Het effect van SPI (Chirurgische Pleth Index) - Geleide anesthesie op het gebruik van opioïden bij gastric sleeve-chirurgie
22 mei 2023 bijgewerkt door: Leahu Crina, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Het effect van SPI (Chirurgische Pleth Index) - Geleide anesthesie versus conventionele analgesie op opioïdenconsumptie onder multimodale analgesie bij gastric sleeve-chirurgie
Dit is een unicentrische, prospectieve gerandomiseerde studie die tot doel heeft de rol te evalueren van intra-operatieve monitoring van nociceptie door middel van SPI (Chirurgische Pleth Index) bij het begeleiden van analgesie en het verminderen van opioïdenconsumptie bij obese patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
We streven ernaar om 40 patiënten in te schrijven die een laparoscopische gastric sleeve-operatie ondergaan in het Cluj-Napoca County Hospital. Ze zullen worden gerandomiseerd in twee groepen, een met opioïdentoediening tijdens een operatie geleid door SPI, en de andere geleid door anesthesistervaring. We zullen het gebruik van opioïden, pijnscores tijdens de eerste 90 minuten na de operatie, hemodinamische gebeurtenissen tijdens de operatie en de duur tussen het opheffen van de neuromusculaire blokkade en de extubatie volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Werving
- First Surgical Clinic, County Hospital
-
Contact:
- Crina E Leahu, MD
- Telefoonnummer: +40743346988
- E-mail: crinaleahu@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gepland voor laparoscopische gastric sleeve-operatie in First Surgical Clinic, Cluj-Napoca County Hospital
Uitsluitingscriteria:
- geneesmiddelen die het autonome zenuwstelsel aantasten
- perifere neuropathie
- veranderde nier-/leverfunctie
- chronisch opioïdengebruik
- intraoperatief gebruik van vasoactieve geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard toediening van opioïden
|
|
|
Experimenteel: SPI-geleide toediening van opioïden
|
In de SPI-geleide groep zullen we, wanneer SPI voor de eerste keer en langer dan 3 minuten hoger is dan 50, 1,0 μg/kg fentanyl LBW toedienen.
Wanneer SPI weer hoger is dan 50 en dit langer dan 5 minuten duurt, zullen we opnieuw 1,0 μg/kg fentanyl LBW toedienen.
We herhalen totdat SPI tussen 20-50 ligt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores op de visuele analoge schaal gedurende de eerste 90 minuten na de operatie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 90 minuten na de operatie
|
Pijnscores op de visuele analoge schaal gedurende de eerste 90 minuten na de operatie
|
gedurende de eerste 90 minuten na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
de hoeveelheid fentanyl per LBW
|
tijdens een operatie
|
|
Sevofluraanconcentratie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
gemiddelde MAC- en sevofluraanconcentratie tijdens de operatie
|
tijdens een operatie
|
|
Tijd van neuromusculaire omkering tot extubatie
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
Tijd van neuromusculaire omkering tot extubatie
|
aan het einde van de operatie
|
|
Hemodimische gebeurtenissen
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
een verhoging van de hartslag of gemiddelde arteriële druk met meer dan 20% van de basale waarden (gemeten op de afdeling)
|
tijdens een operatie
|
|
Reddingspijnstilling
Tijdsspanne: in de eerste 90 minuten na de operatie
|
de behoefte aan noodopioïden gedurende de eerste 90 minuten na de operatie
|
in de eerste 90 minuten na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
- Chen X, Thee C, Gruenewald M, Ilies C, Hocker J, Hanss R, Steinfath M, Bein B. Correlation of surgical pleth index with stress hormones during propofol-remifentanil anaesthesia. ScientificWorldJournal. 2012;2012:879158. doi: 10.1100/2012/879158. Epub 2012 Sep 2.
- Won YJ, Lim BG, Kim YS, Lee M, Kim H. Usefulness of surgical pleth index-guided analgesia during general anesthesia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Int Med Res. 2018 Nov;46(11):4386-4398. doi: 10.1177/0300060518796749. Epub 2018 Sep 9.
- Ledowski T, Schneider M, Gruenewald M, Goyal RK, Teo SR, Hruby J. Surgical pleth index: prospective validation of the score to predict moderate-to-severe postoperative pain. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e328-e332. doi: 10.1016/j.bja.2018.10.066. Epub 2019 Mar 12.
- Bapteste L, Szostek AS, Chassard D, Desgranges FP, Bouvet L. Can intraoperative Surgical Pleth Index values be predictive of acute postoperative pain? Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):391-392. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.004. Epub 2018 May 29. No abstract available.
- Chen IW, Lin CM, Chang YJ, Chen JY, Wu ZF, Ho CN, Feng IJ, Sun CK, Hung KC. Association of surgical pleth index with late postoperative analgesic requirement: A retrospective study. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:12-13. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.022. Epub 2019 Aug 19. No abstract available.
- Guo J, Zhu W, Shi Q, Bao F, Xu J. Effect of surgical pleth index-guided analgesia versus conventional analgesia techniques on fentanyl consumption under multimodal analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized and controlled study. BMC Anesthesiol. 2021 Jun 4;21(1):167. doi: 10.1186/s12871-021-01366-x.
- Hung KC, Huang YT, Kuo JR, Hsu CW, Yew M, Chen JY, Lin MC, Chen IW, Sun CK. Elevated Surgical Pleth Index at the End of Surgery Is Associated with Postoperative Moderate-to-Severe Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 6;12(9):2167. doi: 10.3390/diagnostics12092167.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intraoperatieve bewaking
-
China Medical University, ChinaVoltooidSlaap | Elektro-encefalografie | Anesthesie monitorChina
-
University of California, Los AngelesUniversity of Massachusetts, WorcesterWervingMONITOR | COACHVerenigde Staten
-
St. Justine's HospitalOnbekendEvalueer de nauwkeurigheid van de Masimo Radical 7 hemoglobine niet-invasieve monitor
-
Xianmin Song, MDWervingNGS-monitor MRDChina
-
KVG Medical College and HospitalVoltooidHemodynamische veranderingen tijdens tijdens opkomst | Luchtwegrespons tijdens opkomst | Monitor losgekoppeld tijdens opkomst