SPI (Surgical Pleth Index) の影響 - 胃スリーブ手術におけるオピオイド消費に対する誘導麻酔
2023年5月22日 更新者：Leahu Crina、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
SPI (Surgical Pleth Index) の効果 - 胃スリーブ手術におけるマルチモーダル鎮痛下のオピオイド消費に対する誘導麻酔と従来の鎮痛の比較
これは、肥満手術を受ける肥満患者における鎮痛の誘導とオピオイド摂取量の削減における、SPI (Surgical Pleth Index) による侵害受容の術中モニタリングの役割を評価することを目的とした単中心の前向きランダム化試験です。
私たちは、クルージ ナポカ郡病院で腹腔鏡下胃スリーブ手術を受ける 40 人の患者を登録することを目指しています。 彼らは無作為に2つのグループに分けられ、1つはSPIに基づいて手術中にオピオイドを投与され、もう1つは麻酔科医の経験に基づいて投与される。 オピオイドの摂取量、術後最初の90分間の疼痛スコア、手術中の血行力学的イベント、神経筋ブロックの回復から抜管までの期間をモニタリングします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- 募集
- First Surgical Clinic, County Hospital
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コンタクト：
- Crina E Leahu, MD
- 電話番号：+40743346988
- メール：crinaleahu@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- クルージ・ナポカ郡病院第一外科クリニックで腹腔鏡下胃スリーブ手術を予定している患者
除外基準:
- 自律神経系に影響を与える薬
- 末梢神経障害
- 腎/肝機能の変化
- 慢性的なオピオイド使用
- 手術中の血管作動薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的なオピオイド投与
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実験的：SPIに基づくオピオイド投与
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SPI 誘導群では、SPI が初めて 50 を超え、かつ 3 分以上続いた場合、1,0 μg/kg のフェンタニル LBW を投与します。
SPIが再び50を超え、5分以上続いた場合、1.0μg/kgのフェンタニルLBWを再投与します。
SPIが20～50になるまで繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の 90 分間の視覚的アナログスケールでの痛みのスコア
時間枠：術後最初の90分間
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術後最初の 90 分間の視覚的アナログスケールでの痛みのスコア
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術後最初の90分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの摂取
時間枠：手術中
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LBWあたりのフェンタニルの量
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手術中
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セボフルラン濃度
時間枠：手術中
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手術中の平均MACおよびセボフルラン濃度
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手術中
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神経筋の逆転から抜管までの時間
時間枠：手術の終わりに
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神経筋の逆転から抜管までの時間
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手術の終わりに
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血行力学的イベント
時間枠：手術中
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基礎値の20％を超える心拍数または平均動脈圧の増加（病棟で測定）
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手術中
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鎮痛を救う
時間枠：術後最初の90分間
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術後最初の90分間の救急オピオイドの必要性
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術後最初の90分間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
- Chen X, Thee C, Gruenewald M, Ilies C, Hocker J, Hanss R, Steinfath M, Bein B. Correlation of surgical pleth index with stress hormones during propofol-remifentanil anaesthesia. ScientificWorldJournal. 2012;2012:879158. doi: 10.1100/2012/879158. Epub 2012 Sep 2.
- Won YJ, Lim BG, Kim YS, Lee M, Kim H. Usefulness of surgical pleth index-guided analgesia during general anesthesia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Int Med Res. 2018 Nov;46(11):4386-4398. doi: 10.1177/0300060518796749. Epub 2018 Sep 9.
- Ledowski T, Schneider M, Gruenewald M, Goyal RK, Teo SR, Hruby J. Surgical pleth index: prospective validation of the score to predict moderate-to-severe postoperative pain. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e328-e332. doi: 10.1016/j.bja.2018.10.066. Epub 2019 Mar 12.
- Bapteste L, Szostek AS, Chassard D, Desgranges FP, Bouvet L. Can intraoperative Surgical Pleth Index values be predictive of acute postoperative pain? Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):391-392. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.004. Epub 2018 May 29. No abstract available.
- Chen IW, Lin CM, Chang YJ, Chen JY, Wu ZF, Ho CN, Feng IJ, Sun CK, Hung KC. Association of surgical pleth index with late postoperative analgesic requirement: A retrospective study. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:12-13. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.022. Epub 2019 Aug 19. No abstract available.
- Guo J, Zhu W, Shi Q, Bao F, Xu J. Effect of surgical pleth index-guided analgesia versus conventional analgesia techniques on fentanyl consumption under multimodal analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized and controlled study. BMC Anesthesiol. 2021 Jun 4;21(1):167. doi: 10.1186/s12871-021-01366-x.
- Hung KC, Huang YT, Kuo JR, Hsu CW, Yew M, Chen JY, Lin MC, Chen IW, Sun CK. Elevated Surgical Pleth Index at the End of Surgery Is Associated with Postoperative Moderate-to-Severe Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 6;12(9):2167. doi: 10.3390/diagnostics12092167.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。