간헐적 세타 버스트 자극에 의한 기면증 환자의 동반이환 우울증 치료
2023년 5월 30일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
간헐적 세타 버스트 자극에 의한 기면증 환자의 동반이환 우울증 치료: 예비 연구
기면증은 만성 뇌질환입니다.
메커니즘은 수면과 각성을 제어하는 뇌의 장애입니다.
이 질병의 원인은 아직 명확하지 않지만 일반적인 증상으로는 과도한 주간 졸음, 탈력 발작, 입면 환각, 수면 마비 및 수면 장애가 있습니다.
이러한 증상은 많은 상황에서 쉽게 혼동되기 때문에 의사가 진단을 내리기가 어렵습니다.
따라서 환자에 대한 진료는 늘 미뤄진다.
이전 연구 보고서에 따르면 기면증 환자는 발병 후 10~15년 동안 진단을 미루는 경우가 많다.
분명히 기면증을 진단하는 것은 매우 어렵습니다.
지연의 또 다른 원인은 주로 수면 검사 기기와 뇌척수액의 히포크레틴 농도 검사에 의존하는 기면증 진단 방법입니다.
그러나 이러한 검사는 많은 지역에서 수행하기 어렵고 기면증 진단은 여전히 많은 국가에서 어렵습니다.
기면증을 진단하기 위한 빠르고 정확한 방법이나 도구를 개발하는 것은 환자와 그 가족에게 가장 중요한 일입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 다음과 같다. (1) 포괄적인 기면증 및 비기면증 뇌 영상 데이터를 수집한다.
두 그룹 간의 차이점을 분석합니다.
뇌 영상 특성에 따른 기면증 1형과 2형의 차이를 알아보고자 한다.
이 데이터를 사용하여 "기계 학습"으로 특수 매개변수를 찾고 예측 모델을 구축합니다. (2) 포괄적인 기면증 및 비기면증 HLA 유형 데이터를 수집하기 위해.
대만의 기면증 환자와 그 부모의 HLA 프로필을 이해하려고 시도합니다.
기면증 유형 1과 유형 2의 두 그룹 간의 차이를 분석합니다.
이러한 HLA 유형 특성 데이터를 사용하여 "기계 학습"으로 특수 매개변수를 찾고 예측 모델을 설정합니다. (3) 기면증 임상 데이터, 수면 검사 데이터 및 전술한 데이터를 기계 학습 개념으로 분류하고 그룹화하여 향후 빠르고 정확한 "기면증 진단 도구 또는 모델"을 개발하기 위한 기반으로 예측 모델을 구축합니다.
연구 방법: 이것은 사례 관리 연구입니다.
400명의 피험자(9세 - 45세)가 수집됩니다.
이 피험자는 다음 세 그룹으로 나뉩니다: (1) 실험군(기면증 유형 1, 200명의 피험자); (2) 실험군(기면증 2형, 100명); 및 (3) 대조군(연령 및 성별 일치 비기면증 피험자, 100).
연구자들은 임상 특성, 수면 검사 데이터, 액티그래피, HLA 타이핑, 뇌 영상 데이터 등 피험자별 모든 임상 데이터를 수집하게 된다.
데이터 분석 방법: 기면증 임상 데이터, 수면 검사 데이터 및 전술한 데이터를 컴퓨터 기계 학습, 신경망 및 예측 모델 유효성 분석 개념을 기반으로 데이터 분석을 통해 범주화하고 그룹화했습니다.
그런 다음 조사관은 결과를 기반으로 예측 모델을 구축합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu-shu Huang
- 전화번호: 8539 +886 3 3281200
- 이메일: yushuhuang1212@gmail.com
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333423
- 모병
- Chang-Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Yu-shu Huang, MD.PhD.
- 전화번호: 8639 +886 3 328200
- 이메일: yushuhuang1212@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유형 1 또는 유형 2 수면 장애 진단을 충족하고 우울증을 동반합니다.
- 연령은 성별에 관계없이 18세에서 60세 사이에 도입됩니다.
- 임상시험 참여에 동의하고 피험자의 동의서에 서명한 자.
제외 기준:
- 간질, 뇌 손상 또는 중증 기질성 뇌 질환 또는 중증 심장 질환과 결합.
- 양극성 장애, 정신 지체 또는 중독 장애와 같은 심각한 다른 정신 장애와 결합.
- 이 연구에 참여할 의향이 없거나 동의서를 작성할 의향이 없습니다.
- PI와 co PI의 평가를 거쳐 실험 참여에 적합하지 않은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우울증을 동반한 기면증(1형 + 2형)
Double 70mm Alpha Coil 8개의 자극기(8자형 자극기)(Magstim Company, UK, 고주파 자기 자극기 및 힘 파워 부스터)로 자극, 각 치료는 피험자에게 60 TBS 섹션 자극을 포함하여 1800 펄스를 제공합니다. 각 섹션에는 2 초 자극(30 펄스) 및 8초 간격, 총 자극 시간 10분.
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iTBS는 우울증의 새로운 치료법입니다.
그것은 자기 전기의 원리를 사용하여 간헐적으로 국소 뇌 신경을 자극합니다.
최근 국내외 연구를 통해 우울증에 대한 효능과 안전성이 확인되었습니다.
또한 iTBS가 기존의 일반 rTMS보다 치료 효과와 효율성이 더 우수하다는 연구 결과도 있다.
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가짜 비교기: 우울증을 동반한 기면증
가짜 제어
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가짜 컨트롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 우울증 인벤토리
기간: 최대 6개월까지 선별 및 추적.
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BDI(Beck Depression Inventory)는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고식 평가 목록입니다.
10점 이하는 우울하지 않음, 10~18점은 경미한 우울증, 19~29점은 중등도 우울증, 30~63점은 심한 우울증이다.
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최대 6개월까지 선별 및 추적.
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Beck 불안 인벤토리
기간: 최대 6개월까지 선별 및 추적.
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Aaron T. Beck이 개발한 21개 질문 방법.
불안 중증도를 측정하는 데 사용할 수 있는 임상적 불안 수준을 측정하도록 설계된 객관식 자가 관리 척도입니다.
완료하는 데 5~10분이 소요됩니다.
각 답변은 0(전혀 아님)에서 3(심각함)까지 점수가 매겨집니다.
총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
정규화 컷오프 값은 다음과 같습니다. 0-7: 최소; 8-15: 약함; 16-25: 보통.
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최대 6개월까지 선별 및 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사 -SE
기간: 최대 6개월까지 선별 및 추적.
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연구 중 PSG에 따른 수면 효율(SE, %)의 변화.
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최대 6개월까지 선별 및 추적.
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수면다원검사 -TST
기간: 최대 6개월까지 선별 및 추적.
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연구 중 PSG에 따른 총 수면 시간(TST, 분)의 변화.
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최대 6개월까지 선별 및 추적.
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수면다원검사 -WASO
기간: 최대 6개월까지 선별 및 추적.
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연구 중 PSG에 따른 서파수면(SWS, %)의 변화.
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최대 6개월까지 선별 및 추적.
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수면다원검사 -REM
기간: 최대 6개월까지 선별 및 추적.
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연구 중 PSG에 따른 REM 수면의 변화(%).
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최대 6개월까지 선별 및 추적.
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수면다원검사 -SL
기간: 최대 6개월까지 선별 및 추적.
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연구 중 PSG에 따른 수면 대기 시간(SL, 분)의 변화.
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최대 6개월까지 선별 및 추적.
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수면다원검사 -SWS
기간: 최대 6개월까지 선별 및 추적.
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연구 중 PSG에 따른 서파수면(SWS, %)의 변화.
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최대 6개월까지 선별 및 추적.
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다중 수면 대기 시간 테스트
기간: 최대 6개월까지 선별 및 추적.
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연구 중 MSLT를 기준으로 수면 대기 시간(SL, 분)의 변화 변화.
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최대 6개월까지 선별 및 추적.
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Conners의 지속적인 성능 테스트
기간: 최대 6개월까지 선별 및 추적.
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Conners 연속 성능 테스트는 주의를 기울여 문제를 평가하도록 설계된 컴퓨터 관리 테스트입니다. 누락 오류, 커미션 오류, 적중 반응 시간, 적중 반응 시간 표준 오류, 탐지 가능성, 응답 스타일, 인내, 적중 반응 시간을 포함하여 많은 통계가 계산됩니다. 블록별, 블록별 표준오차, ISI별 반응시간, ISI별 표준오차.
이러한 통계는 T-점수로 변환되며 부주의, 충동성 및 경계를 포함하여 주의력의 다양한 측면으로 해석될 수 있습니다. 올바른 감지 비율이 높을수록 주의력이 더 우수함을 나타냅니다.
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최대 6개월까지 선별 및 추적.
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위스콘신 카드 분류 테스트
기간: 최대 6개월까지 선별 및 추적.
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WCST(Wisconsin Card Sorting Test)는 주의력, 인내, 작업 기억, 추상적 사고 및 세트 이동과 같은 높은 수준의 인지 프로세스를 측정하는 데 자주 사용되는 신경 심리학 테스트입니다.
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최대 6개월까지 선별 및 추적.
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엡워스 졸음 척도
기간: 최대 6개월까지 선별 및 추적.
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엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepoiness Scale, ESS)는 응답자의 8가지 일반적인 일상 활동(예: 앉기 및 읽기; 공공 장소에서 활동하지 않고 앉아 있습니다. 앉아서 누군가와 이야기; 술없이 점심 식사 후 조용히 앉아; 또는 차 안에서, 교통 체증으로 몇 분 동안 정차해 있는 동안.
ESS 점수 >10은 과도한 주간 졸음(EDS)을 시사합니다. ESS 점수 ≥16은 높은 수준의 EDS를 나타냅니다.
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최대 6개월까지 선별 및 추적.
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약식-36
기간: 최대 6개월까지 선별 및 추적.
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36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)에는 8가지 구성 요소(0-100)를 평가하는 11개의 주요 질문이 포함되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이러한 구성 요소에는 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강에
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최대 6개월까지 선별 및 추적.
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PET/MRI
기간: 최대 6개월까지 선별 및 추적.
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RTMS 치료 후 기면증과 우울증이 동반된 기면증 환자에서 rTMS 치료 후 기면증과 우울증 증상의 호전과 차이점을 알아보고 병리학적 및 생리학적 기전을 알아보고자 한다.
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최대 6개월까지 선별 및 추적.
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액티그래피-WASO
기간: 최대 6개월까지 선별 및 추적.
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연구 중 액티그래피에 기반한 WASO(Wake After Sleep Onset).
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최대 6개월까지 선별 및 추적.
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액티그래피-SE
기간: 최대 6개월까지 선별 및 추적.
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연구 중 액티그래피를 기반으로 한 수면 효율(SE, %).
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최대 6개월까지 선별 및 추적.
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액티그래피-TST
기간: 최대 6개월까지 선별 및 추적.
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연구 중 액티그래피를 기반으로 한 총 수면 시간(TST, 분).
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최대 6개월까지 선별 및 추적.
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 최대 6개월까지 선별 및 추적.
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9가지 주요 질문은 8가지 수면 구성 요소를 평가합니다. 평가에는 주관적인 수면의 질, 수면 시간, 수면 시간, 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애, 글로벌 피츠버그 수면 품질 지수 점수가 포함되며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 각 지표는 0에서 3 사이로 점수가 매겨집니다. 최종 종합 점수는 7개의 결합 점수로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다. |
최대 6개월까지 선별 및 추적.
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시각적 아날로그 스케일
기간: 최대 6개월까지 선별 및 추적.
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주간 졸음 및 탈력 발작 증상의 각 추적 관찰에서 변화를 평가하고 점수가 높을수록 주간 졸음 또는 탈력 발작이 더 심합니다. 없음(0-4mm), 경증(5-44mm), 중등도(45-74mm) 및 중증(75-100mm) |
최대 6개월까지 선별 및 추적.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .