Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​SPI (Surgical Pleth Index) - Vejledt anæstesi på opioidforbrug ved gastrisk sleeve-kirurgi

22. maj 2023 opdateret af: Leahu Crina, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Effekten af ​​SPI (Surgical Pleth Index) - Vejledt anæstesi versus konventionel analgesi på opioidforbrug under multimodal analgesi i gastrisk sleeve-kirurgi

Dette er et unicentrisk, prospektivt randomiseret forsøg, der har til formål at evaluere rollen af ​​intraoperativ overvågning af nociception gennem SPI (Surgical Pleth Index) til at vejlede analgesi og reducere opioidforbruget hos overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi.

Vi sigter mod at indskrive 40 patienter, der skal have laparoskopisk gastrisk sleeve-operation på Cluj-Napoca County Hospital. De vil blive randomiseret i to grupper, en med opioidadministration under operation styret af SPI, og den anden styret af anæstesilægers erfaring. Vi vil overvåge opioidforbrug, smertescore i løbet af de første 90 minutter postoperativt, hæmodinamiske hændelser under operationen og varigheden mellem reversering af neuromuskulær blokering og ekstubation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Rekruttering
        • First Surgical Clinic, County Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til laparoskopisk gastrisk ærmeoperation i First Surgical Clinic, Cluj-Napoca County Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • lægemidler, der påvirker det autonome nervesystem
  • perifer neuropati
  • ændret nyre-/leverfunktion
  • kronisk opioidbrug
  • brug af vasoaktive lægemidler intraoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard opioidadministration
Eksperimentel: SPI-guidet opioidadministration
Andet: Intraoperativ analgesi styret af SPI
I den SPI-guidede gruppe, når SPI er højere end 50 for første gang og i mere end 3 minutter, vil vi administrere 1,0 μg/kg fentanyl LBW. Når SPI igen er højere end 50 og i mere end 5 minutter, vil vi genadministrere 1,0 μg/kg fentanyl LBW. Vi gentager indtil SPI er mellem 20-50.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescorer på den visuelle analoge skala i løbet af de første 90 minutter postoperativt
Tidsramme: i løbet af de første 90 minutter efter operationen
Smertescorer på den visuelle analoge skala i løbet af de første 90 minutter postoperativt
i løbet af de første 90 minutter efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: under operationen
mængden af ​​fentanyl pr. LBW
under operationen
Sevofluran koncentration
Tidsramme: under operationen
gennemsnitlig MAC- og sevoflurankoncentration under operationen
under operationen
Tid fra neuromuskulær reversering til ekstubation
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
Tid fra neuromuskulær reversering til ekstubation
i slutningen af ​​operationen
Hæmodinamic hændelser
Tidsramme: under operationen
en stigning i hjertefrekvens eller middelarterietryk med mere end 20 % af basalværdierne (målt på afdelingen)
under operationen
Redningsanalgesi
Tidsramme: i de første 90 minutter efter operationen
behovet for redningsopioider i løbet af de første 90 minutter postoperativt
i de første 90 minutter efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner