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Die Wirkung von SPI (Surgical Pleth Index) – gesteuerter Anästhesie auf den Opioidkonsum in der Schlauchmagenchirurgie

22. Mai 2023 aktualisiert von: Leahu Crina, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Die Wirkung von SPI (Surgical Pleth Index) – gesteuerte Anästhesie im Vergleich zu konventioneller Analgesie auf den Opioidkonsum unter multimodaler Analgesie in der Schlauchmagenchirurgie

Hierbei handelt es sich um eine unizentrische, prospektive, randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Rolle der intraoperativen Überwachung der Nozizeption durch SPI (Surgical Pleth Index) bei der Steuerung der Analgesie und der Reduzierung des Opioidkonsums bei adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, zu bewerten.

Unser Ziel ist die Aufnahme von 40 Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation im Kreiskrankenhaus Cluj-Napoca unterziehen. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert, eine mit Opioidverabreichung während der Operation unter Anleitung von SPI und die andere unter Anleitung von Anästhesisten Erfahrung. Wir überwachen den Opioidkonsum, die Schmerzwerte während der ersten 90 Minuten nach der Operation, hämodinamische Ereignisse während der Operation und die Dauer zwischen der Aufhebung der neuromuskulären Blockade und der Extubation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Rekrutierung
        • First Surgical Clinic, County Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine laparoskopische Schlauchmagenoperation in der Ersten Chirurgischen Klinik des Kreiskrankenhauses Cluj-Napoca geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente, die das autonome Nervensystem beeinflussen
  • periphere Neuropathie
  • veränderte Nieren-/Leberfunktion
  • chronischer Opioidkonsum
  • Verwendung vasoaktiver Medikamente intraoperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardmäßige Opioidverabreichung
Experimental: SPI-gesteuerte Opioidverabreichung
Sonstiges: Intraoperative Analgesie unter Anleitung von SPI
Wenn der SPI in der SPI-gesteuerten Gruppe zum ersten Mal und für mehr als 3 Minuten höher als 50 ist, verabreichen wir 1,0 μg/kg Fentanyl LBW. Wenn der SPI wieder über 50 liegt und länger als 5 Minuten anhält, verabreichen wir erneut 1,0 μg/kg Fentanyl LBW. Wir werden dies wiederholen, bis der SPI zwischen 20 und 50 liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala während der ersten 90 Minuten nach der Operation
Zeitfenster: während der ersten 90 Minuten nach der Operation
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala während der ersten 90 Minuten nach der Operation
während der ersten 90 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: während der Operation
die Menge an Fentanyl pro LBW
während der Operation
Sevofluran-Konzentration
Zeitfenster: während der Operation
mittlere MAC- und Sevofluran-Konzentration während der Operation
während der Operation
Zeit von der neuromuskulären Umkehrung bis zur Extubation
Zeitfenster: am Ende der Operation
Zeit von der neuromuskulären Umkehrung bis zur Extubation
am Ende der Operation
Hämodinamische Ereignisse
Zeitfenster: während der Operation
ein Anstieg der Herzfrequenz oder des mittleren arteriellen Drucks um mehr als 20 % der Basalwerte (gemessen auf der Station)
während der Operation
Rettungsanalgesie
Zeitfenster: in den ersten 90 Minuten postoperativ
der Bedarf an Notfall-Opioiden während der ersten 90 Minuten nach der Operation
in den ersten 90 Minuten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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