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Um estudo aberto de fase 3 da injeção de lutécio (177Lu) oxodotreotida em indivíduos com tumores neuroendócrinos pancreáticos gastrointestinais avançados.

15 de maio de 2026 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ensaio clínico randomizado, aberto, de controle positivo de fase III de injeção de lutécio (177Lu) combinada com octreotida de ação prolongada em dose padrão versus octreotida de ação prolongada em alta dose no tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos gastrointestinais avançados positivos para receptor de somatostatina.

O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de lutécio (177Lu) oxodotreotida em indivíduos com tumores neuroendócrinos pancreáticos gastrointestinais avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Xianjun Yu
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin University Cancer Institute and Hospital
        • Investigador principal:
          • Jihui Hao
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
  2. 18~75 anos, homem ou mulher;
  3. Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  4. Tumores neuroendócrinos gastrointestinais (GEP-NETs) irressecáveis ​​localmente avançados ou metastáticos de baixo e médio grau (G1 ou G2) confirmados por histopatologia;

Critério de exclusão:

  1. A metástase do sistema nervoso central é conhecida. Os pacientes que já receberam tratamento (radioterapia ou cirurgia) para metástases cerebrais e não apresentam sintomas clínicos podem ser inscritos se a pré-imagem pré-randomizada for confirmada como estável por pelo menos 24 semanas.
  2. Existem sintomas clínicos ou doenças do coração que não são bem controladas.
  3. Diabetes (glicemia de jejum > 2 × LSN) que não pode ser bem controlada após o tratamento de suporte médico ideal.
  4. Incontinência urinária grave, hidronefrose, disfunção miccional grave ou cateter de demora por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento A
Medicamento: Injeção de Oxodotreotida de Lutécio (177Lu)；octreotida de ação prolongada
Injeção de Oxodotreótido de Lutécio (177Lu) combinada com Octreótido de longa ação em dose padrão.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento B
Medicamento: Octreotida de longa duração
Octreótido de libertação prolongada em dose elevada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada por BICR
Prazo: Até 1 ano de acompanhamento
Até 1 ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 5 anos de acompanhamento
Até 5 anos de acompanhamento
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 1 ano de acompanhamento
até 1 ano de acompanhamento
Duração da Resposta Global (DoR)
Prazo: Até 1 ano de acompanhamento
Até 1 ano de acompanhamento
Disease Control Rate (DCR)
Prazo: Up to 1 year follow-up
Up to 1 year follow-up
Incidence and severity of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Prazo: Up to 5 years follow-up
Up to 5 years follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRFS-Q-2011-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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