Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение сопутствующей депрессии у пациентов с нарколепсией с помощью прерывистой тета-вспышки стимуляции

30 мая 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Лечение сопутствующей депрессии у пациентов с нарколепсией с помощью прерывистой тета-стимуляции: предварительное исследование

Нарколепсия — это хроническое заболевание головного мозга. Механизм заключается в нарушении мозгового контроля сна и бодрствования. Причина этого заболевания до сих пор неясна, но общие симптомы включают чрезмерную дневную сонливость, катаплексию, гипногогические галлюцинации, сонный паралич и нарушение сна. Поскольку во многих ситуациях эти симптомы легко спутать, врачам трудно поставить диагноз. Поэтому лечение больных всегда затягивается. Согласно предыдущему исследовательскому отчету, пациенты с нарколепсией часто задерживают диагностику на 10-15 лет после начала заболевания. Понятно, что поставить диагноз нарколепсии очень сложно. Другой причиной задержки является метод диагностики нарколепсии, который в основном опирается на инструменты исследования сна и определение концентрации гипокретина в спинномозговой жидкости. Однако эти тесты трудно проводить во многих областях, и диагностика нарколепсии по-прежнему затруднена во многих странах. Для пациентов и их семей разработка быстрого и точного метода или инструмента диагностики нарколепсии имеет первостепенное значение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели этого исследования заключаются в следующем: (1) Собрать всесторонние данные визуализации головного мозга при нарколепсии и ненарколепсии. Разница между двумя группами будет проанализирована. Найти разницу между нарколепсией типа 1 и типа 2 по характеристикам визуализации головного мозга. Используйте эти данные, чтобы найти специальный параметр с помощью «машинного обучения» и построить прогностическую модель; (2) Собрать всесторонние данные типирования HLA нарколепсии и ненарколепсии. Попытка понять профиль HLA пациентов с нарколепсией и их родителей на Тайване. Проанализировать разницу между двумя группами нарколепсии типа 1 и типа 2. Используйте эти данные характеристик типизации HLA, чтобы найти специальный параметр с помощью «машинного обучения» и создать прогностическую модель; и (3) классифицировать и группировать клинические данные о нарколепсии, данные исследования сна и вышеупомянутые данные на основе концепции машинного обучения и построить прогностическую модель в качестве основы для разработки быстрого и точного «инструмента или модели диагностики нарколепсии» в будущем. Метод исследования: это исследование случай-контроль. Будет собрано 400 предметов (возраст от 9 до 45 лет). Эти субъекты будут разделены на три следующие группы: (1) экспериментальная группа (нарколепсия типа 1, 200 субъектов); 2 — экспериментальная группа (нарколепсия 2 типа, 100 человек); и (3) контрольная группа (соответствующие по возрасту и полу субъекты без нарколепсии, 100). Исследователи соберут все клинические данные для каждого субъекта, включая клинические характеристики, данные обследования сна, актиграфию, HLA-типирование и данные визуализации мозга. Метод анализа данных: клинические данные о нарколепсии, данные исследования сна и вышеупомянутые данные были классифицированы и сгруппированы посредством анализа данных на основе компьютерного машинного обучения, нейронной сети и концепций анализа эффективности прогностической модели. Затем исследователи построят прогностическую модель на основе результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu-shu Huang
  • Номер телефона: 8539 +886 3 3281200
  • Электронная почта: yushuhuang1212@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 333423
        • Рекрутинг
        • Chang-Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Yu-shu Huang, MD.PhD.
          • Номер телефона: 8639 +886 3 328200
          • Электронная почта: yushuhuang1212@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Познакомьтесь с диагнозом расстройства сна типа 1 или типа 2 и сопутствующего депрессии.
  2. Возраст вводится в пределах 18-60 лет, независимо от пола.
  3. Те, кто соглашаются участвовать в испытании и подписывают форму согласия субъекта.

Критерий исключения:

  1. В сочетании с эпилепсией, черепно-мозговой травмой или тяжелым органическим заболеванием головного мозга или серьезным заболеванием сердца.
  2. В сочетании с другими серьезными психическими расстройствами, такими как биполярное расстройство, умственная отсталость или наркомания.
  3. Нежелание участвовать в этом исследовании или нежелание заполнять форму согласия.
  4. Те, кто не подходит для участия в эксперименте после оценки PI и co PI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нарколепсия (тип 1 + тип 2) с депрессией
Стимуляция с помощью стимулятора Double 70mm Alpha Coil в форме восьмерки (8-образный стимулятор) (компания Magstim, Великобритания, высокочастотный магнитный стимулятор с усилителем мощности), каждая процедура дает испытуемым 1800 импульсов, включая 60 TBS стимуляции секций, каждая секция имеет 2 секунд стимуляции (30 импульсов) и 8 секунд интервала, общее время стимуляции 10 минут.
Устройство: Репродукционная система транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) "МАГСТИМ"
iTBS — новый метод лечения депрессии. Он использует принцип магнитоэлектричества для прерывистой стимуляции местных мозговых нервов. В последние годы отечественными и зарубежными исследованиями подтверждена его эффективность и безопасность при депрессии. Кроме того, исследования также показывают, что iTBS обладает лучшим терапевтическим эффектом и эффективностью, чем предыдущая обычная rTMS.
Фальшивый компаратор: Нарколепсия с депрессией
Шам-контроль
Устройство: фиктивный контроль
фиктивный контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой рейтинговый опросник, состоящий из 21 пункта, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии. Ниже 10 баллов – не депрессия, 10–18 – легкая депрессия, 19–29 – умеренная депрессия, 30–63 – тяжелая депрессия.
Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Опросник беспокойства Бека
Временное ограничение: Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
метод из 21 вопроса, разработанный Аароном Т. Беком. Шкала для самостоятельного применения с множественным выбором, предназначенная для измерения уровней клинической тревоги, которую можно использовать для измерения степени тяжести тревоги. На выполнение уходит от 5 до 10 минут. Каждый ответ оценивается по шкале от 0 (нисколько) до 3 (серьезно). Более высокий общий балл указывает на более выраженные симптомы тревоги. Нормализованные пороговые значения: 0-7: минимальные; 8-15: легкий; 16-25: умеренный.
Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полисомнография-SE
Временное ограничение: Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Изменение эффективности сна (SE, %) на основании полисомнографии во время исследования.
Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Полисомнография-TST
Временное ограничение: Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Изменение общего времени сна (TST, мин) на основе ПСГ во время исследования.
Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Полисомнография - WASO
Временное ограничение: Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Изменение медленноволнового сна (SWS, %) на основании полисомнографии во время исследования.
Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Полисомнография-REM
Временное ограничение: Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Изменение фазы быстрого сна (%) на основании полисомнографии во время исследования.
Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Полисомнография -SL
Временное ограничение: Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Изменение латентности сна (SL, мин) на основе ПСГ во время исследования.
Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Полисомнография-SWS
Временное ограничение: Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Изменение медленноволнового сна (SWS, %) на основании полисомнографии во время исследования.
Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Множественный тест задержки сна
Временное ограничение: Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Изменение изменения задержки сна (SL, мин) на основе MSLT во время исследования.
Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Непрерывный тест производительности Коннерса
Временное ограничение: Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Conners Continuous Performance Test — это управляемый компьютером тест, предназначенный для оценки проблем с вниманием. Вычисляется множество статистических данных, включая ошибки упущения, ошибки совершения, время реакции на попадание, стандартную ошибку времени реакции на попадание, обнаруживаемость, стиль ответа, упорство, время реакции на попадание. по блокам, стандартная ошибка по блокам, время реакции по ISI и стандартная ошибка по ISI. Эти статистические данные преобразуются в Т-показатели и могут быть интерпретированы с точки зрения различных аспектов внимания, включая невнимательность, импульсивность и бдительность. Более высокие показатели правильных обнаружений указывают на лучшую способность внимания.
Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Висконсинский тест сортировки карточек
Временное ограничение: Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST) — это нейропсихологический тест, который часто используется для измерения таких когнитивных процессов более высокого уровня, как внимание, настойчивость, рабочая память, абстрактное мышление и изменение установок.
Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Шкала сонливости Эпворта (ESS) оценивает склонность респондента дремать или засыпать во время 8 обычных ежедневных действий, таких как: сидение и чтение; малоподвижное сидение в общественном месте; сидеть и разговаривать с кем-то; спокойно посидеть после обеда без алкоголя; или в машине, остановившись на несколько минут в пробке. Оценка по шкале ESS > 10 предполагает чрезмерную дневную сонливость (EDS); Показатель ESS ≥16 предполагает высокий уровень EDS.
Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Краткая форма-36
Временное ограничение: Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) включает 11 основных вопросов, оценивающих восемь компонентов (0–100), причем более высокие баллы указывают на лучший результат. Эти компоненты включают физическое функционирование, ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем, ролевые ограничения, связанные к эмоциональным проблемам, энергии/усталости, эмоциональному благополучию, социальному функционированию, боли и общему здоровью.
Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Изучить улучшение и различие симптомов нарколепсии и депрессии у пациентов с сопутствующей нарколепсией депрессией после лечения рТМС, а также изучить патологические и физиологические механизмы.
Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Actigraphy-WASO
Временное ограничение: Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Пробуждение после начала сна (WASO) на основе актиграфии во время исследования.
Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Актиграфия-SE
Временное ограничение: Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Эффективность сна (SE, %) на основе актиграфии во время исследования.
Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Актиграфия-ТСТ
Временное ограничение: Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Общее время сна (TST, мин) на основе актиграфии во время исследования.
Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.

Девять основных вопросов оценивают восемь компонентов сна. Оценки включали субъективное качество сна, время до сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных, дневную дисфункцию и баллы глобального Питтсбургского индекса качества сна, причем более высокие баллы указывали на худшее качество сна.

Каждый показатель оценивается от 0 до 3. Окончательный составной балл состоит из семи комбинированных баллов с общим баллом от 0 до 21, причем более низкие баллы представляют более здоровое качество сна.
Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.

Оцените изменения симптомов дневной сонливости и катаплексии при каждом последующем наблюдении, и чем выше балл, тем тяжелее будет дневная сонливость или катаплексия.

нет (0–4 мм), легкая (5–44 мм), умеренная (45–74 мм) и тяжелая (75–100 мм)
Скрининг и последующее наблюдение до шести месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202102036A3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться