Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SPI (Surgical Pleth Index) — znieczulenie kierowane na zużycie opioidów w chirurgii rękawowej żołądka

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Leahu Crina, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Wpływ SPI (Surgical Pleth Index) — znieczulenie kierowane w porównaniu z konwencjonalną analgezją na zużycie opioidów w ramach analgezji multimodalnej w chirurgii rękawa żołądka

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie, którego celem jest ocena roli śródoperacyjnego monitorowania nocycepcji za pomocą SPI (Surgical Pleth Index) w kierowaniu analgezją i zmniejszaniu zużycia opioidów u otyłych pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym.

Naszym celem jest włączenie 40 pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji rękawa żołądka w szpitalu hrabstwa Cluj-Napoca. Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, jedna z podawaniem opioidów podczas operacji pod kontrolą SPI, a druga pod wpływem doświadczenia anestezjologa. Będziemy monitorować zużycie opioidów, ocenę bólu w ciągu pierwszych 90 minut po operacji, zdarzenia hemodynamiczne podczas operacji oraz czas między odwróceniem bloku nerwowo-mięśniowego a ekstubacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • First Surgical Clinic, County Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zakwalifikowanych do laparoskopowej rękawowej operacji żołądka w Pierwszej Klinice Chirurgicznej Szpitala Okręgowego Cluj-Napoca

Kryteria wyłączenia:

  • leki wpływające na autonomiczny układ nerwowy
  • Neuropatia obwodowa
  • zmieniona czynność nerek/wątroby
  • przewlekłe stosowanie opioidów
  • stosowanie leków wazoaktywnych śródoperacyjnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe podawanie opioidów
Eksperymentalny: Podawanie opioidów pod kontrolą SPI
Inny: Analgezja śródoperacyjna pod kontrolą SPI
W grupie pod kontrolą SPI, gdy po raz pierwszy SPI przekroczy 50 i dłużej niż 3 minuty, podamy 1,0 μg/kg fentanylu LBW. Gdy SPI ponownie przekroczy 50 i będzie się utrzymywać dłużej niż 5 minut, ponownie podamy 1,0 μg/kg fentanylu LBW. Będziemy powtarzać, aż SPI będzie między 20-50.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej w ciągu pierwszych 90 minut po operacji
Ramy czasowe: w pierwszych 90 minutach po zabiegu
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej w ciągu pierwszych 90 minut po operacji
w pierwszych 90 minutach po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: podczas operacji
ilość fentanylu na LBW
podczas operacji
Stężenie sewofluranu
Ramy czasowe: podczas operacji
średnie stężenie MAC i sewofluranu podczas operacji
podczas operacji
Czas od odwrócenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do ekstubacji
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
Czas od odwrócenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do ekstubacji
pod koniec zabiegu
Zdarzenia hemodynamiczne
Ramy czasowe: podczas operacji
wzrost częstości akcji serca lub średniego ciśnienia tętniczego o więcej niż 20% wartości podstawowych (mierzonych na oddziale)
podczas operacji
Ratunkowa analgezja
Ramy czasowe: w pierwszych 90 minutach po zabiegu
konieczność stosowania doraźnych opioidów w ciągu pierwszych 90 minut po operacji
w pierwszych 90 minutach po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj