Léčba komorbidní deprese u pacientů s narkolepsií intermitentní stimulací Theta burst
30. května 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Léčba komorbidní deprese u pacientů s narkolepsií intermitentní stimulací Theta burst: Předběžná studie
Narkolepsie je chronické onemocnění mozku.
Mechanismem je narušení mozkové kontroly spánku a bdění.
Příčina tohoto onemocnění je stále nejasná, ale mezi běžné příznaky patří nadměrná denní ospalost, kataplexie, hypnogické halucinace, spánková paralýza a poruchy spánku.
Protože se tyto příznaky v mnoha situacích snadno zaměňují, je pro lékaře obtížné stanovit diagnózu.
Medikamentózní léčba pacientů se proto vždy odkládá.
Podle předchozí výzkumné zprávy mají pacienti s narkoleptiky často zpoždění diagnózy o 10 až 15 let po nástupu onemocnění.
Je zřejmé, že stanovení diagnózy narkolepsie je velmi obtížné.
Další příčinou zpoždění je metoda diagnostiky narkolepsie, která spoléhá především na přístroje pro vyšetření spánku a testování koncentrace hypokretinu v mozkomíšním moku.
Tyto testy jsou však v mnoha oblastech obtížně proveditelné a diagnostika narkolepsie je v mnoha zemích stále obtížná.
Pro pacienty a jejich rodiny je nanejvýš důležité vyvinout rychlou a přesnou metodu nebo nástroj pro diagnostiku narkolepsie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účely této studie jsou následující: (1) Shromáždit komplexní data zobrazování mozku o narkolepsii a bez narkolepsie.
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami bude analyzován.
Najít rozdíl mezi narkolepsií typu 1 a typu 2 podle charakteristik zobrazování mozku.
Použijte tato data k nalezení speciálního parametru pomocí "strojového učení" a sestavení prediktivního modelu; (2) Shromažďovat komplexní data typizace HLA o narkolepsii a bez narkolepsie.
Pokuste se pochopit HLA profil narkoleptických pacientů a jejich rodičů na Tchaj-wanu.
Analyzovat rozdíl mezi dvěma skupinami narkolepsie typu 1 a typu 2.
Použijte tato data typizačních charakteristik HLA k nalezení speciálního parametru pomocí "strojového učení" a k vytvoření prediktivního modelu; a (3) kategorizovat a seskupovat klinická data narkolepsie, data vyšetření spánku a výše uvedená data na základě konceptu strojového učení a vytvořit prediktivní model jako základ pro vývoj rychlého a přesného "nástroje nebo modelu pro diagnostiku narkolepsie" v budoucnu.
Metoda výzkumu: Jedná se o případovou kontrolní studii.
Shromáždí se 400 subjektů (věk 9 - 45).
Tyto subjekty budou rozděleny do tří následujících skupin: (1) experimentální skupina (narkolepsie typu 1, 200 subjektů); (2) experimentální skupina (narkolepsie typu 2, 100 subjektů); a (3) kontrolní skupina (věkem a pohlavím odpovídající pacienti bez narkolepsie, 100).
Vyšetřovatelé shromáždí všechna klinická data pro každý subjekt, včetně klinických charakteristik, dat vyšetření spánku, aktigrafie, typizace HLA a dat zobrazení mozku.
Metoda analýzy dat: klinická data narkolepsie, data vyšetření spánku a výše uvedená data byla kategorizována a seskupena pomocí analýzy dat založené na počítačovém strojovém učení, neuronové síti a konceptech analýzy účinnosti prediktivního modelu.
Poté vyšetřovatelé sestaví na základě výsledků prediktivní model.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu-shu Huang
- Telefonní číslo: 8539 +886 3 3281200
- E-mail: yushuhuang1212@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333423
- Nábor
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-shu Huang, MD.PhD.
- Telefonní číslo: 8639 +886 3 328200
- E-mail: yushuhuang1212@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Seznamte se s diagnózou poruchy spánku typu 1 nebo typu 2 a komorbidity s depresí.
- Věk se zavádí mezi 18-60 lety bez ohledu na pohlaví.
- Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář souhlasu subjektu.
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci s epilepsií, poraněním mozku nebo závažným organickým onemocněním mozku nebo závažným srdečním onemocněním.
- V kombinaci s dalšími závažnými duševními poruchami, jako je bipolární porucha, mentální retardace nebo návykové poruchy.
- Nechcete se zúčastnit této studie nebo nejste ochotni vyplnit formulář souhlasu.
- Ti, kteří nejsou vhodní pro vstup do experimentu po vyhodnocení PI a ko PI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Narkolepsie (typ 1 + typ 2) s depresí
Stimulujte pomocí dvojitého 70mm Alpha Coil figurky 8 stimulátorů (stimulátor ve tvaru 8) (Magstim Company, Spojené království, vysokofrekvenční magnetický stimulátor s posilovačem síly), každé ošetření dá subjektům 1800 pulzů, včetně 60 stimulace sekce TBS, každá sekce má 2 sekund stimulace (30 pulzů) a 8 sekund intervalu, celková doba stimulace 10 minut.
|
iTBS je nová metoda léčby deprese.
Využívá principu magnetoelektriky k přerušované stimulaci lokálních mozkových nervů.
V posledních letech domácí i zahraniční studie potvrdily jeho účinnost a bezpečnost při depresi.
Kromě toho výzkumy také ukázaly, že iTBS má lepší terapeutický účinek a účinnost než předchozí běžný rTMS.
|
|
Falešný srovnávač: Narkolepsie s depresí
Falešná kontrola
|
předstírané ovládání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Screening a sledování až šest měsíců.
|
Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese.
Pod 10 bodů jsou nedepresivní, 10-18 jsou mírné deprese, 19-29 jsou středně těžké deprese, 30-63 jsou těžké deprese.
|
Screening a sledování až šest měsíců.
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Screening a sledování až šest měsíců.
|
metoda s 21 otázkami vyvinutá Aaronem T. Beckem.
Samostatně spravovaná škála s více možnostmi navržená k měření úrovní klinické úzkosti, kterou lze použít k měření závažnosti úzkosti.
Dokončení trvá 5 až 10 minut.
Každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
Normalizované mezní hodnoty jsou: 0-7: minimální; 8-15: mírné; 16-25: Střední.
|
Screening a sledování až šest měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polysomnografie -SE
Časové okno: Screening a sledování až šest měsíců.
|
Změna účinnosti spánku (SE, %) na základě PSG během studie.
|
Screening a sledování až šest měsíců.
|
|
Polysomnografie -TST
Časové okno: Screening a sledování až šest měsíců.
|
Změna celkové doby spánku (TST, min) na základě PSG během studie.
|
Screening a sledování až šest měsíců.
|
|
Polysomnografie -WASO
Časové okno: Screening a sledování až šest měsíců.
|
Změna ve spánku s pomalými vlnami (SWS, %) na základě PSG během studie.
|
Screening a sledování až šest měsíců.
|
|
Polysomnografie -REM
Časové okno: Screening a sledování až šest měsíců.
|
Změna REM spánku (%) na základě PSG během studie.
|
Screening a sledování až šest měsíců.
|
|
Polysomnografie -SL
Časové okno: Screening a sledování až šest měsíců.
|
Změna spánkové latence (SL, min) na základě PSG během studie.
|
Screening a sledování až šest měsíců.
|
|
Polysomnografie -SWS
Časové okno: Screening a sledování až šest měsíců.
|
Změna ve spánku s pomalými vlnami (SWS, %) na základě PSG během studie.
|
Screening a sledování až šest měsíců.
|
|
Vícenásobný test latence spánku
Časové okno: Screening a sledování až šest měsíců.
|
Změna ve změně spánkové latence (SL, min) na základě MSLT během studie.
|
Screening a sledování až šest měsíců.
|
|
Connersův průběžný test výkonnosti
Časové okno: Screening a sledování až šest měsíců.
|
Conners Conners Continuous Performance Test je počítačově řízený test, který je navržen tak, aby vyhodnotil problémy s pozorností. Vypočítává se mnoho statistik, včetně chyb opomenutí, chyb provize, reakční doby zásahu, standardní chyby reakční doby zásahu, detekovatelnosti, stylu odezvy, perseverací, reakční doby zásahu po bloku, standardní chyba po bloku, reakční doba podle ISI a standardní chyba podle ISI.
Tyto statistiky jsou převedeny na T-skóre a lze je interpretovat z hlediska různých aspektů pozornosti včetně nepozornosti, impulzivity a bdělosti. Vyšší míra správných detekcí ukazuje na lepší kapacitu pozornosti.
|
Screening a sledování až šest měsíců.
|
|
Wisconsinský test řazení karet
Časové okno: Screening a sledování až šest měsíců.
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) je neuropsychologický test, který se často používá k měření takových kognitivních procesů na vyšší úrovni, jako je pozornost, vytrvalost, pracovní paměť, abstraktní myšlení a posun množin.
|
Screening a sledování až šest měsíců.
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Screening a sledování až šest měsíců.
|
Epworthova škála ospalosti (ESS) hodnotí náchylnost respondenta dřímat nebo usínat během 8 běžných denních činností, jako je: sezení a čtení; nečinné sezení na veřejném místě; sedět a mluvit s někým; klidné posezení po obědě bez alkoholu; nebo v autě, když jste na několik minut zastavili v provozu.
Skóre ESS >10 naznačuje nadměrnou denní ospalost (EDS); ESS skóre ≥16 naznačuje vysokou úroveň EDS.
|
Screening a sledování až šest měsíců.
|
|
Krátký formulář-36
Časové okno: Screening a sledování až šest měsíců.
|
36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) obsahuje 11 hlavních otázek, které hodnotí osm složek (0-100), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek. Tyto složky zahrnují fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli na emocionální problémy, energii/únavu, emoční pohodu, sociální fungování, bolest a celkové zdraví.
|
Screening a sledování až šest měsíců.
|
|
PET/MRI
Časové okno: Screening a sledování až šest měsíců.
|
Prozkoumat zlepšení a rozdíl symptomů narkolepsie a deprese u pacientů s komorbidní depresí narkolepsie po léčbě rTMS a prozkoumat patologické a fyziologické mechanismy.
|
Screening a sledování až šest měsíců.
|
|
Aktigrafie-WASO
Časové okno: Screening a sledování až šest měsíců.
|
Wake after sleep onset (WASO) na základě aktigrafie během studie.
|
Screening a sledování až šest měsíců.
|
|
Aktigrafie-SE
Časové okno: Screening a sledování až šest měsíců.
|
Účinnost spánku (SE, %) na základě aktigrafie během studie.
|
Screening a sledování až šest měsíců.
|
|
Aktigrafie-TST
Časové okno: Screening a sledování až šest měsíců.
|
Celková doba spánku (TST, min) na základě aktigrafie během studie.
|
Screening a sledování až šest měsíců.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Screening a sledování až šest měsíců.
|
Devět hlavních otázek hodnotí osm složek spánku. Hodnocení zahrnovalo subjektivní kvalitu spánku, dobu spánku, délku spánku, efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání prášků na spaní, denní dysfunkci a globální skóre Pittsburghského indexu kvality spánku, přičemž vyšší skóre indikovalo horší kvalitu spánku. Každý indikátor je hodnocen mezi 0 a 3. Konečné složené skóre se skládá ze sedmi kombinovaných skóre, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž nižší skóre představuje zdravější kvalitu spánku. |
Screening a sledování až šest měsíců.
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Screening a sledování až šest měsíců.
|
Posuďte změny v každém sledování symptomů denní ospalosti a kataplexie a čím vyšší skóre, tím závažnější je denní ospalost nebo kataplexie. ne (0-4 mm), mírné (5-44 mm), střední (45-74 mm) a těžké (75-100 mm) |
Screening a sledování až šest měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Corbetta M, Shulman GL. Control of goal-directed and stimulus-driven attention in the brain. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):201-15. doi: 10.1038/nrn755.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Barbey AK, Koenigs M, Grafman J. Dorsolateral prefrontal contributions to human working memory. Cortex. 2013 May;49(5):1195-205. doi: 10.1016/j.cortex.2012.05.022. Epub 2012 Jun 16.
- Dauvilliers Y, Arnulf I, Mignot E. Narcolepsy with cataplexy. Lancet. 2007 Feb 10;369(9560):499-511. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60237-2.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Posner MI, Petersen SE. The attention system of the human brain. Annu Rev Neurosci. 1990;13:25-42. doi: 10.1146/annurev.ne.13.030190.000325. No abstract available.
- Arand D, Bonnet M, Hurwitz T, Mitler M, Rosa R, Sangal RB. The clinical use of the MSLT and MWT. Sleep. 2005 Jan;28(1):123-44. doi: 10.1093/sleep/28.1.123.
- Buskova J, Kemlink D, Ibarburu V, Nevsimalova S, Sonka K. Antidepressants substantially affect basic REM sleep characteristics in narcolepsy-cataplexy patients. Neuro Endocrinol Lett. 2015;36(5):430-3.
- Blouin AM, Thannickal TC, Worley PF, Baraban JM, Reti IM, Siegel JM. Narp immunostaining of human hypocretin (orexin) neurons: loss in narcolepsy. Neurology. 2005 Oct 25;65(8):1189-92. doi: 10.1212/01.wnl.0000175219.01544.c8. Epub 2005 Aug 31.
- Brooks S, Black J. Novel therapies for narcolepsy. Expert Opin Investig Drugs. 2002 Dec;11(12):1821-7. doi: 10.1517/13543784.11.12.1821.
- Nardone R, Bergmann J, Lochner P, Caleri F, Kunz A, Staffen W, Tezzon F, Ladurner G, Trinka E, Golaszewski S. Modafinil reverses hypoexcitability of the motor cortex in narcoleptic patients: a TMS study. Sleep Med. 2010 Oct;11(9):870-5. doi: 10.1016/j.sleep.2010.05.007.
- Huang YS, Liu FY, Lin CY, Hsiao IT, Guilleminault C. Brain imaging and cognition in young narcoleptic patients. Sleep Med. 2016 Aug;24:137-144. doi: 10.1016/j.sleep.2015.11.023. Epub 2016 Jan 19.
- Huang YS, Hsiao IT, Liu FY, Hwang FM, Lin KL, Huang WC, Guilleminault C. Neurocognition, sleep, and PET findings in type 2 vs type 1 narcolepsy. Neurology. 2018 Apr 24;90(17):e1478-e1487. doi: 10.1212/WNL.0000000000005346. Epub 2018 Mar 30.
- Nishino S, Ripley B, Overeem S, Lammers GJ, Mignot E. Hypocretin (orexin) deficiency in human narcolepsy. Lancet. 2000 Jan 1;355(9197):39-40. doi: 10.1016/S0140-6736(99)05582-8.
- Kales A, Cadieux RJ, Soldatos CR, Bixler EO, Schweitzer PK, Prey WT, Vela-Bueno A. Narcolepsy-cataplexy. I. Clinical and electrophysiologic characteristics. Arch Neurol. 1982 Mar;39(3):164-8. doi: 10.1001/archneur.1982.00510150034008.
- Kedzior KK, Gierke L, Gellersen HM, Berlim MT. Cognitive functioning and deep transcranial magnetic stimulation (DTMS) in major psychiatric disorders: A systematic review. J Psychiatr Res. 2016 Apr;75:107-15. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.12.019. Epub 2015 Dec 22.
- Lee SA, Kim MK. Effect of Low Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Depression and Cognition of Patients with Traumatic Brain Injury: A Randomized Controlled Trial. Med Sci Monit. 2018 Dec 4;24:8789-8794. doi: 10.12659/MSM.911385.
- Li CT, Cheng CM, Chen MH, Juan CH, Tu PC, Bai YM, Jeng JS, Lin WC, Tsai SJ, Su TP. Antidepressant Efficacy of Prolonged Intermittent Theta Burst Stimulation Monotherapy for Recurrent Depression and Comparison of Methods for Coil Positioning: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Study. Biol Psychiatry. 2020 Mar 1;87(5):443-450. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.07.031. Epub 2019 Aug 9.
- Mignot E, Hayduk R, Black J, Grumet FC, Guilleminault C. HLA DQB1*0602 is associated with cataplexy in 509 narcoleptic patients. Sleep. 1997 Nov;20(11):1012-20.
- Lai JB, Han MM, Xu Y, Hu SH. Effective treatment of narcolepsy-like symptoms with high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation: A case report. Medicine (Baltimore). 2017 Nov;96(46):e8645. doi: 10.1097/MD.0000000000008645.
- Naumann A, Daum I. Narcolepsy: pathophysiology and neuropsychological changes. Behav Neurol. 2003;14(3-4):89-98. doi: 10.1155/2003/323060.
- Ohayon MM. Narcolepsy is complicated by high medical and psychiatric comorbidities: a comparison with the general population. Sleep Med. 2013 Jun;14(6):488-92. doi: 10.1016/j.sleep.2013.03.002. Epub 2013 May 3.
- Ohayon MM, Priest RG, Caulet M, Guilleminault C. Hypnagogic and hypnopompic hallucinations: pathological phenomena? Br J Psychiatry. 1996 Oct;169(4):459-67. doi: 10.1192/bjp.169.4.459.
- Sonmez AI, Kucuker MU, Lewis CP, Kolla BP, Doruk Camsari D, Vande Voort JL, Schak KM, Kung S, Croarkin PE. Improvement in hypersomnia with high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in depressed adolescents: Preliminary evidence from an open-label study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Mar 8;97:109763. doi: 10.1016/j.pnpbp.2019.109763. Epub 2019 Oct 18.
- Vijayakumari AA, Khan FR, Varma RP, Radhakrishnan A. Can transcranial magnetic stimulation be used to evaluate patients with narcolepsy? Neurol Sci. 2013 Aug;34(8):1411-20. doi: 10.1007/s10072-012-1253-0. Epub 2012 Nov 29.
- Wang W, Chair SY, Thompson DR, Twinn SF. A psychometric evaluation of the Chinese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale in patients with coronary heart disease. J Clin Nurs. 2009 Jul;18(13):1908-15. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02736.x.
- Yang CM, Huang YS, Song YC. Clinical utility of the Chinese version of the Pediatric Daytime Sleepiness Scale in children with obstructive sleep apnea syndrome and narcolepsy. Psychiatry Clin Neurosci. 2010 Apr;64(2):134-40. doi: 10.1111/j.1440-1819.2009.02054.x. Epub 2010 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202102036A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .