進行性消化管膵神経内分泌腫瘍を有する被験者におけるルテチウム（177Lu）オキソドトレオチド注射の非盲検第3相研究。
2026年5月15日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
ソマトスタチン受容体陽性進行性消化管膵神経内分泌腫瘍の治療における、標準用量の長時間作用型オクトレオチドと高用量の長時間作用型オクトレオチドを組み合わせたルテチウム（177Lu）オキソドトレオチド注射の無作為化オープンポジティブコントロール第III相臨床試験。
この研究は、進行性消化管膵神経内分泌腫瘍を有する被験者におけるルテチウム（177Lu）オキソドトレオチド注射の有効性と安全性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xueying Zheng
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：xueying.zheng.xz17@hengrui.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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主任研究者：
- Xianjun Yu
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コンタクト：
- Xianjun Yu
- 電話番号：+86-021-64175590
- メール：yuxianjun@fudanpci.org
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 募集
- Tianjin University Cancer Institute and Hospital
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主任研究者：
- Jihui Hao
-
コンタクト：
- Jihui Hao
- 電話番号：022-23353454
- メール：herenrh@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 18～75歳の男女；
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 組織病理学によって確認された低悪性度および中悪性度（G1 または G2）の切除不能な局所進行性または転移性の消化管神経内分泌腫瘍（GEP-NET）。
除外基準:
- 中枢神経系への転移が知られています。 以前に脳転移の治療（放射線療法または手術）を受けており、臨床症状のない患者は、事前ランダム化画像検査で少なくとも24週間安定していることが確認されれば登録できます。
- 十分にコントロールされていない臨床症状や心臓の病気があります。
- 最適な医療サポート治療を受けても十分にコントロールできない糖尿病（空腹時血糖値 > 2 × ULN）。
- 重度の尿失禁、水腎症、重度の排尿障害、または何らかの理由でカテーテルが留置されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群A
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ルテチウム（177Lu）オキソドトレオチド注射と標準用量の持続性オクトレオチドの併用
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アクティブコンパレータ：治療群 B
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高用量長時間作用型オクトレオチド。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BICRによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大1年間のフォローアップ
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最大1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間（OS）
時間枠：最大5年間の追跡調査
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最大5年間の追跡調査
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長1年間のフォローアップ
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最長1年間のフォローアップ
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全奏効期間 (DoR)
時間枠：最大1年間のフォローアップ
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最大1年間のフォローアップ
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Disease Control Rate (DCR)
時間枠：Up to 1 year follow-up
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Up to 1 year follow-up
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Incidence and severity of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
時間枠：Up to 5 years follow-up
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Up to 5 years follow-up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月6日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRFS-Q-2011-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。