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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05884112
Tratamiento de la depresión comórbida de pacientes con narcolepsia mediante estimulación intermitente Theta Burst
Tratamiento de la depresión comórbida de pacientes con narcolepsia mediante estimulación intermitente con ráfagas theta: un estudio preliminar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-shu Huang
- Número de teléfono: 8539 +886 3 3281200
- Correo electrónico: yushuhuang1212@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333423
- Reclutamiento
- Chang-Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Yu-shu Huang, MD.PhD.
- Número de teléfono: 8639 +886 3 328200
- Correo electrónico: yushuhuang1212@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con el diagnóstico de trastorno del sueño tipo 1 o tipo 2, y comorbilidad con depresión.
- La edad se introduce entre los 18-60 años, independientemente del género.
- Quienes acepten participar en el ensayo y firmen el formulario de consentimiento del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Combinado con epilepsia, lesión cerebral o enfermedad cerebral orgánica grave o cardiopatía grave.
- Combinado con otros trastornos mentales graves, como el trastorno bipolar, el retraso mental o los trastornos de adicción.
- No estar dispuesto a participar en este estudio o no estar dispuesto a completar el formulario de consentimiento.
- Aquellos que no sean aptos para ingresar al experimento luego de ser evaluados por PI y co PI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Narcolepsia (tipo 1 + tipo 2) con depresión
Estimular con doble bobina alfa de 70 mm en forma de 8 estimulador (estimulador en forma de 8) (Magstim Company, Reino Unido, estimulador magnético de alta frecuencia con refuerzo de potencia de fuerza), cada tratamiento le dará a los sujetos 1800 pulsos, incluida la estimulación de 60 TBS Sección, cada sección tiene 2 segundos de estimulación (30 pulsos) y 8 segundos de intervalo, un tiempo total de estimulación de 10 minutos.
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iTBS es un nuevo método de tratamiento para la depresión.
Utiliza el principio de la magnetoelectricidad para estimular intermitentemente los nervios cerebrales locales.
En los últimos años, estudios nacionales y extranjeros han confirmado su eficacia y seguridad para la depresión.
Además, la investigación también muestra que iTBS tiene un mejor efecto terapéutico y eficiencia que la rTMS regular anterior.
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Comparador falso: Narcolepsia con depresión
Control simulado
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control simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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El Inventario de depresión de Beck (BDI) es un inventario de calificación de autoinforme de 21 elementos que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión.
Por debajo de 10 puntos no están deprimidos, 10-18 son depresión leve, 19-29 son depresión moderada, 30-63 son depresión severa.
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Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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El Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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un método de 21 preguntas desarrollado por Aaron T. Beck.
Una escala autoadministrada de opción múltiple diseñada para medir los niveles de ansiedad clínica que se puede usar para medir la gravedad de la ansiedad.
Tarda de 5 a 10 minutos en completarse.
Cada respuesta se puntúa en una escala de 0 (nada) a 3 (serio).
Una puntuación total más alta indica síntomas de ansiedad más graves.
Los valores de corte normalizados son: 0-7: mínimo; 8-15: leve; 16-25: Moderado.
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Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Polisomnografía -SE
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Cambio en la eficiencia del sueño (SE, %) basado en PSG durante el estudio.
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Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Polisomnografía -TST
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Cambio en el tiempo total de sueño (TST, minutos) basado en PSG durante el estudio.
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Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Polisomnografía -WASO
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Cambio en el sueño de ondas lentas (SWS, %) basado en PSG durante el estudio.
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Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Polisomnografía -REM
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Cambio en el sueño REM (%) basado en PSG durante el estudio.
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Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Polisomnografía -SL
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Cambio en la latencia del sueño (SL, mins) basado en PSG durante el estudio.
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Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Polisomnografía -SWS
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Cambio en el sueño de ondas lentas (SWS, %) basado en PSG durante el estudio.
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Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Prueba de latencia múltiple del sueño
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Cambio en Cambio en la latencia del sueño (SL, minutos) basado en MSLT durante el estudio.
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Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Prueba de rendimiento continuo de Conners
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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La prueba de rendimiento continuo de Conners es una prueba administrada por computadora que está diseñada para evaluar problemas con la atención. Se calculan muchas estadísticas, incluidos errores de omisión, errores de comisión, tiempo de reacción de aciertos, error estándar del tiempo de reacción de aciertos, detectabilidad, estilo de respuesta, perseverancias, tiempo de reacción de aciertos. por bloque, error estándar por bloque, tiempo de reacción por ISI y error estándar por ISI.
Estas estadísticas se convierten en puntajes T y se pueden interpretar en términos de varios aspectos de la atención, incluida la falta de atención, la impulsividad y la vigilancia. Las tasas más altas de detecciones correctas indican una mejor capacidad de atención.
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Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) es una prueba neuropsicológica que se usa con frecuencia para medir procesos cognitivos de alto nivel como la atención, la perseverancia, la memoria de trabajo, el pensamiento abstracto y el cambio de configuración.
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Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) evalúa la propensión del respondedor a adormecerse o quedarse dormido durante 8 actividades diarias comunes, tales como: sentarse y leer; sentarse inactivo en un lugar público; sentarse y hablar con alguien; sentarse tranquilamente después de un almuerzo sin alcohol; o en un automóvil, mientras se detiene por unos minutos en el tráfico.
Una puntuación ESS >10 sugiere somnolencia diurna excesiva (EDS); La puntuación ESS ≥16 sugiere un alto nivel de SED.
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Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Forma corta-36
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36) incluye 11 preguntas principales que evalúan ocho componentes (0-100), con puntajes más altos que indican un mejor resultado. Estos componentes incluyen funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, limitaciones de roles debido a a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general.
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Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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TEP/RM
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Explorar la mejora y la diferencia de los síntomas de narcolepsia y depresión en pacientes con narcolepsia y depresión comórbida después del tratamiento con rTMS, y explorar los mecanismos patológicos y fisiológicos.
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Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Actigrafía-WASO
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Wake after sleep onset (WASO) basado en actigrafía durante el estudio.
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Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Actigrafía-SE
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Eficiencia del sueño (SE, %) basada en actigrafía durante el estudio.
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Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Actigrafía-TST
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Tiempo total de sueño (TST, minutos) basado en actigrafía durante el estudio.
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Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Nueve preguntas principales evalúan ocho componentes del sueño. Las evaluaciones incluyeron la calidad subjetiva del sueño, el tiempo para dormir, la duración del sueño, la eficiencia del sueño, los trastornos del sueño, el uso de pastillas para dormir, la disfunción diurna y las puntuaciones globales del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Cada indicador se puntúa entre 0 y 3. El puntaje compuesto final se compone de siete puntajes combinados, con un puntaje total que va de 0 a 21, donde los puntajes más bajos representan una calidad de sueño más saludable. |
Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Evaluar los cambios en cada seguimiento de los síntomas de somnolencia diurna y cataplejía, y cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la somnolencia diurna o cataplejía. no (0-4 mm), leve (5-44 mm), moderado (45-74 mm) y grave (75-100 mm) |
Cribado y seguimiento hasta seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 202102036A3
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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