Een open-label fase 3-onderzoek van lutetium (177Lu)-oxodotreotide-injectie bij proefpersonen met gevorderde neuro-endocriene tumoren van de gastro-intestinale pancreas.
15 mei 2026 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Gerandomiseerde, open, positieve controle Fase III klinische studie van lutetium (177Lu)-oxodotreotide-injectie gecombineerd met standaarddosis langwerkende octreotide versus hooggedoseerde langwerkende octreotide bij de behandeling van somatostatinereceptor-positieve geavanceerde gastro-intestinale pancreasneuro-endocriene tumoren.
De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van lutetium (177Lu)-oxodotreotide-injectie te evalueren bij proefpersonen met gevorderde neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier in het maagdarmkanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xueying Zheng
- Telefoonnummer: +86-0518-82342973
- E-mail: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Xianjun Yu
-
Contact:
- Xianjun Yu
- Telefoonnummer: +86-021-64175590
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Werving
- Tianjin University Cancer Institute and Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jihui Hao
-
Contact:
- Jihui Hao
- Telefoonnummer: 022-23353454
- E-mail: herenrh@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- 18~75 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk;
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- Inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde gastro-intestinale neuro-endocriene tumoren (GEP-NET's) van lage en gemiddelde graad (G1 of G2), bevestigd door histopathologie;
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen van het centrale zenuwstelsel zijn bekend. Patiënten die eerder zijn behandeld (radiotherapie of chirurgie) voor hersenmetastasen en geen klinische symptomen hebben, kunnen worden ingeschreven als wordt bevestigd dat de pre-randomized pre-imaging stabiel is gedurende ten minste 24 weken.
- Er zijn klinische symptomen of ziekten van het hart die niet goed onder controle zijn.
- Diabetes (nuchtere bloedglucose > 2 × ULN) die niet goed onder controle kan worden gehouden na optimale medische ondersteuning.
- Ernstige urine-incontinentie, hydronefrose, ernstige mictiestoornissen of een verblijfskatheter om welke reden dan ook
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
|
Lutetium (177Lu) Oxodotreotide-injectie gecombineerd met standaarddosis langwerkend Octreotide.
|
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep B
|
Octreotide met langdurige werking in hoge dosering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot 1 jaar follow-up
|
Tot 1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Follow-up tot 5 jaar
|
Follow-up tot 5 jaar
|
|
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: tot 1 jaar follow-up
|
tot 1 jaar follow-up
|
|
Duur van algehele respons (DoR)
Tijdsspanne: Follow-up tot 1 jaar
|
Follow-up tot 1 jaar
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Up to 1 year follow-up
|
Up to 1 year follow-up
|
|
Incidence and severity of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Tijdsspanne: Up to 5 years follow-up
|
Up to 5 years follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRFS-Q-2011-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .