Otevřená studie fáze 3 injekčního podávání lutecium (177Lu) oxodotreotidu u subjektů s pokročilými gastrointestinálními neuroendokrinními nádory pankreatu.
15. května 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, pozitivní kontrolní fáze III klinické studie oxodotreotidu s luteciem (177Lu) v kombinaci se standardní dávkou dlouhodobě působícího oktreotidu versus vysokodávkovaného dlouhodobě působícího oktreotidu v léčbě pokročilých gastrointestinálních pankreatických neuroendokrinních nádorů pozitivních na somatostatinové receptory.
Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce lutecium (177Lu) oxodotreotidu u subjektů s pokročilými gastrointestinálními pankreatickými neuroendokrinními nádory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
220
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xueying Zheng
- Telefonní číslo: +86-0518-82342973
- E-mail: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201321
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xianjun Yu
-
Kontakt:
- Xianjun Yu
- Telefonní číslo: +86-021-64175590
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin University Cancer Institute and Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jihui Hao
-
Kontakt:
- Jihui Hao
- Telefonní číslo: 022-23353454
- E-mail: herenrh@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- 18~75 let, muž nebo žena；
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Neresekabilní lokálně pokročilé nebo metastatické gastrointestinální neuroendokrinní tumory (GEP-NET) nízkého a středního stupně (G1 nebo G2) potvrzené histopatologií;
Kritéria vyloučení:
- Metastáza centrálního nervového systému je známá. Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu (radioterapii nebo operaci) pro mozkové metastázy a nemají žádné klinické příznaky, mohou být zařazeni, pokud se potvrdí, že předrandomizované předběžné zobrazení je stabilní po dobu alespoň 24 týdnů.
- Existují klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nejsou dobře kontrolovány.
- Diabetes (glykémie nalačno > 2 × ULN), který nelze dobře kontrolovat po optimální lékařské podpůrné léčbě.
- Těžká močová inkontinence, hydronefróza, závažná mikční dysfunkce nebo zavedený katétr z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A
|
Injekce Lutetia (177Lu) Oxodotreotidu kombinovaná se standardní dávkou dlouhodobě působícího Octreotidu.
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina B
|
Vysokodávkovaný dlouhodobě působící oktreotid.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené BICR
Časové okno: Až 1 rok sledování
|
Až 1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let sledování
|
Až 5 let sledování
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: až 1 rok sledování
|
až 1 rok sledování
|
|
Doba trvání celkové odpovědi (DoR)
Časové okno: Sledování až 1 rok
|
Sledování až 1 rok
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Up to 1 year follow-up
|
Up to 1 year follow-up
|
|
Incidence and severity of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Časové okno: Up to 5 years follow-up
|
Up to 5 years follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRFS-Q-2011-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lutetium (177Lu) Oxodotreotidová injekce；dlouhodobě působící Octreotid
-
Sinotau Pharmaceutical GroupAktivní, ne náborPokročilý neuroendokrinní novotvarČína
-
Sinotau Pharmaceutical GroupAktivní, ne nábor