Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av SPI (Surgical Pleth Index) - Veiledet anestesi på opioidforbruk i gastrisk ermekirurgi

22. mai 2023 oppdatert av: Leahu Crina, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Effekten av SPI (Surgical Pleth Index) - Veiledet anestesi versus konvensjonell analgesi på opioidforbruk under multimodal analgesi i gastrisk ermekirurgi

Dette er en unisentrisk, prospektiv randomisert studie som tar sikte på å evaluere rollen til intraoperativ overvåking av nociception gjennom SPI (Surgical Pleth Index) for å veilede analgesi og redusere opioidforbruk hos overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.

Vi tar sikte på å registrere 40 pasienter som har laparoskopisk gastrisk sleeve-operasjon ved Cluj-Napoca County Hospital. De vil bli randomisert i to grupper, en med opioidadministrasjon under operasjonen veiledet av SPI, og den andre veiledet av anestesilegeerfaring. Vi vil overvåke opioidforbruk, smertescore i løpet av de første 90 minuttene postoperativt, hemodinamiske hendelser under operasjonen og varigheten mellom reversering av nevromuskulær blokkering og ekstubasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Rekruttering
        • First Surgical Clinic, County Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt til laparoskopisk gastrisk ermekirurgi i First Surgical Clinic, Cluj-Napoca County Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • medikamenter som påvirker det autonome nervesystemet
  • perifer nevropati
  • endret nyre-/leverfunksjon
  • kronisk opioidbruk
  • bruk av vasoaktive legemidler intraoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard opioidadministrasjon
Eksperimentell: SPI-veiledet opioidadministrasjon
Annen: Intraoperativ analgesi veiledet av SPI
I den SPI-veiledede gruppen, når SPI er høyere enn 50 for første gang og i mer enn 3 minutter, vil vi administrere 1,0 μg/kg fentanyl LBW. Når SPI igjen er høyere enn 50 og i mer enn 5 minutter, vil vi gi 1,0 μg/kg fentanyl LBW på nytt. Vi gjentar til SPI er mellom 20-50.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte skårer på den visuelle analoge skalaen i løpet av de første 90 minuttene postoperativt
Tidsramme: i løpet av de første 90 minuttene postoperativt
Smerte skårer på den visuelle analoge skalaen i løpet av de første 90 minuttene postoperativt
i løpet av de første 90 minuttene postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: under operasjonen
mengden fentanyl per LBW
under operasjonen
Sevoflurankonsentrasjon
Tidsramme: under operasjonen
gjennomsnittlig MAC- og sevoflurankonsentrasjon under operasjonen
under operasjonen
Tid fra nevromuskulær reversering til ekstubering
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
Tid fra nevromuskulær reversering til ekstubering
ved slutten av operasjonen
Hemodinamic hendelser
Tidsramme: under operasjonen
en økning i hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt trykk med mer enn 20 % av basalverdiene (målt på avdelingen)
under operasjonen
Redningsanalgesi
Tidsramme: i de første 90 minuttene etter operasjonen
behovet for redningsopioider i løpet av de første 90 minuttene postoperativt
i de første 90 minuttene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere