Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie współistniejącej depresji u pacjentów z narkolepsją za pomocą przerywanej stymulacji Theta Burst

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Leczenie współistniejącej depresji u pacjentów z narkolepsją za pomocą przerywanej stymulacji Theta Burst: badanie wstępne

Narkolepsja to przewlekła choroba mózgu. Mechanizm polega na upośledzeniu kontroli mózgu nad snem i czuwaniem. Przyczyna tej choroby jest nadal niejasna, ale typowe objawy to nadmierna senność w ciągu dnia, katapleksja, halucynacje hipnogogiczne, paraliż przysenny i zaburzenia snu. Ponieważ w wielu sytuacjach objawy te są łatwo mylone, lekarzom trudno jest postawić diagnozę. Dlatego leczenie pacjentów jest zawsze opóźnione. Według wcześniejszego raportu z badań, pacjenci z narkolepsją często opóźniają diagnozę o 10 do 15 lat od początku choroby. Oczywiście postawienie diagnozy narkolepsji jest bardzo trudne. Inną przyczyną opóźnienia jest metoda rozpoznawania narkolepsji, która opiera się głównie na aparatach do badania snu oraz oznaczaniu stężenia hipokretyny w płynie mózgowo-rdzeniowym. Jednak testy te są trudne do przeprowadzenia w wielu obszarach, a diagnozowanie narkolepsji jest nadal trudne w wielu krajach. Dla pacjentów i ich rodzin opracowanie szybkiej i dokładnej metody lub narzędzia do diagnozowania narkolepsji ma ogromne znaczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele tego badania są następujące: (1) Zebranie kompleksowych danych obrazowania mózgu dotyczących narkolepsji i innych niż narkolepsja. Przeanalizowana zostanie różnica między obiema grupami. Aby znaleźć różnicę między narkolepsją typu 1 i typu 2 na podstawie charakterystyki obrazowania mózgu. Użyj tych danych, aby znaleźć specjalny parametr za pomocą „uczenia maszynowego” i zbuduj model predykcyjny; (2) Aby zebrać kompleksowe dane dotyczące typowania HLA dotyczące narkolepsji i innych niż narkolepsja. Próba zrozumienia profilu HLA pacjentów z narkolepsją i ich rodziców na Tajwanie. Aby przeanalizować różnicę między dwiema grupami narkolepsji typu 1 i typu 2. Użyj tych danych o charakterystyce typowania HLA, aby znaleźć specjalny parametr za pomocą „uczenia maszynowego” i ustanowić model predykcyjny; oraz (3) kategoryzować i grupować dane kliniczne dotyczące narkolepsji, dane z badania snu oraz wyżej wymienione dane w oparciu o koncepcję uczenia maszynowego oraz budować model predykcyjny jako podstawę do opracowania szybkiego i dokładnego „narzędzia lub modelu diagnostycznego narkolepsji” w przyszłości. Metoda badawcza: Jest to badanie kliniczno-kontrolne. Zebranych zostanie 400 osób (w wieku od 9 do 45 lat). Osoby te zostaną podzielone na trzy następujące grupy: (1) grupa eksperymentalna (narkolepsja typu 1, 200 osób); (2) grupa eksperymentalna (narkolepsja typu 2, 100 osób); oraz (3) grupa kontrolna (dopasowane pod względem wieku i płci osoby nie cierpiące na narkolepsję, 100). Badacze zbiorą wszystkie dane kliniczne każdego pacjenta, w tym charakterystykę kliniczną, dane z badania snu, aktygrafię, typowanie HLA i dane z obrazowania mózgu. Metoda analizy danych: dane kliniczne dotyczące narkolepsji, dane z badania snu oraz wyżej wymienione dane zostały skategoryzowane i pogrupowane poprzez analizę danych opartą na uczeniu maszynowym, sieci neuronowej i koncepcji analizy efektywności modelu predykcyjnego. Następnie badacze zbudują model predykcyjny na podstawie wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333423
        • Rekrutacyjny
        • Chang-Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają diagnozę zaburzenia snu typu 1 lub typu 2 i współistnieją z depresją.
  2. Wiek wprowadza się w przedziale 18-60 lat, niezależnie od płci.
  3. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz zgody osoby badanej.

Kryteria wyłączenia:

  1. W połączeniu z padaczką, uszkodzeniem mózgu lub ciężką organiczną chorobą mózgu lub poważną chorobą serca.
  2. W połączeniu z poważnymi innymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak choroba afektywna dwubiegunowa, upośledzenie umysłowe lub zaburzenia związane z uzależnieniami.
  3. Nie chcą uczestniczyć w tym badaniu lub nie chcą wypełnić formularza zgody.
  4. Ci, którzy nie nadają się do udziału w eksperymencie po ocenie przez PI i co PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narkolepsja (typ 1 + typ 2) z depresją
Stymuluj stymulatorem Double 70mm Alpha Coil figure of 8 (stymulator w kształcie 8) (Magstim Company, Wielka Brytania, stymulator magnetyczny wysokiej częstotliwości ze wzmacniaczem siły), każdy zabieg da pacjentom 1800 impulsów, w tym 60 TBS Sekcja stymulacji, każda sekcja ma 2 sekund stymulacji (30 impulsów) i 8 sekund przerwy, całkowity czas stymulacji 10 minut.
Urządzenie: Reprezentacyjny system przezczaszkowej stymulatora magnetycznego (rTMS) „MAGSTIM”.
iTBS to nowa metoda leczenia depresji. Wykorzystuje zasadę magnetoelektryczności do przerywanej stymulacji lokalnych nerwów mózgowych. W ostatnich latach krajowe i zagraniczne badania potwierdziły jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu depresji. Ponadto badania wykazały również, że iTBS ma lepszy efekt terapeutyczny i skuteczność niż dotychczasowy regularny rTMS.
Pozorny komparator: Narkolepsja z depresją
Pozorowana kontrola
Urządzenie: pozorna kontrola
pozorna kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-itemowy kwestionariusz oceny samoopisowej, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji. Poniżej 10 punktów to brak depresji, 10-18 to łagodna depresja, 19-29 to umiarkowana depresja, 30-63 to ciężka depresja.
Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
metoda 21 pytań opracowana przez Aarona T. Becka. Skala wielokrotnego wyboru do samodzielnego stosowania, zaprojektowana do pomiaru poziomu lęku klinicznego, która może być wykorzystana do pomiaru nasilenia lęku. Zajmuje od 5 do 10 minut. Każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (poważnie). Wyższy wynik całkowity wskazuje na bardziej nasilone objawy lękowe. Znormalizowane wartości odcięcia to: 0-7: minimalne; 8-15: łagodny; 16-25: Umiarkowane.
Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polisomnografia -SE
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Zmiana efektywności snu (SE, %) na podstawie PSG podczas badania.
Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Polisomnografia -TST
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Zmiana całkowitego czasu snu (TST, min) na podstawie PSG podczas badania.
Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Polisomnografia – WASO
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Zmiana snu wolnofalowego (SWS, %) na podstawie PSG podczas badania.
Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Polisomnografia -REM
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Zmiana snu REM (%) na podstawie PSG podczas badania.
Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Polisomnografia -SL
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Zmiana latencji snu (SL, min) na podstawie PSG podczas badania.
Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Polisomnografia -SWS
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Zmiana snu wolnofalowego (SWS, %) na podstawie PSG podczas badania.
Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Wielokrotny test latencji snu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Zmiana w zmianie latencji snu (SL, min) na podstawie MSLT podczas badania.
Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Ciągły test wydajności Connersa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Ciągły test wydajności Connersa to komputerowy test, który ma na celu ocenę problemów z uwagą. Obliczanych jest wiele statystyk, w tym błędy pominięcia, błędy prowizji, czas reakcji na trafienie, czas reakcji na trafienie, błąd standardowy, wykrywalność, styl odpowiedzi, perseweracje, czas reakcji na trafienie według bloku, błąd standardowy według bloku, czas reakcji według ISI i błąd standardowy według ISI. Statystyki te są konwertowane na T-score i mogą być interpretowane w kategoriach różnych aspektów uwagi, w tym nieuwagi, impulsywności i czujności. Wyższe wskaźniki prawidłowych detekcji wskazują na lepszą zdolność uwagi.
Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Test sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Test Sortowania Kart Wisconsin (WCST) to test neuropsychologiczny, który jest często używany do pomiaru procesów poznawczych wyższego poziomu, takich jak uwaga, wytrwałość, pamięć robocza, myślenie abstrakcyjne i zmiana zestawu.
Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Skala Senności Epworth (ESS) ocenia skłonność respondenta do drzemania lub zasypiania podczas 8 typowych codziennych czynności, takich jak: siedzenie i czytanie; bezczynne siedzenie w miejscu publicznym; siedzieć i rozmawiać z kimś; spokojne siedzenie po obiedzie bez alkoholu; lub w samochodzie, gdy zatrzymasz się na kilka minut w ruchu ulicznym. Wynik ESS >10 sugeruje nadmierną senność w ciągu dnia (EDS); Wynik ESS ≥16 sugeruje wysoki poziom EDS.
Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji (SF-36) obejmuje 11 głównych pytań, które oceniają osiem komponentów (0-100), z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki. Te komponenty obejmują funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia roli ze względu na na problemy emocjonalne, energię/zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia.
Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
PET/MRI
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Zbadanie poprawy i różnicy objawów narkolepsji i depresji u pacjentów z depresją współistniejącą z narkolepsją po leczeniu rTMS oraz zbadanie mechanizmów patologicznych i fizjologicznych.
Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Aktigrafia-WASO
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Obudź się po zaśnięciu (WASO) na podstawie aktygrafii podczas badania.
Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Aktigrafia-SE
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Efektywność snu (SE, %) na podstawie aktygrafii podczas badania.
Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Aktygrafia-TST
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Całkowity czas snu (TST, min) na podstawie aktygrafii podczas badania.
Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.

Dziewięć głównych pytań ocenia osiem składników snu. Oceny obejmowały subiektywną jakość snu, czas do snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie tabletek nasennych, dysfunkcje w ciągu dnia oraz globalne wyniki Pittsburgh Sleep Quality Index, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.

Każdy wskaźnik oceniany jest w skali od 0 do 3. Ostateczny wynik złożony składa się z siedmiu połączonych wyników, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 21, przy czym niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.

Oceń zmiany w każdej obserwacji objawów senności w ciągu dnia i katapleksji, a im wyższy wynik, tym cięższa senność w ciągu dnia lub katapleksja.

brak (0-4 mm), łagodny (5-44 mm), umiarkowany (45-74 mm) i ciężki (75-100 mm)
Badanie przesiewowe i obserwacja do sześciu miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202102036A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj