Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van comorbide depressie van patiënten met narcolepsie door intermitterende theta-burst-stimulatie

30 mei 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Behandeling van comorbide depressie van patiënten met narcolepsie door intermitterende theta-burst-stimulatie: een voorbereidende studie

Narcolepsie is een chronische hersenaandoening. Het mechanisme is de verslechtering van de hersencontrole van slaap en waakzaamheid. De oorzaak van deze ziekte is nog steeds onduidelijk, maar veel voorkomende symptomen zijn overmatige slaperigheid overdag, kataplexie, hypnogogische hallucinaties, slaapverlamming en slaapstoornissen. Omdat deze symptomen in veel situaties gemakkelijk door elkaar worden gehaald, is het voor artsen moeilijk om de diagnose te stellen. Daarom wordt de medische behandeling van patiënten altijd uitgesteld. Volgens een eerder onderzoeksrapport stellen narcoleptische patiënten de diagnose vaak 10 tot 15 jaar na het begin van de ziekte uit. Het is duidelijk dat het erg moeilijk is om de diagnose narcolepsie te stellen. Een andere oorzaak voor de vertraging is de methode voor het diagnosticeren van narcolepsie, die voornamelijk berust op slaaponderzoeksinstrumenten en het testen van de hypocretineconcentratie in het hersenvocht. Deze tests zijn echter in veel gebieden moeilijk uit te voeren en het diagnosticeren van narcolepsie is in veel landen nog steeds moeilijk. Voor de patiënten en hun families is het ontwikkelen van een snelle en nauwkeurige methode of tool voor het diagnosticeren van narcolepsie van het grootste belang.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn als volgt: (1) Om uitgebreide narcolepsie en niet-narcolepsie beeldvormingsgegevens te verzamelen. Het verschil tussen de twee groepen zal worden geanalyseerd. Om het verschil te vinden tussen Type 1 en Type 2 narcolepsie door kenmerken van beeldvorming van de hersenen. Gebruik deze gegevens om de speciale parameter te vinden door "machine learning" en bouw een voorspellend model; (2) Om uitgebreide narcolepsie en niet-narcolepsie HLA-typeringsgegevens te verzamelen. Poging om het HLA-profiel van narcoleptische patiënten en hun ouders in Taiwan te begrijpen. Het verschil analyseren tussen de twee groepen Type 1 en Type 2 narcolepsie. Gebruik deze gegevens van HLA-typekenmerken om de speciale parameter te vinden door "machine learning" en om een ​​voorspellend model op te stellen; en (3) categoriseren en groeperen van klinische gegevens over narcolepsie, slaaponderzoekgegevens en de bovengenoemde gegevens op basis van het concept van machinaal leren en een voorspellend model bouwen als basis voor het ontwikkelen van een snel en nauwkeurig "narcolepsie diagnostisch hulpmiddel of model" in de toekomst. Onderzoeksmethode: Dit is een case-control studie. Er worden 400 proefpersonen (leeftijd 9 - 45) verzameld. Deze proefpersonen zullen in de volgende drie groepen worden verdeeld: (1) experimentele groep (narcolepsie type 1, 200 proefpersonen); (2) experimentele groep (narcolepsie type 2, 100 proefpersonen); en (3) controlegroep (leeftijd en geslacht gematchte niet-narcolepsie proefpersonen, 100). De onderzoekers verzamelen alle klinische gegevens voor elk onderwerp, inclusief klinische kenmerken, slaaponderzoeksgegevens, actigrafie, HLA-typering en beeldvormingsgegevens van de hersenen. Gegevensanalysemethode: de klinische gegevens van narcolepsie, slaaponderzoekgegevens en de bovengenoemde gegevens werden gecategoriseerd en gegroepeerd door middel van gegevensanalyse op basis van concepten voor computermachine learning, neuraal netwerk en voorspellende modeleffectiviteitsanalyse. Vervolgens bouwen de onderzoekers op basis van de resultaten een voorspellend model.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Werving
        • Chang-Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Maak kennis met de diagnose slaapstoornis type 1 of type 2 en comorbide met depressie.
  2. De leeftijd wordt ingevoerd tussen 18-60 jaar oud, ongeacht geslacht.
  3. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier van de proefpersoon ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecombineerd met epilepsie, hersenletsel of ernstige organische hersenziekte of ernstige hartziekte.
  2. In combinatie met ernstige andere psychische stoornissen, zoals bipolaire stoornis, verstandelijke beperking of verslavingsproblematiek.
  3. Niet bereid om deel te nemen aan dit onderzoek of niet bereid om het toestemmingsformulier in te vullen.
  4. Degenen die na evaluatie door PI en co PI niet geschikt zijn om deel te nemen aan het experiment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Narcolepsie (type1 +type 2) met depressie
Stimuleren met dubbele 70 mm Alpha Coil figuur van 8 stimulator (8-vormige stimulator) (Magstim Company, VK, hoogfrequente magnetische stimulator met krachtversterker), elke behandeling geeft proefpersonen 1800 pulsen, inclusief 60 TBS Sectiestimulatie, elke sectie heeft 2 seconden stimulatie (30 pulsen) en 8 seconden interval, een totale stimulatietijd van 10 minuten.
Apparaat: "MAGSTIM" reprititief transcraniaal magnetisch stimulatorsysteem (rTMS).
iTBS is een nieuwe behandelmethode voor depressie. Het gebruikt het principe van magneto-elektriciteit om met tussenpozen lokale hersenzenuwen te stimuleren. In de afgelopen jaren hebben binnen- en buitenlandse studies de werkzaamheid en veiligheid bij depressie bevestigd. Daarnaast heeft onderzoek ook aangetoond dat iTBS een beter therapeutisch effect en efficiëntie heeft dan de eerdere reguliere rTMS.
Sham-vergelijker: Narcolepsie met depressie
Sham-controle
Apparaat: schijn controle
schijn controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Screening en opvolging tot zes maanden.
De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportage-inventaris van 21 items die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet. Onder de 10 punten zijn niet-depressief, 10-18 zijn milde depressies, 19-29 zijn matige depressies, 30-63 zijn ernstige depressies.
Screening en opvolging tot zes maanden.
De Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Screening en opvolging tot zes maanden.
een methode met 21 vragen, ontwikkeld door Aaron T. Beck. Een meerkeuze-zelf-toegediende schaal die is ontworpen om niveaus van klinische angst te meten die kan worden gebruikt om de ernst van angst te meten. Duurt 5 tot 10 minuten om te voltooien. Elk antwoord wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (serieus). Een hogere totaalscore duidt op ernstigere angstsymptomen. Genormaliseerde afkapwaarden zijn: 0-7: minimaal; 8-15: mild; 16-25: Matig.
Screening en opvolging tot zes maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polysomnografie -SE
Tijdsspanne: Screening en opvolging tot zes maanden.
Verandering in slaapefficiëntie (SE, %) op basis van PSG tijdens het onderzoek.
Screening en opvolging tot zes maanden.
Polysomnografie -TST
Tijdsspanne: Screening en opvolging tot zes maanden.
Verandering in totale slaaptijd (TST, minuten) op basis van PSG tijdens het onderzoek.
Screening en opvolging tot zes maanden.
Polysomnografie -WASO
Tijdsspanne: Screening en opvolging tot zes maanden.
Verandering in slow wave sleep (SWS, %) op basis van PSG tijdens het onderzoek.
Screening en opvolging tot zes maanden.
Polysomnografie -REM
Tijdsspanne: Screening en opvolging tot zes maanden.
Verandering in REM-slaap (%) op basis van PSG tijdens het onderzoek.
Screening en opvolging tot zes maanden.
Polysomnografie -SL
Tijdsspanne: Screening en opvolging tot zes maanden.
Verandering in slaaplatentie (SL, minuten) op basis van PSG tijdens het onderzoek.
Screening en opvolging tot zes maanden.
Polysomnografie -SWS
Tijdsspanne: Screening en opvolging tot zes maanden.
Verandering in slow wave sleep (SWS, %) op basis van PSG tijdens het onderzoek.
Screening en opvolging tot zes maanden.
Meerdere slaaplatentietest
Tijdsspanne: Screening en opvolging tot zes maanden.
Verandering in slaaplatentie (SL, min) op basis van MSLT tijdens het onderzoek.
Screening en opvolging tot zes maanden.
Conners 'continue prestatietest
Tijdsspanne: Screening en opvolging tot zes maanden.
De Conners Continuous Performance Test is een computergestuurde test die is ontworpen om problemen met aandacht te beoordelen. Er worden veel statistieken berekend, waaronder weglatingsfouten, commissiefouten, hit-reactietijd, hit-reactietijd standaardfout, detecteerbaarheid, reactiestijl, doorzettingsvermogen, hit-reactietijd per blok, standaardfout per blok, reactietijd door ISI en standaardfout door ISI. Deze statistieken worden omgezet in T-scores en kunnen worden geïnterpreteerd in termen van verschillende aandachtsaspecten, waaronder onoplettendheid, impulsiviteit en waakzaamheid. Hogere percentages correcte detecties wijzen op een betere aandachtscapaciteit.
Screening en opvolging tot zes maanden.
Wisconsin kaartsorteertest
Tijdsspanne: Screening en opvolging tot zes maanden.
De Wisconsin Card Sorting Test (WCST) is een neuropsychologische test die vaak wordt gebruikt om cognitieve processen op een hoger niveau te meten, zoals aandacht, doorzettingsvermogen, werkgeheugen, abstract denken en set shifting.
Screening en opvolging tot zes maanden.
Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Screening en opvolging tot zes maanden.
Epworth Sleepoiness Scale (ESS) beoordeelt de neiging van de responder om te dommelen of in slaap te vallen tijdens 8 veelvoorkomende dagelijkse activiteiten, zoals: zitten en lezen; inactief zitten op een openbare plaats; zitten en praten met iemand; rustig zitten na een lunch zonder alcohol; of in een auto, terwijl u een paar minuten stilstaat in het verkeer. Een ESS-score >10 duidt op overmatige slaperigheid overdag (EDS); ESS-score ≥16 suggereert een hoog niveau van EDS.
Screening en opvolging tot zes maanden.
Korte vorm-36
Tijdsspanne: Screening en opvolging tot zes maanden.
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) bevat 11 hoofdvragen die acht componenten evalueren (0-100), waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven. Deze componenten omvatten fysiek functioneren, rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheid, rolbeperkingen vanwege tot emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid.
Screening en opvolging tot zes maanden.
PET/MRI
Tijdsspanne: Screening en opvolging tot zes maanden.
De verbetering en het verschil van narcolepsie- en depressiesymptomen onderzoeken bij patiënten met narcolepsie-comorbide depressie na rTMS-behandeling, en de pathologische en fysiologische mechanismen onderzoeken.
Screening en opvolging tot zes maanden.
Actigrafie-WASO
Tijdsspanne: Screening en opvolging tot zes maanden.
Wake after sleep onset (WASO) op basis van actigrafie tijdens het onderzoek.
Screening en opvolging tot zes maanden.
Actigrafie-SE
Tijdsspanne: Screening en opvolging tot zes maanden.
Slaapefficiëntie (SE, %) op basis van actigrafie tijdens het onderzoek.
Screening en opvolging tot zes maanden.
Actigrafie-TST
Tijdsspanne: Screening en opvolging tot zes maanden.
Totale slaaptijd (TST, minuten) op basis van actigrafie tijdens het onderzoek.
Screening en opvolging tot zes maanden.
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Screening en opvolging tot zes maanden.

Negen hoofdvragen beoordelen acht slaapcomponenten. De beoordelingen omvatten subjectieve slaapkwaliteit, slaaptijd, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaappillen, disfunctioneren overdag en wereldwijde Pittsburgh Sleep Quality Index-scores, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.

Elke indicator wordt gescoord tussen 0 en 3. De uiteindelijke samengestelde score bestaat uit zeven gecombineerde scores, met een totale score van 0 tot 21, waarbij lagere scores een gezondere slaapkwaliteit vertegenwoordigen.
Screening en opvolging tot zes maanden.
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Screening en opvolging tot zes maanden.

Beoordeel de veranderingen in elke follow-up van symptomen van slaperigheid overdag en kataplexie, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de slaperigheid of kataplexie overdag.

nee (0-4 mm), licht (5-44 mm), matig (45-74 mm) en ernstig (75-100 mm)
Screening en opvolging tot zes maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202102036A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren