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Tratamento da depressão comórbida de pacientes com narcolepsia por estimulação intermitente Theta Burst

30 de maio de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Tratamento da depressão comórbida de pacientes com narcolepsia por estimulação intermitente Theta Burst: um estudo preliminar

A narcolepsia é um distúrbio cerebral crônico. O mecanismo é o comprometimento do controle cerebral do sono e da vigília. A causa dessa doença ainda não está clara, mas os sintomas comuns incluem sonolência diurna excessiva, cataplexia, alucinação hipnagógica, paralisia do sono e distúrbios do sono. Como esses sintomas são facilmente confundidos em muitas situações, é difícil para os médicos fazerem o diagnóstico. Portanto, o tratamento médico para os pacientes é sempre adiado. De acordo com o relatório de pesquisa anterior, os pacientes narcolépticos geralmente atrasam o diagnóstico por 10 a 15 anos após o início da doença. Claramente, fazer o diagnóstico de narcolepsia é muito difícil. Outra causa para o atraso é o método de diagnóstico de narcolepsia, que se baseia principalmente em instrumentos de exame do sono e no teste da concentração de hipocretina no líquido cefalorraquidiano. No entanto, esses testes são difíceis de realizar em muitas áreas, e o diagnóstico de narcolepsia ainda é difícil em muitos países. Para os pacientes e suas famílias, desenvolver um método ou ferramenta rápida e precisa para diagnosticar a narcolepsia é de extrema importância.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são os seguintes: (1) Coletar dados abrangentes de imagens cerebrais de narcolepsia e não narcolepsia. A diferença entre os dois grupos será analisada. Encontrar a diferença entre a narcolepsia tipo 1 e tipo 2 por características de imagem cerebral. Use esses dados para encontrar o parâmetro especial por "aprendizado de máquina" e construir um modelo preditivo; (2) Coletar dados abrangentes de tipagem HLA de narcolepsia e não narcolepsia. Tentativa de entender o perfil HLA de pacientes narcolépticos e seus pais em Taiwan. Analisar a diferença entre os dois grupos de narcolepsia tipo 1 e tipo 2. Use esses dados de características de tipagem HLA para encontrar o parâmetro especial por "aprendizado de máquina" e estabelecer um modelo preditivo; e (3) categorizar e agrupar dados clínicos de narcolepsia, dados de exame do sono e os dados mencionados acima com base no conceito de aprendizado de máquina e construir um modelo preditivo como base para desenvolver uma "ferramenta ou modelo de diagnóstico de narcolepsia" rápido e preciso no futuro. Método de pesquisa: Trata-se de um estudo de caso controle. Serão coletados 400 indivíduos (de 9 a 45 anos). Esses sujeitos serão divididos em três grupos: (1) grupo experimental (narcolepsia Tipo 1, 200 sujeitos); (2) grupo experimental (narcolepsia tipo 2, 100 indivíduos); e (3) grupo de controle (indivíduos não narcolepsiados pareados por sexo e idade, 100). Os investigadores coletarão todos os dados clínicos de cada sujeito, incluindo características clínicas, dados de exame do sono, actigrafia, tipagem HLA e dados de imagens cerebrais. Método de análise de dados: os dados clínicos da narcolepsia, os dados do exame do sono e os dados acima mencionados foram categorizados e agrupados por meio de análise de dados baseada em aprendizado de máquina de computador, rede neural e conceitos de análise de eficácia do modelo preditivo. Em seguida, os investigadores construirão um modelo preditivo com base nos resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Recrutamento
        • Chang-Gung Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Conheça o diagnóstico de distúrbio do sono tipo 1 ou tipo 2 e comorbidade com depressão.
  2. A idade é introduzida entre 18-60 anos, independentemente do sexo.
  3. Aqueles que concordam em participar do estudo e assinam o formulário de consentimento do sujeito.

Critério de exclusão:

  1. Combinado com epilepsia, lesão cerebral ou doença cerebral orgânica grave ou doença cardíaca grave.
  2. Combinado com outros transtornos mentais graves, como transtorno bipolar, retardo mental ou transtornos de dependência.
  3. Não estar disposto a participar neste estudo ou não estar disposto a preencher o formulário de consentimento.
  4. Aqueles que não estão aptos a entrar no experimento após serem avaliados por PI e co PI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Narcolepsia (tipo 1 + tipo 2) com depressão
Estimular com dupla bobina alfa de 70 mm de 8 estimulador (estimulador em forma de 8) (Magstim Company, Reino Unido, estimulador magnético de alta frequência com reforço de força), cada tratamento dará aos sujeitos 1800 pulsos, incluindo 60 estimulação de seção TBS, cada seção tem 2 segundos de estimulação (30 pulsos) e 8 segundos de intervalo, totalizando um tempo de estimulação de 10 minutos.
iTBS é um novo método de tratamento para a depressão. Ele usa o princípio da magnetoeletricidade para estimular intermitentemente os nervos cerebrais locais. Nos últimos anos, estudos nacionais e estrangeiros confirmaram sua eficácia e segurança para a depressão. Além disso, a pesquisa também mostra que o iTBS tem melhor efeito terapêutico e eficiência do que o rTMS regular anterior.
Comparador Falso: Narcolepsia com depressão
Controle simulado
controle falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um inventário de autoavaliação de 21 itens que mede atitudes e sintomas característicos de depressão. Abaixo de 10 pontos são não deprimidos, 10-18 são depressão leve, 19-29 são depressão moderada, 30-63 são depressão severa.
Triagem e acompanhamento até seis meses.
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
um método de 21 perguntas desenvolvido por Aaron T. Beck. Uma escala autoadministrada de múltipla escolha projetada para medir os níveis de ansiedade clínica que pode ser usada para medir a gravidade da ansiedade. Leva de 5 a 10 minutos para ser concluído. Cada resposta é pontuada em uma escala de 0 (nada) a 3 (sério). Uma pontuação total mais alta indica sintomas de ansiedade mais graves. Os valores de corte normalizados são: 0-7: mínimo; 8-15: leve; 16-25: Moderado.
Triagem e acompanhamento até seis meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Polissonografia -SE
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
Alteração na eficiência do sono (SE, %) com base na PSG durante o estudo.
Triagem e acompanhamento até seis meses.
Polissonografia -TST
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
Alteração no tempo total de sono (TST, mins) com base na PSG durante o estudo.
Triagem e acompanhamento até seis meses.
Polissonografia -WASO
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
Alteração no sono de ondas lentas (SWS, %) com base na PSG durante o estudo.
Triagem e acompanhamento até seis meses.
Polissonografia -REM
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
Alteração no sono REM (%) com base na PSG durante o estudo.
Triagem e acompanhamento até seis meses.
Polissonografia -SL
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
Alteração na latência do sono (SL, minutos) com base na PSG durante o estudo.
Triagem e acompanhamento até seis meses.
Polissonografia -SWS
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
Alteração no sono de ondas lentas (SWS, %) com base na PSG durante o estudo.
Triagem e acompanhamento até seis meses.
Teste de latência múltipla do sono
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
Alteração na latência do sono (SL, minutos) com base no MSLT durante o estudo.
Triagem e acompanhamento até seis meses.
Teste de Desempenho Contínuo de Conners
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
O Conners Continuous Performance Test é um teste administrado por computador projetado para avaliar problemas com atenção. Muitas estatísticas são computadas, incluindo erros de omissão, erros de comissão, tempo de reação de acerto, erro padrão do tempo de reação de acerto, detectabilidade, estilo de resposta, perseverações, tempo de reação de acerto por bloco, erro padrão por bloco, tempo de reação por ISI e erro padrão por ISI. Essas estatísticas são convertidas em escores T e podem ser interpretadas em termos de vários aspectos da atenção, incluindo desatenção, impulsividade e vigilância. Taxas mais altas de detecções corretas indicam melhor capacidade de atenção.
Triagem e acompanhamento até seis meses.
Teste Wisconsin de Classificação de Cartas
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
O Wisconsin Card Sorting Test (WCST) é um teste neuropsicológico frequentemente usado para medir processos cognitivos de alto nível, como atenção, perseverança, memória de trabalho, pensamento abstrato e mudança de cenário.
Triagem e acompanhamento até seis meses.
Escala de sonolência de Epworth
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) avalia a propensão do respondente a cochilar ou adormecer durante 8 atividades diárias comuns, como: sentar e ler; sentado inativo em um lugar público; sentar e conversar com alguém; sentado em silêncio após um almoço sem álcool; ou em um carro, enquanto parado por alguns minutos no trânsito. Uma pontuação na ESE >10 sugere sonolência diurna excessiva (EDS); O escore ESS ≥16 sugere um alto nível de SDE.
Triagem e acompanhamento até seis meses.
Formulário Resumido-36
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) inclui 11 questões principais que avaliam oito componentes (0-100), com pontuações mais altas indicando melhor resultado. Esses componentes incluem funcionamento físico, limitações de função devido à saúde física, limitações de função devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral.
Triagem e acompanhamento até seis meses.
PET/RM
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
Explorar a melhora e a diferença dos sintomas de narcolepsia e depressão em pacientes com depressão comórbida de narcolepsia após o tratamento com rTMS e explorar os mecanismos patológicos e fisiológicos.
Triagem e acompanhamento até seis meses.
Actigrafia-WASO
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
Acordar após o início do sono (WASO) com base na actigrafia durante o estudo.
Triagem e acompanhamento até seis meses.
Actigrafia-SE
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
Eficiência do sono (SE, %) com base na actigrafia durante o estudo.
Triagem e acompanhamento até seis meses.
Actigrafia-TST
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
Tempo total de sono (TST, minutos) com base na actigrafia durante o estudo.
Triagem e acompanhamento até seis meses.
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.

Nove questões principais avaliam oito componentes do sono. As avaliações incluíram qualidade subjetiva do sono, tempo para dormir, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de pílulas para dormir, disfunção diurna e pontuações globais do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.

Cada indicador é pontuado entre 0 e 3. A pontuação composta final é composta por sete pontuações combinadas, com uma pontuação total que varia de 0 a 21, sendo que as pontuações mais baixas representam uma qualidade de sono mais saudável.

Triagem e acompanhamento até seis meses.
Escala Visual Analógica
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.

Avalie as mudanças em cada acompanhamento dos sintomas de sonolência diurna e cataplexia e, quanto maior a pontuação, mais grave é a sonolência diurna ou cataplexia.

não (0-4 mm), leve (5-44 mm), moderado (45-74 mm) e grave (75-100 mm)

Triagem e acompanhamento até seis meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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