Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen fase 3-studie av lutetium (177Lu) oksodotreotidinjeksjon hos personer med avanserte gastrointestinale nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen.

7. august 2023 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomisert, åpen, positiv kontroll fase III klinisk utprøving av lutetium (177Lu) oksodotreotidinjeksjon kombinert med standarddose langtidsvirkende oktreotid versus høydose langtidsvirkende oktreotid ved behandling av somatostatinreseptorpositiv avansert gastrointestinal pankreas nevroendokrin.

Studien blir utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lutetium (177Lu) oksodotreotidinjeksjon hos personer med avanserte gastrointestinale nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin University Cancer Institute and Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jihui Hao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
  2. 18 ~ 75 år gammel, mann eller kvinne;
  3. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  4. Ikke-opererbare lokalt avanserte eller metastatiske gastrointestinale nevroendokrine svulster (GEP-NETs) av lav og middels grad (G1 eller G2) bekreftet av histopatologi;

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastaser i sentralnervesystemet er kjent. Pasienter som tidligere har fått behandling (strålebehandling eller kirurgi) for hjernemetastaser og ikke har noen kliniske symptomer, kan innskrives dersom den pre-randomiserte pre-avbildningen er bekreftet å være stabil i minst 24 uker.
  2. Det er kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet som ikke er godt kontrollert.
  3. Diabetes (fastende blodsukker > 2 × ULN) som ikke kan kontrolleres godt etter optimal medisinsk støttebehandling.
  4. Alvorlig urininkontinens, hydronefrose, alvorlig vannlatingsdysfunksjon eller inneliggende kateter uansett årsak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
Lutetium (177Lu) oksodotreotidinjeksjon kombinert med standarddose langtidsvirkende oktreotid
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B
Høydose langtidsvirkende oktreotid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av BICR
Tidsramme: inntil 1 års oppfølging
inntil 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: inntil 5 års oppfølging
inntil 5 års oppfølging
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: inntil 1 års oppfølging
inntil 1 års oppfølging
Varighet av samlet respons (DoR)
Tidsramme: inntil 1 års oppfølging
inntil 1 års oppfølging
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: inntil 1 års oppfølging
inntil 1 års oppfølging
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og SAE
Tidsramme: inntil 5 års oppfølging
inntil 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert gastroenteropankreatisk nevroendokrin svulst

3
Abonnere