Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние SPI (Surgical Pleth Index) — управляемая анестезия на потребление опиоидов при операциях на желудке

22 мая 2023 г. обновлено: Leahu Crina, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Влияние SPI (Surgical Pleth Index) — управляемая анестезия по сравнению с обычной анальгезией на потребление опиоидов при мультимодальной анальгезии в хирургии рукавной резекции желудка

Это одноцентровое проспективное рандомизированное исследование, целью которого является оценка роли интраоперационного мониторинга ноцицепции с помощью SPI (Surgical Pleth Index) в управлении обезболиванием и снижении потребления опиоидов у пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую операцию.

Мы стремимся зарегистрировать 40 пациентов, перенесших лапароскопическую операцию по рукавной резекции желудка, в больнице округа Клуж-Напока. Они будут рандомизированы на две группы: одна с введением опиоидов во время операции под контролем SPI, а другая — с учетом опыта анестезиолога. Мы будем контролировать потребление опиоидов, показатели боли в течение первых 90 минут после операции, гемодинамические события во время операции и продолжительность между устранением нервно-мышечной блокады и экстубацией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Рекрутинг
        • First Surgical Clinic, County Hospital
        • Контакт:
          • Crina E Leahu, MD
          • Номер телефона: +40743346988
          • Электронная почта: crinaleahu@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым назначена лапароскопическая рукавная резекция желудка в Первой хирургической клинике окружной больницы Клуж-Напока

Критерий исключения:

  • препараты, влияющие на вегетативную нервную систему
  • периферическая невропатия
  • измененная функция почек/печени
  • хроническое употребление опиоидов
  • применение вазоактивных препаратов во время операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное введение опиоидов
Экспериментальный: Введение опиоидов под контролем SPI
Другой: Интраоперационная анальгезия под контролем SPI
В группе под контролем SPI, когда SPI выше 50 в первый раз и в течение более 3 минут, мы будем вводить 1,0 мкг/кг фентанила LBW. Когда SPI снова превысит 50 и будет продолжаться более 5 минут, мы повторно введем 1,0 мкг/кг фентанила LBW. Мы будем повторять, пока SPI не будет между 20-50.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале в течение первых 90 минут после операции
Временное ограничение: в течение первых 90 минут после операции
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале в течение первых 90 минут после операции
в течение первых 90 минут после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: во время операции
количество фентанила на LBW
во время операции
Концентрация севофлурана
Временное ограничение: во время операции
средняя МАК и концентрация севофлурана во время операции
во время операции
Время от нервно-мышечной реверсии до экстубации
Временное ограничение: в конце операции
Время от нервно-мышечной реверсии до экстубации
в конце операции
Гемодинамические события
Временное ограничение: во время операции
увеличение частоты сердечных сокращений или среднего артериального давления более чем на 20% от базальных значений (измеренных в палате)
во время операции
Спасательная анальгезия
Временное ограничение: в первые 90 минут после операции
потребность в опиоидах экстренной помощи в течение первых 90 минут после операции
в первые 90 минут после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться