Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv SPI (Surgical Pleth Index) – řízená anestezie na spotřebu opioidů při operaci žaludečních rukávů

22. května 2023 aktualizováno: Leahu Crina, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Vliv SPI (Surgical Pleth Index) – řízená anestezie versus konvenční analgezie na spotřebu opioidů při multimodální analgezii při operaci žaludečních rukávů

Jedná se o unicentrickou, prospektivní randomizovanou studii, která si klade za cíl vyhodnotit roli intraoperačního monitorování nocicepce pomocí SPI (Surgical Pleth Index) při vedení analgezie a snížení spotřeby opioidů u obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci.

Naším cílem je zapsat 40 pacientů podstupujících laparoskopickou operaci žaludku v nemocnici Cluj-Napoca County Hospital. Budou randomizováni do dvou skupin, jedné s podáváním opioidů během operace podle SPI a druhé podle zkušeností anesteziologa. Budeme sledovat spotřebu opioidů, skóre bolesti během prvních 90 minut po operaci, hemodynamické příhody během operace a dobu mezi zvratem nervosvalového bloku a extubací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Nábor
        • First Surgical Clinic, County Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti plánovaní laparoskopické operaci žaludeční manžety na první chirurgické klinice v nemocnici Cluj-Napoca County Hospital

Kritéria vyloučení:

  • léky, které ovlivňují autonomní nervový systém
  • periferní neuropatie
  • změněná funkce ledvin/jater
  • chronické užívání opioidů
  • použití vazoaktivních léků během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní podávání opioidů
Experimentální: Podávání opioidů řízené SPI
Jiný: Intraoperační analgezie řízená SPI
Ve skupině řízené SPI, kdy je SPI poprvé vyšší než 50 a déle než 3 minuty, podáme 1,0 μg/kg fentanylu LBW. Když je SPI opět vyšší než 50 a déle než 5 minut, znovu podáme 1,0 μg/kg fentanylu LBW. Opakujeme, dokud SPI nebude mezi 20-50.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest se hodnotí na vizuální analogové škále během prvních 90 minut po operaci
Časové okno: během prvních 90 minut po operaci
Bolest se hodnotí na vizuální analogové škále během prvních 90 minut po operaci
během prvních 90 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: během operace
množství fentanylu na LBW
během operace
Koncentrace sevofluranu
Časové okno: během operace
střední koncentrace MAC a sevofluranu během operace
během operace
Doba od neuromuskulárního obratu k extubaci
Časové okno: na konci operace
Doba od neuromuskulárního obratu k extubaci
na konci operace
Hemodinamické události
Časové okno: během operace
zvýšení srdeční frekvence nebo středního arteriálního tlaku o více než 20 % bazálních hodnot (měřeno na oddělení)
během operace
Záchranná analgezie
Časové okno: v prvních 90 minutách po operaci
potřeba záchranných opioidů během prvních 90 minut po operaci
v prvních 90 minutách po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit