L'effetto dell'SPI (Surgical Pleth Index) - Anestesia guidata sul consumo di oppioidi nella chirurgia della manica gastrica
22 maggio 2023 aggiornato da: Leahu Crina, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
L'effetto dell'SPI (indice pletismografico chirurgico) - Anestesia guidata rispetto all'analgesia convenzionale sul consumo di oppioidi nell'ambito dell'analgesia multimodale nella chirurgia della manica gastrica
Si tratta di uno studio unicentrico, prospettico randomizzato che mira a valutare il ruolo del monitoraggio intraoperatorio della nocicezione attraverso SPI (Surgical Pleth Index) nel guidare l'analgesia e ridurre il consumo di oppioidi nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica.
Miriamo ad arruolare 40 pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica della manica gastrica nell'ospedale della contea di Cluj-Napoca. Saranno randomizzati in due gruppi, uno con somministrazione di oppioidi durante l'intervento chirurgico guidato da SPI e l'altro guidato dall'esperienza dell'anestesista. Monitoreremo il consumo di oppioidi, i punteggi del dolore durante i primi 90 minuti post-operatori, gli eventi emodinamici durante l'intervento chirurgico e la durata tra l'inversione del blocco neuromuscolare e l'estubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- Reclutamento
- First Surgical Clinic, County Hospital
-
Contatto:
- Crina E Leahu, MD
- Numero di telefono: +40743346988
- Email: crinaleahu@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti programmati per la chirurgia laparoscopica della manica gastrica nella First Surgical Clinic, Cluj-Napoca County Hospital
Criteri di esclusione:
- farmaci che agiscono sul sistema nervoso autonomo
- neuropatia periferica
- funzione renale/epatica alterata
- uso cronico di oppioidi
- uso intraoperatorio di farmaci vasoattivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Somministrazione standard di oppioidi
|
|
|
Sperimentale: Somministrazione di oppioidi guidata da SPI
|
Nel gruppo guidato da SPI, quando SPI è superiore a 50 per la prima volta e per più di 3 minuti, somministreremo 1,0 μg/kg di fentanyl LBW.
Quando SPI sarà di nuovo superiore a 50 e per più di 5 minuti, somministreremo nuovamente 1,0 μg/kg di fentanyl LBW.
Ripeteremo fino a quando SPI sarà compreso tra 20 e 50.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva durante i primi 90 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: durante i primi 90 minuti dopo l'intervento
|
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva durante i primi 90 minuti dopo l'intervento
|
durante i primi 90 minuti dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
la quantità di fentanil per LBW
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Concentrazione di sevoflurano
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
concentrazione media di MAC e sevoflurano durante l'intervento chirurgico
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Tempo dall'inversione neuromuscolare all'estubazione
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
|
Tempo dall'inversione neuromuscolare all'estubazione
|
al termine dell'intervento chirurgico
|
|
Eventi emodinamici
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa media superiore al 20% dei valori basali (misurati in reparto)
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Analgesia di soccorso
Lasso di tempo: nei primi 90 minuti dopo l'intervento
|
la necessità di oppioidi di salvataggio durante i primi 90 minuti dopo l'intervento
|
nei primi 90 minuti dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
- Chen X, Thee C, Gruenewald M, Ilies C, Hocker J, Hanss R, Steinfath M, Bein B. Correlation of surgical pleth index with stress hormones during propofol-remifentanil anaesthesia. ScientificWorldJournal. 2012;2012:879158. doi: 10.1100/2012/879158. Epub 2012 Sep 2.
- Won YJ, Lim BG, Kim YS, Lee M, Kim H. Usefulness of surgical pleth index-guided analgesia during general anesthesia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Int Med Res. 2018 Nov;46(11):4386-4398. doi: 10.1177/0300060518796749. Epub 2018 Sep 9.
- Ledowski T, Schneider M, Gruenewald M, Goyal RK, Teo SR, Hruby J. Surgical pleth index: prospective validation of the score to predict moderate-to-severe postoperative pain. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e328-e332. doi: 10.1016/j.bja.2018.10.066. Epub 2019 Mar 12.
- Bapteste L, Szostek AS, Chassard D, Desgranges FP, Bouvet L. Can intraoperative Surgical Pleth Index values be predictive of acute postoperative pain? Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):391-392. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.004. Epub 2018 May 29. No abstract available.
- Chen IW, Lin CM, Chang YJ, Chen JY, Wu ZF, Ho CN, Feng IJ, Sun CK, Hung KC. Association of surgical pleth index with late postoperative analgesic requirement: A retrospective study. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:12-13. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.022. Epub 2019 Aug 19. No abstract available.
- Guo J, Zhu W, Shi Q, Bao F, Xu J. Effect of surgical pleth index-guided analgesia versus conventional analgesia techniques on fentanyl consumption under multimodal analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized and controlled study. BMC Anesthesiol. 2021 Jun 4;21(1):167. doi: 10.1186/s12871-021-01366-x.
- Hung KC, Huang YT, Kuo JR, Hsu CW, Yew M, Chen JY, Lin MC, Chen IW, Sun CK. Elevated Surgical Pleth Index at the End of Surgery Is Associated with Postoperative Moderate-to-Severe Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 6;12(9):2167. doi: 10.3390/diagnostics12092167.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .