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Tratamiento de la depresión comórbida de pacientes con narcolepsia mediante estimulación intermitente Theta Burst

30 de mayo de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Tratamiento de la depresión comórbida de pacientes con narcolepsia mediante estimulación intermitente con ráfagas theta: un estudio preliminar

La narcolepsia es un trastorno cerebral crónico. El mecanismo es el deterioro del control cerebral del sueño y la vigilia. La causa de esta enfermedad aún no está clara, pero los síntomas comunes incluyen somnolencia diurna excesiva, cataplejía, alucinaciones hipnagógicas, parálisis del sueño y trastornos del sueño. Debido a que estos síntomas se confunden fácilmente en muchas situaciones, es difícil para los médicos hacer el diagnóstico. Por lo tanto, el tratamiento médico de los pacientes siempre se retrasa. Según un informe de investigación anterior, los pacientes narcolépticos suelen retrasar el diagnóstico de 10 a 15 años después del inicio de la enfermedad. Claramente, hacer el diagnóstico de narcolepsia es muy difícil. Otra causa de la demora es el método para diagnosticar la narcolepsia, que se basa principalmente en instrumentos de examen del sueño y la prueba de la concentración de hipocretina en el líquido cefalorraquídeo. Sin embargo, estas pruebas son difíciles de realizar en muchas áreas y el diagnóstico de narcolepsia sigue siendo difícil en muchos países. Para los pacientes y sus familias, es de suma importancia desarrollar un método o herramienta rápida y precisa para diagnosticar la narcolepsia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los propósitos de este estudio son los siguientes: (1) Recopilar datos completos de imágenes cerebrales de narcolepsia y no narcolepsia. Se analizará la diferencia entre los dos grupos. Para encontrar la diferencia entre la narcolepsia Tipo 1 y Tipo 2 por características de imágenes cerebrales. Use estos datos para encontrar el parámetro especial mediante "aprendizaje automático" y construya un modelo predictivo; (2) Para recopilar datos completos de tipificación de HLA de narcolepsia y no narcolepsia. Intentar comprender el perfil HLA de pacientes narcolépticos y sus padres en Taiwán. Analizar la diferencia entre los dos grupos de narcolepsia tipo 1 y tipo 2. Utilice estos datos de las características de tipificación de HLA para encontrar el parámetro especial mediante "aprendizaje automático" y establecer un modelo predictivo; y (3) categorizar y agrupar datos clínicos de narcolepsia, datos de exámenes del sueño y los datos antes mencionados basados ​​en el concepto de aprendizaje automático y construir un modelo predictivo como base para desarrollar una "herramienta o modelo de diagnóstico de narcolepsia" rápido y preciso en el futuro. Método de investigación: Se trata de un estudio de casos y controles. Se recogerán 400 sujetos (de 9 a 45 años). Estos sujetos se dividirán en los tres grupos siguientes: (1) grupo experimental (narcolepsia Tipo 1, 200 sujetos); (2) grupo experimental (narcolepsia tipo 2, 100 sujetos); y (3) grupo de control (sujetos sin narcolepsia emparejados por edad y género, 100). Los investigadores recopilarán todos los datos clínicos de cada sujeto, incluidas las características clínicas, los datos del examen del sueño, la actigrafía, la tipificación de HLA y los datos de imágenes cerebrales. Método de análisis de datos: los datos clínicos de narcolepsia, los datos del examen del sueño y los datos antes mencionados se categorizaron y agruparon a través del análisis de datos basado en el aprendizaje automático de la computadora, la red neuronal y los conceptos de análisis de efectividad del modelo predictivo. Luego, los investigadores construirán un modelo predictivo basado en los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333423
        • Reclutamiento
        • Chang-Gung Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con el diagnóstico de trastorno del sueño tipo 1 o tipo 2, y comorbilidad con depresión.
  2. La edad se introduce entre los 18-60 años, independientemente del género.
  3. Quienes acepten participar en el ensayo y firmen el formulario de consentimiento del sujeto.

Criterio de exclusión:

  1. Combinado con epilepsia, lesión cerebral o enfermedad cerebral orgánica grave o cardiopatía grave.
  2. Combinado con otros trastornos mentales graves, como el trastorno bipolar, el retraso mental o los trastornos de adicción.
  3. No estar dispuesto a participar en este estudio o no estar dispuesto a completar el formulario de consentimiento.
  4. Aquellos que no sean aptos para ingresar al experimento luego de ser evaluados por PI y co PI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Narcolepsia (tipo 1 + tipo 2) con depresión
Estimular con doble bobina alfa de 70 mm en forma de 8 estimulador (estimulador en forma de 8) (Magstim Company, Reino Unido, estimulador magnético de alta frecuencia con refuerzo de potencia de fuerza), cada tratamiento le dará a los sujetos 1800 pulsos, incluida la estimulación de 60 TBS Sección, cada sección tiene 2 segundos de estimulación (30 pulsos) y 8 segundos de intervalo, un tiempo total de estimulación de 10 minutos.
iTBS es un nuevo método de tratamiento para la depresión. Utiliza el principio de la magnetoelectricidad para estimular intermitentemente los nervios cerebrales locales. En los últimos años, estudios nacionales y extranjeros han confirmado su eficacia y seguridad para la depresión. Además, la investigación también muestra que iTBS tiene un mejor efecto terapéutico y eficiencia que la rTMS regular anterior.
Comparador falso: Narcolepsia con depresión
Control simulado
control simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
El Inventario de depresión de Beck (BDI) es un inventario de calificación de autoinforme de 21 elementos que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión. Por debajo de 10 puntos no están deprimidos, 10-18 son depresión leve, 19-29 son depresión moderada, 30-63 son depresión severa.
Cribado y seguimiento hasta seis meses.
El Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
un método de 21 preguntas desarrollado por Aaron T. Beck. Una escala autoadministrada de opción múltiple diseñada para medir los niveles de ansiedad clínica que se puede usar para medir la gravedad de la ansiedad. Tarda de 5 a 10 minutos en completarse. Cada respuesta se puntúa en una escala de 0 (nada) a 3 (serio). Una puntuación total más alta indica síntomas de ansiedad más graves. Los valores de corte normalizados son: 0-7: mínimo; 8-15: leve; 16-25: Moderado.
Cribado y seguimiento hasta seis meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polisomnografía -SE
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Cambio en la eficiencia del sueño (SE, %) basado en PSG durante el estudio.
Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Polisomnografía -TST
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Cambio en el tiempo total de sueño (TST, minutos) basado en PSG durante el estudio.
Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Polisomnografía -WASO
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Cambio en el sueño de ondas lentas (SWS, %) basado en PSG durante el estudio.
Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Polisomnografía -REM
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Cambio en el sueño REM (%) basado en PSG durante el estudio.
Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Polisomnografía -SL
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Cambio en la latencia del sueño (SL, mins) basado en PSG durante el estudio.
Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Polisomnografía -SWS
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Cambio en el sueño de ondas lentas (SWS, %) basado en PSG durante el estudio.
Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Prueba de latencia múltiple del sueño
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Cambio en Cambio en la latencia del sueño (SL, minutos) basado en MSLT durante el estudio.
Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Prueba de rendimiento continuo de Conners
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
La prueba de rendimiento continuo de Conners es una prueba administrada por computadora que está diseñada para evaluar problemas con la atención. Se calculan muchas estadísticas, incluidos errores de omisión, errores de comisión, tiempo de reacción de aciertos, error estándar del tiempo de reacción de aciertos, detectabilidad, estilo de respuesta, perseverancias, tiempo de reacción de aciertos. por bloque, error estándar por bloque, tiempo de reacción por ISI y error estándar por ISI. Estas estadísticas se convierten en puntajes T y se pueden interpretar en términos de varios aspectos de la atención, incluida la falta de atención, la impulsividad y la vigilancia. Las tasas más altas de detecciones correctas indican una mejor capacidad de atención.
Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) es una prueba neuropsicológica que se usa con frecuencia para medir procesos cognitivos de alto nivel como la atención, la perseverancia, la memoria de trabajo, el pensamiento abstracto y el cambio de configuración.
Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) evalúa la propensión del respondedor a adormecerse o quedarse dormido durante 8 actividades diarias comunes, tales como: sentarse y leer; sentarse inactivo en un lugar público; sentarse y hablar con alguien; sentarse tranquilamente después de un almuerzo sin alcohol; o en un automóvil, mientras se detiene por unos minutos en el tráfico. Una puntuación ESS >10 sugiere somnolencia diurna excesiva (EDS); La puntuación ESS ≥16 sugiere un alto nivel de SED.
Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Forma corta-36
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36) incluye 11 preguntas principales que evalúan ocho componentes (0-100), con puntajes más altos que indican un mejor resultado. Estos componentes incluyen funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, limitaciones de roles debido a a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general.
Cribado y seguimiento hasta seis meses.
TEP/RM
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Explorar la mejora y la diferencia de los síntomas de narcolepsia y depresión en pacientes con narcolepsia y depresión comórbida después del tratamiento con rTMS, y explorar los mecanismos patológicos y fisiológicos.
Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Actigrafía-WASO
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Wake after sleep onset (WASO) basado en actigrafía durante el estudio.
Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Actigrafía-SE
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Eficiencia del sueño (SE, %) basada en actigrafía durante el estudio.
Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Actigrafía-TST
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Tiempo total de sueño (TST, minutos) basado en actigrafía durante el estudio.
Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.

Nueve preguntas principales evalúan ocho componentes del sueño. Las evaluaciones incluyeron la calidad subjetiva del sueño, el tiempo para dormir, la duración del sueño, la eficiencia del sueño, los trastornos del sueño, el uso de pastillas para dormir, la disfunción diurna y las puntuaciones globales del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.

Cada indicador se puntúa entre 0 y 3. El puntaje compuesto final se compone de siete puntajes combinados, con un puntaje total que va de 0 a 21, donde los puntajes más bajos representan una calidad de sueño más saludable.

Cribado y seguimiento hasta seis meses.
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.

Evaluar los cambios en cada seguimiento de los síntomas de somnolencia diurna y cataplejía, y cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la somnolencia diurna o cataplejía.

no (0-4 mm), leve (5-44 mm), moderado (45-74 mm) y grave (75-100 mm)

Cribado y seguimiento hasta seis meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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