- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05884112
Tratamento da depressão comórbida de pacientes com narcolepsia por estimulação intermitente Theta Burst
Tratamento da depressão comórbida de pacientes com narcolepsia por estimulação intermitente Theta Burst: um estudo preliminar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu-shu Huang
- Número de telefone: 8539 +886 3 3281200
- E-mail: yushuhuang1212@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333423
- Recrutamento
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Yu-shu Huang, MD.PhD.
- Número de telefone: 8639 +886 3 328200
- E-mail: yushuhuang1212@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Conheça o diagnóstico de distúrbio do sono tipo 1 ou tipo 2 e comorbidade com depressão.
- A idade é introduzida entre 18-60 anos, independentemente do sexo.
- Aqueles que concordam em participar do estudo e assinam o formulário de consentimento do sujeito.
Critério de exclusão:
- Combinado com epilepsia, lesão cerebral ou doença cerebral orgânica grave ou doença cardíaca grave.
- Combinado com outros transtornos mentais graves, como transtorno bipolar, retardo mental ou transtornos de dependência.
- Não estar disposto a participar neste estudo ou não estar disposto a preencher o formulário de consentimento.
- Aqueles que não estão aptos a entrar no experimento após serem avaliados por PI e co PI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Narcolepsia (tipo 1 + tipo 2) com depressão
Estimular com dupla bobina alfa de 70 mm de 8 estimulador (estimulador em forma de 8) (Magstim Company, Reino Unido, estimulador magnético de alta frequência com reforço de força), cada tratamento dará aos sujeitos 1800 pulsos, incluindo 60 estimulação de seção TBS, cada seção tem 2 segundos de estimulação (30 pulsos) e 8 segundos de intervalo, totalizando um tempo de estimulação de 10 minutos.
|
iTBS é um novo método de tratamento para a depressão.
Ele usa o princípio da magnetoeletricidade para estimular intermitentemente os nervos cerebrais locais.
Nos últimos anos, estudos nacionais e estrangeiros confirmaram sua eficácia e segurança para a depressão.
Além disso, a pesquisa também mostra que o iTBS tem melhor efeito terapêutico e eficiência do que o rTMS regular anterior.
|
|
Comparador Falso: Narcolepsia com depressão
Controle simulado
|
controle falso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um inventário de autoavaliação de 21 itens que mede atitudes e sintomas característicos de depressão.
Abaixo de 10 pontos são não deprimidos, 10-18 são depressão leve, 19-29 são depressão moderada, 30-63 são depressão severa.
|
Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
|
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
um método de 21 perguntas desenvolvido por Aaron T. Beck.
Uma escala autoadministrada de múltipla escolha projetada para medir os níveis de ansiedade clínica que pode ser usada para medir a gravidade da ansiedade.
Leva de 5 a 10 minutos para ser concluído.
Cada resposta é pontuada em uma escala de 0 (nada) a 3 (sério).
Uma pontuação total mais alta indica sintomas de ansiedade mais graves.
Os valores de corte normalizados são: 0-7: mínimo; 8-15: leve; 16-25: Moderado.
|
Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Polissonografia -SE
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
Alteração na eficiência do sono (SE, %) com base na PSG durante o estudo.
|
Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
|
Polissonografia -TST
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
Alteração no tempo total de sono (TST, mins) com base na PSG durante o estudo.
|
Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
|
Polissonografia -WASO
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
Alteração no sono de ondas lentas (SWS, %) com base na PSG durante o estudo.
|
Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
|
Polissonografia -REM
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
Alteração no sono REM (%) com base na PSG durante o estudo.
|
Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
|
Polissonografia -SL
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
Alteração na latência do sono (SL, minutos) com base na PSG durante o estudo.
|
Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
|
Polissonografia -SWS
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
Alteração no sono de ondas lentas (SWS, %) com base na PSG durante o estudo.
|
Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
|
Teste de latência múltipla do sono
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
Alteração na latência do sono (SL, minutos) com base no MSLT durante o estudo.
|
Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
|
Teste de Desempenho Contínuo de Conners
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
O Conners Continuous Performance Test é um teste administrado por computador projetado para avaliar problemas com atenção. Muitas estatísticas são computadas, incluindo erros de omissão, erros de comissão, tempo de reação de acerto, erro padrão do tempo de reação de acerto, detectabilidade, estilo de resposta, perseverações, tempo de reação de acerto por bloco, erro padrão por bloco, tempo de reação por ISI e erro padrão por ISI.
Essas estatísticas são convertidas em escores T e podem ser interpretadas em termos de vários aspectos da atenção, incluindo desatenção, impulsividade e vigilância. Taxas mais altas de detecções corretas indicam melhor capacidade de atenção.
|
Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
|
Teste Wisconsin de Classificação de Cartas
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
O Wisconsin Card Sorting Test (WCST) é um teste neuropsicológico frequentemente usado para medir processos cognitivos de alto nível, como atenção, perseverança, memória de trabalho, pensamento abstrato e mudança de cenário.
|
Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
|
Escala de sonolência de Epworth
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) avalia a propensão do respondente a cochilar ou adormecer durante 8 atividades diárias comuns, como: sentar e ler; sentado inativo em um lugar público; sentar e conversar com alguém; sentado em silêncio após um almoço sem álcool; ou em um carro, enquanto parado por alguns minutos no trânsito.
Uma pontuação na ESE >10 sugere sonolência diurna excessiva (EDS); O escore ESS ≥16 sugere um alto nível de SDE.
|
Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
|
Formulário Resumido-36
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) inclui 11 questões principais que avaliam oito componentes (0-100), com pontuações mais altas indicando melhor resultado. Esses componentes incluem funcionamento físico, limitações de função devido à saúde física, limitações de função devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral.
|
Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
|
PET/RM
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
Explorar a melhora e a diferença dos sintomas de narcolepsia e depressão em pacientes com depressão comórbida de narcolepsia após o tratamento com rTMS e explorar os mecanismos patológicos e fisiológicos.
|
Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
|
Actigrafia-WASO
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
Acordar após o início do sono (WASO) com base na actigrafia durante o estudo.
|
Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
|
Actigrafia-SE
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
Eficiência do sono (SE, %) com base na actigrafia durante o estudo.
|
Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
|
Actigrafia-TST
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
Tempo total de sono (TST, minutos) com base na actigrafia durante o estudo.
|
Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
Nove questões principais avaliam oito componentes do sono. As avaliações incluíram qualidade subjetiva do sono, tempo para dormir, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de pílulas para dormir, disfunção diurna e pontuações globais do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono. Cada indicador é pontuado entre 0 e 3. A pontuação composta final é composta por sete pontuações combinadas, com uma pontuação total que varia de 0 a 21, sendo que as pontuações mais baixas representam uma qualidade de sono mais saudável. |
Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
Avalie as mudanças em cada acompanhamento dos sintomas de sonolência diurna e cataplexia e, quanto maior a pontuação, mais grave é a sonolência diurna ou cataplexia. não (0-4 mm), leve (5-44 mm), moderado (45-74 mm) e grave (75-100 mm) |
Triagem e acompanhamento até seis meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Corbetta M, Shulman GL. Control of goal-directed and stimulus-driven attention in the brain. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):201-15. doi: 10.1038/nrn755.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Barbey AK, Koenigs M, Grafman J. Dorsolateral prefrontal contributions to human working memory. Cortex. 2013 May;49(5):1195-205. doi: 10.1016/j.cortex.2012.05.022. Epub 2012 Jun 16.
- Dauvilliers Y, Arnulf I, Mignot E. Narcolepsy with cataplexy. Lancet. 2007 Feb 10;369(9560):499-511. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60237-2.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Posner MI, Petersen SE. The attention system of the human brain. Annu Rev Neurosci. 1990;13:25-42. doi: 10.1146/annurev.ne.13.030190.000325. No abstract available.
- Arand D, Bonnet M, Hurwitz T, Mitler M, Rosa R, Sangal RB. The clinical use of the MSLT and MWT. Sleep. 2005 Jan;28(1):123-44. doi: 10.1093/sleep/28.1.123.
- Buskova J, Kemlink D, Ibarburu V, Nevsimalova S, Sonka K. Antidepressants substantially affect basic REM sleep characteristics in narcolepsy-cataplexy patients. Neuro Endocrinol Lett. 2015;36(5):430-3.
- Blouin AM, Thannickal TC, Worley PF, Baraban JM, Reti IM, Siegel JM. Narp immunostaining of human hypocretin (orexin) neurons: loss in narcolepsy. Neurology. 2005 Oct 25;65(8):1189-92. doi: 10.1212/01.wnl.0000175219.01544.c8. Epub 2005 Aug 31.
- Brooks S, Black J. Novel therapies for narcolepsy. Expert Opin Investig Drugs. 2002 Dec;11(12):1821-7. doi: 10.1517/13543784.11.12.1821.
- Nardone R, Bergmann J, Lochner P, Caleri F, Kunz A, Staffen W, Tezzon F, Ladurner G, Trinka E, Golaszewski S. Modafinil reverses hypoexcitability of the motor cortex in narcoleptic patients: a TMS study. Sleep Med. 2010 Oct;11(9):870-5. doi: 10.1016/j.sleep.2010.05.007.
- Huang YS, Liu FY, Lin CY, Hsiao IT, Guilleminault C. Brain imaging and cognition in young narcoleptic patients. Sleep Med. 2016 Aug;24:137-144. doi: 10.1016/j.sleep.2015.11.023. Epub 2016 Jan 19.
- Huang YS, Hsiao IT, Liu FY, Hwang FM, Lin KL, Huang WC, Guilleminault C. Neurocognition, sleep, and PET findings in type 2 vs type 1 narcolepsy. Neurology. 2018 Apr 24;90(17):e1478-e1487. doi: 10.1212/WNL.0000000000005346. Epub 2018 Mar 30.
- Nishino S, Ripley B, Overeem S, Lammers GJ, Mignot E. Hypocretin (orexin) deficiency in human narcolepsy. Lancet. 2000 Jan 1;355(9197):39-40. doi: 10.1016/S0140-6736(99)05582-8.
- Kales A, Cadieux RJ, Soldatos CR, Bixler EO, Schweitzer PK, Prey WT, Vela-Bueno A. Narcolepsy-cataplexy. I. Clinical and electrophysiologic characteristics. Arch Neurol. 1982 Mar;39(3):164-8. doi: 10.1001/archneur.1982.00510150034008.
- Kedzior KK, Gierke L, Gellersen HM, Berlim MT. Cognitive functioning and deep transcranial magnetic stimulation (DTMS) in major psychiatric disorders: A systematic review. J Psychiatr Res. 2016 Apr;75:107-15. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.12.019. Epub 2015 Dec 22.
- Lee SA, Kim MK. Effect of Low Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Depression and Cognition of Patients with Traumatic Brain Injury: A Randomized Controlled Trial. Med Sci Monit. 2018 Dec 4;24:8789-8794. doi: 10.12659/MSM.911385.
- Li CT, Cheng CM, Chen MH, Juan CH, Tu PC, Bai YM, Jeng JS, Lin WC, Tsai SJ, Su TP. Antidepressant Efficacy of Prolonged Intermittent Theta Burst Stimulation Monotherapy for Recurrent Depression and Comparison of Methods for Coil Positioning: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Study. Biol Psychiatry. 2020 Mar 1;87(5):443-450. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.07.031. Epub 2019 Aug 9.
- Mignot E, Hayduk R, Black J, Grumet FC, Guilleminault C. HLA DQB1*0602 is associated with cataplexy in 509 narcoleptic patients. Sleep. 1997 Nov;20(11):1012-20.
- Lai JB, Han MM, Xu Y, Hu SH. Effective treatment of narcolepsy-like symptoms with high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation: A case report. Medicine (Baltimore). 2017 Nov;96(46):e8645. doi: 10.1097/MD.0000000000008645.
- Naumann A, Daum I. Narcolepsy: pathophysiology and neuropsychological changes. Behav Neurol. 2003;14(3-4):89-98. doi: 10.1155/2003/323060.
- Ohayon MM. Narcolepsy is complicated by high medical and psychiatric comorbidities: a comparison with the general population. Sleep Med. 2013 Jun;14(6):488-92. doi: 10.1016/j.sleep.2013.03.002. Epub 2013 May 3.
- Ohayon MM, Priest RG, Caulet M, Guilleminault C. Hypnagogic and hypnopompic hallucinations: pathological phenomena? Br J Psychiatry. 1996 Oct;169(4):459-67. doi: 10.1192/bjp.169.4.459.
- Sonmez AI, Kucuker MU, Lewis CP, Kolla BP, Doruk Camsari D, Vande Voort JL, Schak KM, Kung S, Croarkin PE. Improvement in hypersomnia with high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in depressed adolescents: Preliminary evidence from an open-label study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Mar 8;97:109763. doi: 10.1016/j.pnpbp.2019.109763. Epub 2019 Oct 18.
- Vijayakumari AA, Khan FR, Varma RP, Radhakrishnan A. Can transcranial magnetic stimulation be used to evaluate patients with narcolepsy? Neurol Sci. 2013 Aug;34(8):1411-20. doi: 10.1007/s10072-012-1253-0. Epub 2012 Nov 29.
- Wang W, Chair SY, Thompson DR, Twinn SF. A psychometric evaluation of the Chinese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale in patients with coronary heart disease. J Clin Nurs. 2009 Jul;18(13):1908-15. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02736.x.
- Yang CM, Huang YS, Song YC. Clinical utility of the Chinese version of the Pediatric Daytime Sleepiness Scale in children with obstructive sleep apnea syndrome and narcolepsy. Psychiatry Clin Neurosci. 2010 Apr;64(2):134-40. doi: 10.1111/j.1440-1819.2009.02054.x. Epub 2010 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202102036A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .