Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent fase 3-studie af Lutetium (177Lu) Oxodotreotid-injektion i forsøgspersoner med avancerede gastrointestinale pancreas-neuroendokrine tumorer.

15. maj 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomiseret, åben, positiv kontrol fase III klinisk forsøg med lutetium (177Lu) Oxodotreotidinjektion kombineret med standarddosis langtidsvirkende octreotid versus højdosis langtidsvirkende octreotid i behandling af somatostatinreceptorpositiv avanceret gastrointestinal pancreas neuroendokrin.

Studiet udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lutetium (177Lu) Oxodotreotid-injektion hos forsøgspersoner med avancerede gastrointestinale neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Xianjun Yu
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin University Cancer Institute and Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jihui Hao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. 18~75 år gammel, mand eller kvinde;
  3. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  4. Ikke-operable lokalt fremskredne eller metastatiske gastrointestinale neuroendokrine tumorer (GEP-NETs) af lav og mellemgrad (G1 eller G2) bekræftet af histopatologi;

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastaser i centralnervesystemet er kendt. Patienter, der tidligere har modtaget behandling (strålebehandling eller kirurgi) for hjernemetastaser og ikke har kliniske symptomer, kan indskrives, hvis den præ-randomiserede præ-billeddannelse bekræftes at være stabil i mindst 24 uger.
  2. Der er kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, som ikke er godt kontrolleret.
  3. Diabetes (fastende blodsukker > 2 × ULN), som ikke kan kontrolleres godt efter optimal medicinsk støttebehandling.
  4. Alvorlig urininkontinens, hydronefrose, alvorlig vandladningsdysfunktion eller indlagt kateter uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
Medicin: Lutetium (177Lu) Oxodotreotid-injektion – langtidsvirkende Octreotid
Injektion med Lutetium (177Lu) Oxodotreotid kombineret med standarddosis langtidsvirkende Octreotid.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B
Medicin: langtidsvirkende Octreotide
Højdosis langtidsvirkende Octreotid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af BICR
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning
Op til 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 5 års opfølgning
Op til 5 års opfølgning
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 1 års opfølgning
op til 1 års opfølgning
Varighed af Samlet Respons (DoR)
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning
Op til 1 års opfølgning
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Up to 1 year follow-up
Up to 1 year follow-up
Incidence and severity of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Tidsramme: Up to 5 years follow-up
Up to 5 years follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRFS-Q-2011-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med Lutetium (177Lu) Oxodotreotid-injektion – langtidsvirkende Octreotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner