L'effet du SPI (Surgical Pleth Index) - Anesthésie guidée sur la consommation d'opioïdes dans la chirurgie de la manche gastrique
22 mai 2023 mis à jour par: Leahu Crina, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
L'effet du SPI (Surgical Pleth Index) - Anesthésie guidée par rapport à l'analgésie conventionnelle sur la consommation d'opioïdes sous analgésie multimodale dans la chirurgie de la manche gastrique
Il s'agit d'un essai randomisé prospectif unicentrique qui vise à évaluer le rôle du monitoring peropératoire de la nociception par SPI (Surgical Pleth Index) dans le guidage de l'analgésie et la réduction de la consommation d'opioïdes chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique.
Notre objectif est d'inscrire 40 patients ayant une chirurgie laparoscopique de la manche gastrique à l'hôpital du comté de Cluj-Napoca. Ils seront randomisés en deux groupes, l'un avec administration d'opioïdes pendant la chirurgie guidée par SPI, et l'autre guidé par l'expérience de l'anesthésiste. Nous surveillerons la consommation d'opioïdes, les scores de douleur pendant les 90 premières minutes postopératoires, les événements hémodynamiques pendant la chirurgie et la durée entre l'inversion du bloc neuromusculaire et l'extubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cluj-Napoca, Roumanie
- Recrutement
- First Surgical Clinic, County Hospital
-
Contact:
- Crina E Leahu, MD
- Numéro de téléphone: +40743346988
- E-mail: crinaleahu@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients devant subir une chirurgie laparoscopique du manchon gastrique dans la première clinique chirurgicale de l'hôpital du comté de Cluj-Napoca
Critère d'exclusion:
- médicaments qui affectent le système nerveux autonome
- neuropathie périphérique
- fonction rénale/hépatique altérée
- consommation chronique d'opioïdes
- utilisation de médicaments vaso-actifs en peropératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Administration standard d'opioïdes
|
|
|
Expérimental: Administration d'opioïdes guidée par SPI
|
Dans le groupe guidé par SPI, lorsque le SPI est supérieur à 50 pour la première fois et pendant plus de 3 minutes, nous administrerons 1,0 μg/kg de fentanyl LBW.
Lorsque le SPI sera à nouveau supérieur à 50 et pendant plus de 5 minutes, nous ré-administrerons 1,0 μg/kg de fentanyl LBW.
Nous répéterons jusqu'à ce que le SPI se situe entre 20 et 50.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique pendant les 90 premières minutes post-opératoires
Délai: pendant les 90 premières minutes post-opératoires
|
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique pendant les 90 premières minutes post-opératoires
|
pendant les 90 premières minutes post-opératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'opioïdes
Délai: pendant la chirurgie
|
la quantité de fentanyl par LBW
|
pendant la chirurgie
|
|
Concentration de sévoflurane
Délai: pendant la chirurgie
|
concentration moyenne de MAC et de sévoflurane pendant la chirurgie
|
pendant la chirurgie
|
|
Délai entre l'inversion neuromusculaire et l'extubation
Délai: à la fin de la chirurgie
|
Délai entre l'inversion neuromusculaire et l'extubation
|
à la fin de la chirurgie
|
|
Événements hémodynamiques
Délai: pendant la chirurgie
|
une augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle moyenne avec plus de 20 % des valeurs basales (mesurées dans le service)
|
pendant la chirurgie
|
|
Analgésie de secours
Délai: dans les 90 premières minutes post-opératoires
|
le besoin d'opioïdes de secours pendant les 90 premières minutes postopératoires
|
dans les 90 premières minutes post-opératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
- Chen X, Thee C, Gruenewald M, Ilies C, Hocker J, Hanss R, Steinfath M, Bein B. Correlation of surgical pleth index with stress hormones during propofol-remifentanil anaesthesia. ScientificWorldJournal. 2012;2012:879158. doi: 10.1100/2012/879158. Epub 2012 Sep 2.
- Won YJ, Lim BG, Kim YS, Lee M, Kim H. Usefulness of surgical pleth index-guided analgesia during general anesthesia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Int Med Res. 2018 Nov;46(11):4386-4398. doi: 10.1177/0300060518796749. Epub 2018 Sep 9.
- Ledowski T, Schneider M, Gruenewald M, Goyal RK, Teo SR, Hruby J. Surgical pleth index: prospective validation of the score to predict moderate-to-severe postoperative pain. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e328-e332. doi: 10.1016/j.bja.2018.10.066. Epub 2019 Mar 12.
- Bapteste L, Szostek AS, Chassard D, Desgranges FP, Bouvet L. Can intraoperative Surgical Pleth Index values be predictive of acute postoperative pain? Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):391-392. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.004. Epub 2018 May 29. No abstract available.
- Chen IW, Lin CM, Chang YJ, Chen JY, Wu ZF, Ho CN, Feng IJ, Sun CK, Hung KC. Association of surgical pleth index with late postoperative analgesic requirement: A retrospective study. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:12-13. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.022. Epub 2019 Aug 19. No abstract available.
- Guo J, Zhu W, Shi Q, Bao F, Xu J. Effect of surgical pleth index-guided analgesia versus conventional analgesia techniques on fentanyl consumption under multimodal analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized and controlled study. BMC Anesthesiol. 2021 Jun 4;21(1):167. doi: 10.1186/s12871-021-01366-x.
- Hung KC, Huang YT, Kuo JR, Hsu CW, Yew M, Chen JY, Lin MC, Chen IW, Sun CK. Elevated Surgical Pleth Index at the End of Surgery Is Associated with Postoperative Moderate-to-Severe Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 6;12(9):2167. doi: 10.3390/diagnostics12092167.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Première publication (Réel)
1 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .