El efecto del SPI (Índice quirúrgico de pletismografía) - Anestesia guiada sobre el consumo de opioides en la cirugía de manga gástrica
22 de mayo de 2023 actualizado por: Leahu Crina, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
El efecto del SPI (Índice de pletismografía quirúrgica): anestesia guiada versus analgesia convencional sobre el consumo de opiáceos bajo analgesia multimodal en cirugía de manga gástrica
Este es un ensayo aleatorizado prospectivo unicéntrico que tiene como objetivo evaluar el papel de la monitorización intraoperatoria de la nocicepción a través del SPI (Índice de pletismografía quirúrgica) para guiar la analgesia y reducir el consumo de opioides en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica.
Nuestro objetivo es inscribir a 40 pacientes sometidos a cirugía de manga gástrica laparoscópica en el Hospital del Condado de Cluj-Napoca. Serán aleatorizados en dos grupos, uno con administración de opioides durante la cirugía guiada por SPI y otro guiado por la experiencia del anestesista. Monitorearemos el consumo de opioides, las puntuaciones de dolor durante los primeros 90 minutos del postoperatorio, los eventos hemodinámicos durante la cirugía y la duración entre la reversión del bloqueo neuromuscular y la extubación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumania
- Reclutamiento
- First Surgical Clinic, County Hospital
-
Contacto:
- Crina E Leahu, MD
- Número de teléfono: +40743346988
- Correo electrónico: crinaleahu@yahoo.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para cirugía laparoscópica de manga gástrica en First Surgical Clinic, Cluj-Napoca County Hospital
Criterio de exclusión:
- Medicamentos que afectan el sistema nervioso autónomo.
- neuropatía periférica
- función renal/hepática alterada
- uso crónico de opioides
- uso de fármacos vasoactivos intraoperatoriamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Administración estándar de opioides
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Experimental: Administración de opioides guiada por SPI
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En el grupo guiado por SPI, cuando el SPI sea superior a 50 por primera vez y durante más de 3 minutos, administraremos 1,0 μg/kg de fentanilo BPN.
Cuando el SPI vuelva a ser superior a 50 y durante más de 5 minutos, volveremos a administrar 1,0 μg/kg de fentanilo BPN.
Repetiremos hasta que el SPI esté entre 20-50.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual durante los primeros 90 minutos después de la operación
Periodo de tiempo: durante los primeros 90 minutos después de la operación
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual durante los primeros 90 minutos después de la operación
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durante los primeros 90 minutos después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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la cantidad de fentanilo por BPN
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durante la cirugía
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Concentración de sevoflurano
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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concentración media de MAC y sevoflurano durante la cirugía
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durante la cirugía
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Tiempo desde la reversión neuromuscular hasta la extubación
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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Tiempo desde la reversión neuromuscular hasta la extubación
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al final de la cirugía
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Eventos hemodinámicos
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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un aumento en la frecuencia cardíaca o la presión arterial media con más del 20% de los valores basales (medidos en la sala)
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durante la cirugía
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Analgesia de rescate
Periodo de tiempo: en los primeros 90 minutos después de la operación
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la necesidad de opioides de rescate durante los primeros 90 minutos después de la operación
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en los primeros 90 minutos después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
- Chen X, Thee C, Gruenewald M, Ilies C, Hocker J, Hanss R, Steinfath M, Bein B. Correlation of surgical pleth index with stress hormones during propofol-remifentanil anaesthesia. ScientificWorldJournal. 2012;2012:879158. doi: 10.1100/2012/879158. Epub 2012 Sep 2.
- Won YJ, Lim BG, Kim YS, Lee M, Kim H. Usefulness of surgical pleth index-guided analgesia during general anesthesia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Int Med Res. 2018 Nov;46(11):4386-4398. doi: 10.1177/0300060518796749. Epub 2018 Sep 9.
- Ledowski T, Schneider M, Gruenewald M, Goyal RK, Teo SR, Hruby J. Surgical pleth index: prospective validation of the score to predict moderate-to-severe postoperative pain. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e328-e332. doi: 10.1016/j.bja.2018.10.066. Epub 2019 Mar 12.
- Bapteste L, Szostek AS, Chassard D, Desgranges FP, Bouvet L. Can intraoperative Surgical Pleth Index values be predictive of acute postoperative pain? Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):391-392. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.004. Epub 2018 May 29. No abstract available.
- Chen IW, Lin CM, Chang YJ, Chen JY, Wu ZF, Ho CN, Feng IJ, Sun CK, Hung KC. Association of surgical pleth index with late postoperative analgesic requirement: A retrospective study. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:12-13. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.022. Epub 2019 Aug 19. No abstract available.
- Guo J, Zhu W, Shi Q, Bao F, Xu J. Effect of surgical pleth index-guided analgesia versus conventional analgesia techniques on fentanyl consumption under multimodal analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized and controlled study. BMC Anesthesiol. 2021 Jun 4;21(1):167. doi: 10.1186/s12871-021-01366-x.
- Hung KC, Huang YT, Kuo JR, Hsu CW, Yew M, Chen JY, Lin MC, Chen IW, Sun CK. Elevated Surgical Pleth Index at the End of Surgery Is Associated with Postoperative Moderate-to-Severe Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 6;12(9):2167. doi: 10.3390/diagnostics12092167.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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