai 10 minuti. Ogni risposta è valutata su una scala da 0 (per niente) a 3 (seria). Un punteggio totale più alto indica sintomi di ansia più gravi. I valori di cut-off normalizzati sono: 0-7: minimo; 8-15: lieve; 16-25: Moderato.
Screening e follow-up fino a sei mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polisonnografia -SE
Lasso di tempo: Screening e follow-up fino a sei mesi.
Variazione dell'efficienza del sonno (SE,%) basata sul PSG durante lo studio.
Screening e follow-up fino a sei mesi.
Polisonnografia -TST
Lasso di tempo: Screening e follow-up fino a sei mesi.
Variazione del tempo di sonno totale (TST, minuti) in base al PSG durante lo studio.
Screening e follow-up fino a sei mesi.
Polisonnografia -WASO
Lasso di tempo: Screening e follow-up fino a sei mesi.
Variazione del sonno a onde lente (SWS, %) basato sul PSG durante lo studio.
Screening e follow-up fino a sei mesi.
Polisonnografia -REM
Lasso di tempo: Screening e follow-up fino a sei mesi.
Variazione del sonno REM (%) basata sul PSG durante lo studio.
Screening e follow-up fino a sei mesi.
Polisonnografia -SL
Lasso di tempo: Screening e follow-up fino a sei mesi.
Modifica della latenza del sonno (SL, min) basata su PSG durante lo studio.
Screening e follow-up fino a sei mesi.
Polisonnografia -SWS
Lasso di tempo: Screening e follow-up fino a sei mesi.
Variazione del sonno a onde lente (SWS, %) basato sul PSG durante lo studio.
Screening e follow-up fino a sei mesi.
Test di latenza del sonno multiplo
Lasso di tempo: Screening e follow-up fino a sei mesi.
Variazione della variazione della latenza del sonno (SL, min) basata su MSLT durante lo studio.
Screening e follow-up fino a sei mesi.
Test continuo delle prestazioni di Conners
Lasso di tempo: Screening e follow-up fino a sei mesi.
Il Conners Continuous Performance Test è un test amministrato dal computer progettato per valutare i problemi con attenzione. Vengono calcolate molte statistiche tra cui errori di omissione, errori di commissione, tempo di reazione al colpo, errore standard del tempo di reazione al colpo, rilevabilità, stile di risposta, perseverazioni, tempo di reazione al colpo per blocco, errore standard per blocco, tempo di reazione per ISI e errore standard per ISI. Queste statistiche vengono convertite in punteggi T e possono essere interpretate in termini di vari aspetti dell'attenzione tra cui disattenzione, impulsività e vigilanza. Tassi più elevati di rilevamenti corretti indicano una migliore capacità di attenzione.
Screening e follow-up fino a sei mesi.
Test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Screening e follow-up fino a sei mesi.
Il Wisconsin Card Sorting Test (WCST) è un test neuropsicologico che viene spesso utilizzato per misurare processi cognitivi di livello superiore come l'attenzione, la perseveranza, la memoria di lavoro, il pensiero astratto e il cambio di set.
Screening e follow-up fino a sei mesi.
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Screening e follow-up fino a sei mesi.
Epworth Sleepoiness Scale (ESS) valuta la propensione del rispondente a sonnecchiare o ad addormentarsi durante 8 comuni attività quotidiane, come: stare seduti e leggere; seduto inattivo in un luogo pubblico; sedersi e parlare con qualcuno; sedersi tranquillamente dopo un pranzo senza alcool; oppure in macchina, mentre è fermo per qualche minuto nel traffico. Un punteggio ESS >10 suggerisce un'eccessiva sonnolenza diurna (EDS); Il punteggio ESS ≥16 suggerisce un alto livello di EDS.
Screening e follow-up fino a sei mesi.
Modulo breve-36
Lasso di tempo: Screening e follow-up fino a sei mesi.
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) include 11 domande principali che valutano otto componenti (0-100), con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Questi componenti includono il funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale.
Screening e follow-up fino a sei mesi.
ANIMALE DOMESTICO/MRI
Lasso di tempo: Screening e follow-up fino a sei mesi.
Esplorare il miglioramento e la differenza dei sintomi della narcolessia e della depressione nei pazienti con depressione in comorbilità da narcolessia dopo il trattamento con rTMS e esplorare i meccanismi patologici e fisiologici.
Screening e follow-up fino a sei mesi.
Actigrafia-WASO
Lasso di tempo: Screening e follow-up fino a sei mesi.
Wake after sleep onset (WASO) basato sull'attigrafia durante lo studio.
Screening e follow-up fino a sei mesi.
Actigrafia-SE
Lasso di tempo: Screening e follow-up fino a sei mesi.
Efficienza del sonno (SE,%) basata sull'attigrafia durante lo studio.
Screening e follow-up fino a sei mesi.
Actigrafia-TST
Lasso di tempo: Screening e follow-up fino a sei mesi.
Tempo di sonno totale (TST, min) basato sull'attigrafia durante lo studio.
Screening e follow-up fino a sei mesi.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Screening e follow-up fino a sei mesi.

Nove domande principali valutano otto componenti del sonno. Le valutazioni includevano qualità del sonno soggettiva, tempo per dormire, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di sonniferi, disfunzione diurna e punteggi globali del Pittsburgh Sleep Quality Index, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.

Ogni indicatore ha un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio composito finale è composto da sette punteggi combinati, con un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con punteggi più bassi che rappresentano una qualità del sonno più sana.
Screening e follow-up fino a sei mesi.
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Screening e follow-up fino a sei mesi.

Valutare i cambiamenti in ogni follow-up della sonnolenza diurna e dei sintomi della cataplessia, e più alto è il punteggio, più grave è la sonnolenza diurna o la cataplessia.

no (0-4 mm), lieve (5-44 mm), moderato (45-74 mm) e grave (75-100 mm)
Screening e follow-up fino a sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202102036A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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