진행된 위장관 췌장 신경내분비 종양이 있는 피험자에서 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드 주사에 대한 공개 라벨 3상 연구.
2026년 5월 15일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
소마토스타틴 수용체 양성 진행성 위장관 신경내분비 종양의 치료에서 표준 용량 지속성 옥트레오타이드와 고용량 지속성 옥트레오타이드를 병용한 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드 주사의 무작위, 개방, 양성 대조군 III상 임상 시험.
이 연구는 진행된 위장관 췌장 신경내분비 종양이 있는 피험자에서 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xueying Zheng
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201321
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
수석 연구원:
- Xianjun Yu
-
연락하다:
- Xianjun Yu
- 전화번호: +86-021-64175590
- 이메일: yuxianjun@fudanpci.org
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin University Cancer Institute and Hospital
-
수석 연구원:
- Jihui Hao
-
연락하다:
- Jihui Hao
- 전화번호: 022-23353454
- 이메일: herenrh@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 18~75세, 남성 또는 여성;
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 조직병리학으로 확인된 저등급 및 중등급(G1 또는 G2)의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위장관 신경내분비 종양(GEP-NET);
제외 기준:
- 중추신경계 전이가 알려져 있다. 이전에 뇌전이로 치료(방사선 요법 또는 수술)를 받았고 임상 증상이 없는 환자는 사전 무작위 사전 영상이 최소 24주 동안 안정적인 것으로 확인되면 등록할 수 있습니다.
- 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상이나 질병이 있습니다.
- 최적의 의료 지원 치료 후에도 잘 조절되지 않는 당뇨병( 공복 혈당 > 2 × ULN ).
- 심한 요실금, 물콩팥증, 심각한 배뇨 장애 또는 어떤 이유로든 내재하는 카테터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군 A
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루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드 주사와 표준 용량의 장기간 작용 옥트레오타이드의 병용
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활성 비교기: 처리군 B
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고용량 지속형 옥트레오타이드.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BICR에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 1년 추적 관찰
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최대 1년 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 5년 추적 관찰
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최대 5년 추적 관찰
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 1년 추적 관찰
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최대 1년 추적 관찰
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전체 반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 1년 추적 관찰
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최대 1년 추적 관찰
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Disease Control Rate (DCR)
기간: Up to 1 year follow-up
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Up to 1 year follow-up
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Incidence and severity of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
기간: Up to 5 years follow-up
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Up to 5 years follow-up
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRFS-Q-2011-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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