En åpen fase 3-studie av lutetium (177Lu) oksodotreotidinjeksjon hos personer med avanserte gastrointestinale nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen.
15. mai 2026 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomisert, åpen, positiv kontroll fase III klinisk utprøving av lutetium (177Lu) oksodotreotidinjeksjon kombinert med standarddose langtidsvirkende oktreotid versus høydose langtidsvirkende oktreotid ved behandling av somatostatinreseptorpositiv avansert gastrointestinal pankreas nevroendokrin.
Studien blir utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lutetium (177Lu) oksodotreotidinjeksjon hos personer med avanserte gastrointestinale nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xueying Zheng
- Telefonnummer: +86-0518-82342973
- E-post: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Xianjun Yu
-
Ta kontakt med:
- Xianjun Yu
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-post: yuxianjun@fudanpci.org
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin University Cancer Institute and Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jihui Hao
-
Ta kontakt med:
- Jihui Hao
- Telefonnummer: 022-23353454
- E-post: herenrh@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
- 18 ~ 75 år gammel, mann eller kvinne;
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- Ikke-opererbare lokalt avanserte eller metastatiske gastrointestinale nevroendokrine svulster (GEP-NETs) av lav og middels grad (G1 eller G2) bekreftet av histopatologi;
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser i sentralnervesystemet er kjent. Pasienter som tidligere har fått behandling (strålebehandling eller kirurgi) for hjernemetastaser og ikke har noen kliniske symptomer, kan innskrives dersom den pre-randomiserte pre-avbildningen er bekreftet å være stabil i minst 24 uker.
- Det er kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet som ikke er godt kontrollert.
- Diabetes (fastende blodsukker > 2 × ULN) som ikke kan kontrolleres godt etter optimal medisinsk støttebehandling.
- Alvorlig urininkontinens, hydronefrose, alvorlig vannlatingsdysfunksjon eller inneliggende kateter uansett årsak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
|
Lutetium (177Lu) Oxodotreotid-injeksjon kombinert med standarddose langtidsvirkende Oktreotid.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B
|
Høy-dose langtidsvirkende Octreotid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil 1 års oppfølging
|
Opptil 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Oppfølging i opptil 5 år
|
Oppfølging i opptil 5 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: oppfølging i opptil 1 år
|
oppfølging i opptil 1 år
|
|
Varighet av totalrespons (DoR)
Tidsramme: Oppfølging i opptil 1 år
|
Oppfølging i opptil 1 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Up to 1 year follow-up
|
Up to 1 year follow-up
|
|
Incidence and severity of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Tidsramme: Up to 5 years follow-up
|
Up to 5 years follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRFS-Q-2011-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .