O Efeito do SPI (Surgical Pleth Index) - Anestesia Guiada no Consumo de Opioides em Cirurgia de Sleeve Gástrico
22 de maio de 2023 atualizado por: Leahu Crina, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
O efeito do SPI (Surgical Pleth Index) - Anestesia Guiada Versus Analgesia Convencional no Consumo de Opioides Sob Analgesia Multimodal em Cirurgia de Sleeve Gástrico
Trata-se de um estudo randomizado prospectivo unicêntrico que visa avaliar o papel da monitorização intraoperatória da nocicepção por meio do SPI (Surgical Pleth Index) na orientação da analgesia e redução do consumo de opioides em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica.
Nosso objetivo é inscrever 40 pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica de manga gástrica no Hospital do Condado de Cluj-Napoca. Eles serão randomizados em dois grupos, um com administração de opioides durante a cirurgia guiada pelo SPI e outro guiado pela experiência do anestesista. Monitoraremos o consumo de opioides, os escores de dor durante os primeiros 90 minutos de pós-operatório, os eventos hemodinâmicos durante a cirurgia e o tempo entre a reversão do bloqueio neuromuscular e a extubação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cluj-Napoca, Romênia
- Recrutamento
- First Surgical Clinic, County Hospital
-
Contato:
- Crina E Leahu, MD
- Número de telefone: +40743346988
- E-mail: crinaleahu@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para cirurgia laparoscópica de manga gástrica na First Surgical Clinic, Cluj-Napoca County Hospital
Critério de exclusão:
- drogas que afetam o sistema nervoso autônomo
- neuropatia periférica
- função renal/hepática alterada
- uso crônico de opioides
- uso de drogas vasoativas no intraoperatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Administração padrão de opioides
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Experimental: Administração de opioides guiada por SPI
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No grupo guiado por SPI, quando o SPI for superior a 50 pela primeira vez e por mais de 3 minutos, administraremos 1,0 μg/kg de fentanil BPN.
Quando o SPI for novamente superior a 50 e por mais de 5 minutos, readministraremos 1,0 μg/kg de fentanil BPN.
Repetiremos até que o SPI esteja entre 20-50.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor na escala analógica visual durante os primeiros 90 minutos de pós-operatório
Prazo: durante os primeiros 90 minutos de pós-operatório
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Escores de dor na escala analógica visual durante os primeiros 90 minutos de pós-operatório
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durante os primeiros 90 minutos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: durante a cirurgia
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a quantidade de fentanil por BPN
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durante a cirurgia
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Concentração de sevoflurano
Prazo: durante a cirurgia
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concentração média de CAM e sevoflurano durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Tempo desde a reversão neuromuscular até a extubação
Prazo: no final da cirurgia
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Tempo desde a reversão neuromuscular até a extubação
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no final da cirurgia
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Eventos hemodinâmicos
Prazo: durante a cirurgia
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um aumento na frequência cardíaca ou pressão arterial média com mais de 20% dos valores basais (medidos na enfermaria)
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durante a cirurgia
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Analgesia de resgate
Prazo: nos primeiros 90 minutos de pós-operatório
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a necessidade de opioides de resgate durante os primeiros 90 minutos de pós-operatório
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nos primeiros 90 minutos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
- Chen X, Thee C, Gruenewald M, Ilies C, Hocker J, Hanss R, Steinfath M, Bein B. Correlation of surgical pleth index with stress hormones during propofol-remifentanil anaesthesia. ScientificWorldJournal. 2012;2012:879158. doi: 10.1100/2012/879158. Epub 2012 Sep 2.
- Won YJ, Lim BG, Kim YS, Lee M, Kim H. Usefulness of surgical pleth index-guided analgesia during general anesthesia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Int Med Res. 2018 Nov;46(11):4386-4398. doi: 10.1177/0300060518796749. Epub 2018 Sep 9.
- Ledowski T, Schneider M, Gruenewald M, Goyal RK, Teo SR, Hruby J. Surgical pleth index: prospective validation of the score to predict moderate-to-severe postoperative pain. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e328-e332. doi: 10.1016/j.bja.2018.10.066. Epub 2019 Mar 12.
- Bapteste L, Szostek AS, Chassard D, Desgranges FP, Bouvet L. Can intraoperative Surgical Pleth Index values be predictive of acute postoperative pain? Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):391-392. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.004. Epub 2018 May 29. No abstract available.
- Chen IW, Lin CM, Chang YJ, Chen JY, Wu ZF, Ho CN, Feng IJ, Sun CK, Hung KC. Association of surgical pleth index with late postoperative analgesic requirement: A retrospective study. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:12-13. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.022. Epub 2019 Aug 19. No abstract available.
- Guo J, Zhu W, Shi Q, Bao F, Xu J. Effect of surgical pleth index-guided analgesia versus conventional analgesia techniques on fentanyl consumption under multimodal analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized and controlled study. BMC Anesthesiol. 2021 Jun 4;21(1):167. doi: 10.1186/s12871-021-01366-x.
- Hung KC, Huang YT, Kuo JR, Hsu CW, Yew M, Chen JY, Lin MC, Chen IW, Sun CK. Elevated Surgical Pleth Index at the End of Surgery Is Associated with Postoperative Moderate-to-Severe Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 6;12(9):2167. doi: 10.3390/diagnostics12092167.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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