- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05884255
Et åbent fase 3-studie af Lutetium (177Lu) Oxodotreotid-injektion i forsøgspersoner med avancerede gastrointestinale pancreas-neuroendokrine tumorer.
7. august 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomiseret, åben, positiv kontrol fase III klinisk forsøg med lutetium (177Lu) Oxodotreotidinjektion kombineret med standarddosis langtidsvirkende octreotid versus højdosis langtidsvirkende octreotid i behandling af somatostatinreceptorpositiv avanceret gastrointestinal pancreas neuroendokrin.
Studiet udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Lutetium (177Lu) Oxodotreotid-injektion hos forsøgspersoner med avancerede gastrointestinale neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xueying Zheng
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-mail: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin University Cancer Institute and Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jihui Hao
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
- 18~75 år gammel, mand eller kvinde;
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
- Ikke-operable lokalt fremskredne eller metastatiske gastrointestinale neuroendokrine tumorer (GEP-NETs) af lav og mellemgrad (G1 eller G2) bekræftet af histopatologi;
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser i centralnervesystemet er kendt. Patienter, der tidligere har modtaget behandling (strålebehandling eller kirurgi) for hjernemetastaser og ikke har kliniske symptomer, kan indskrives, hvis den præ-randomiserede præ-billeddannelse bekræftes at være stabil i mindst 24 uger.
- Der er kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, som ikke er godt kontrolleret.
- Diabetes (fastende blodsukker > 2 × ULN), som ikke kan kontrolleres godt efter optimal medicinsk støttebehandling.
- Alvorlig urininkontinens, hydronefrose, alvorlig vandladningsdysfunktion eller indlagt kateter uanset årsag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
|
Lutetium (177Lu) Oxodotreotid Injection kombineret med standarddosis langtidsvirkende Octreotid
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B
|
Højdosis langtidsvirkende Octreotid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved BICR
Tidsramme: op til 1 års opfølgning
|
op til 1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 års opfølgning
|
op til 5 års opfølgning
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 1 års opfølgning
|
op til 1 års opfølgning
|
Varighed af samlet respons (DoR)
Tidsramme: op til 1 års opfølgning
|
op til 1 års opfølgning
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til 1 års opfølgning
|
op til 1 års opfølgning
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE og SAE
Tidsramme: op til 5 års opfølgning
|
op til 5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Radiofarmaceutiske præparater
- Octreotid
- Lutetium Lu 177 dotatate
Andre undersøgelses-id-numre
- HRFS-Q-2011-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCAfsluttetNyrecellekarcinom | Mavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Prostatakræft | Blærekræft | Ikke-småcellet lungekræft | Advanced MET Amplified Solid TumorForenede Stater
Kliniske forsøg med Lutetium (177Lu) Oxodotreotid Injection;langtidsvirkende Octreotid
-
Sinotau Pharmaceutical GroupRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeSomatostatin-receptor-positiv neuroendokrin tumorJapan
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen...RekrutteringSygdomme i fordøjelsessystemet | Neoplasmer | Neoplasmer efter histologisk type | Neoplasmer efter sted | Sygdomme i det endokrine system | Neoplasmer i maven | Gastrointestinale neoplasmer | Neoplasmer i fordøjelsessystemet | Neoplasmer, kimceller og embryonale | Neoplasmer i endokrine kirtler | Neuroektodermale... og andre forholdSpanien
-
Advanced Accelerator ApplicationsAktiv, ikke rekrutterendeFæokromocytom | Paragangliom | Gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorerForenede Stater, Spanien, Frankrig, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringGlioblastomSpanien, Schweiz, Frankrig, Portugal, Forenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Prognostisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende brystkarcinom | Metastatisk brystkarcinomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageMetastatisk binyre fæokromocytom | Stadie III Skjoldbruskkirtel Medullært karcinom AJCC v8 | Stadie IV Skjoldbruskkirtel medullært karcinom AJCC v8 | Lokalt avanceret binyre fæokromocytom | Lokalt avanceret paragangliom | Metastatisk paragangliom | Metastatisk parathyroidkirtelcarcinom | Hypofysekarc... og andre forholdForenede Stater
-
Advanced Accelerator ApplicationsAfsluttetCarcinoid tumor i tyndtarmen | Neuroendokrin tumorForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Italien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Portugal, Spanien
-
University Hospital of FerraraRekrutteringNeuroendokrine tumorer | Peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT)Italien