SPI:n (Surgical Pleth Index) vaikutus – ohjattu anestesia opioidien kulutukseen mahalaukun leikkauksessa
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Leahu Crina, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
SPI:n (Surgical Pleth Index) vaikutus – ohjattu anestesia verrattuna perinteiseen analgesiaan opioidien kulutukseen multimodaalisen analgesian aikana mahalaukun leikkauksessa
Tämä on yksikeskinen, prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida nosiseption intraoperatiivisen seurannan roolia SPI:n (Surgical Pleth Index) avulla analgesian ohjaamisessa ja opioidien kulutuksen vähentämisessä lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus.
Pyrimme saamaan 40 potilasta laparoskooppiseen mahalaukun leikkaukseen Cluj-Napocan läänin sairaalaan. Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toisessa opioidia annetaan leikkauksen aikana SPI:n ohjaamana ja toisessa anestesialääkärin kokemuksen perusteella. Seuraamme opioidien kulutusta, kipupisteitä ensimmäisten 90 minuutin aikana leikkauksen jälkeisenä aikana, hemodynaamisia tapahtumia leikkauksen aikana ja kestoa hermo-lihasblokauksen palautumisen ja ekstubaation välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- Rekrytointi
- First Surgical Clinic, County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Crina E Leahu, MD
- Puhelinnumero: +40743346988
- Sähköposti: crinaleahu@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen mahalaukun hihaleikkaus First Surgical Clinicissa, Cluj-Napoca County Hospital
Poissulkemiskriteerit:
- autonomiseen hermostoon vaikuttavat lääkkeet
- perifeerinen neuropatia
- munuaisten/maksan toimintahäiriö
- krooninen opioidien käyttö
- vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali opioidien anto
|
|
|
Kokeellinen: SPI-ohjattu opioidien anto
|
SPI-ohjatussa ryhmässä, kun SPI on yli 50 ensimmäistä kertaa ja yli 3 minuuttia, annamme fentanyyliä 1,0 μg/kg.
Kun SPI on jälleen yli 50 ja yli 5 minuuttia, annamme uudelleen 1,0 μg/kg fentanyyliä LBW:tä.
Toistamme, kunnes SPI on välillä 20-50.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla ensimmäisten 90 minuutin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 90 minuutin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla ensimmäisten 90 minuutin aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 90 minuutin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
fentanyylin määrä LBW:tä kohti
|
leikkauksen aikana
|
|
Sevofluraanipitoisuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
keskimääräinen MAC- ja sevofluraanipitoisuus leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
Aika neuromuskulaarisesta palautumisesta ekstubaatioon
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
Aika neuromuskulaarisesta palautumisesta ekstubaatioon
|
leikkauksen lopussa
|
|
Hemodynaamiset tapahtumat
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
sydämen sykkeen tai keskimääräisen valtimopaineen nousu yli 20 % perusarvoista (osastolla mitattuna)
|
leikkauksen aikana
|
|
Pelastava analgesia
Aikaikkuna: ensimmäisten 90 minuutin aikana leikkauksen jälkeen
|
pelastusopioidien tarve ensimmäisten 90 minuutin aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 90 minuutin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
- Chen X, Thee C, Gruenewald M, Ilies C, Hocker J, Hanss R, Steinfath M, Bein B. Correlation of surgical pleth index with stress hormones during propofol-remifentanil anaesthesia. ScientificWorldJournal. 2012;2012:879158. doi: 10.1100/2012/879158. Epub 2012 Sep 2.
- Won YJ, Lim BG, Kim YS, Lee M, Kim H. Usefulness of surgical pleth index-guided analgesia during general anesthesia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Int Med Res. 2018 Nov;46(11):4386-4398. doi: 10.1177/0300060518796749. Epub 2018 Sep 9.
- Ledowski T, Schneider M, Gruenewald M, Goyal RK, Teo SR, Hruby J. Surgical pleth index: prospective validation of the score to predict moderate-to-severe postoperative pain. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e328-e332. doi: 10.1016/j.bja.2018.10.066. Epub 2019 Mar 12.
- Bapteste L, Szostek AS, Chassard D, Desgranges FP, Bouvet L. Can intraoperative Surgical Pleth Index values be predictive of acute postoperative pain? Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):391-392. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.004. Epub 2018 May 29. No abstract available.
- Chen IW, Lin CM, Chang YJ, Chen JY, Wu ZF, Ho CN, Feng IJ, Sun CK, Hung KC. Association of surgical pleth index with late postoperative analgesic requirement: A retrospective study. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:12-13. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.022. Epub 2019 Aug 19. No abstract available.
- Guo J, Zhu W, Shi Q, Bao F, Xu J. Effect of surgical pleth index-guided analgesia versus conventional analgesia techniques on fentanyl consumption under multimodal analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized and controlled study. BMC Anesthesiol. 2021 Jun 4;21(1):167. doi: 10.1186/s12871-021-01366-x.
- Hung KC, Huang YT, Kuo JR, Hsu CW, Yew M, Chen JY, Lin MC, Chen IW, Sun CK. Elevated Surgical Pleth Index at the End of Surgery Is Associated with Postoperative Moderate-to-Severe Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 6;12(9):2167. doi: 10.3390/diagnostics12092167.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .