Un estudio abierto de fase 3 de la inyección de oxodotreotida de lutecio (177Lu) en sujetos con tumores neuroendocrinos pancreáticos gastrointestinales avanzados.
7 de agosto de 2023 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, abierto, con control positivo, de lutecio (177Lu) Oxodotreotida inyectable combinada con octreotida de acción prolongada en dosis estándar versus octreotida de acción prolongada en dosis alta en el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos gastrointestinales avanzados con receptor de somatostatina positivo.
El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de oxodotreotida de lutecio (177Lu) en sujetos con tumores neuroendocrinos pancreáticos gastrointestinales avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xueying Zheng
- Número de teléfono: +0518-82342973
- Correo electrónico: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin University Cancer Institute and Hospital
-
Investigador principal:
- Jihui Hao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
- 18~75 años, hombre o mujer;
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Tumores neuroendocrinos gastrointestinales (GEP-NET) irresecables localmente avanzados o metastásicos de grado bajo y medio (G1 o G2) confirmados por histopatología;
Criterio de exclusión:
- Se conocen metástasis en el sistema nervioso central. Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo (radioterapia o cirugía) por metástasis cerebrales y que no presenten síntomas clínicos pueden inscribirse si se confirma que las imágenes previas aleatorizadas son estables durante al menos 24 semanas.
- Hay síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no están bien controlados.
- Diabetes (glucosa en sangre en ayunas > 2 × ULN) que no se puede controlar bien después de un tratamiento de soporte médico óptimo.
- Incontinencia urinaria grave, hidronefrosis, disfunción miccional grave o catéter permanente por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento A
|
Inyección de oxodotreotida de lutecio (177Lu) combinada con octreotida de acción prolongada en dosis estándar
|
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Comparador activo: Grupo de tratamiento B
|
Octreotide de acción prolongada en dosis altas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por BICR
Periodo de tiempo: hasta 1 año de seguimiento
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hasta 1 año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: hasta 5 años de seguimiento
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hasta 5 años de seguimiento
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año de seguimiento
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hasta 1 año de seguimiento
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Duración de la respuesta general (DoR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año de seguimiento
|
hasta 1 año de seguimiento
|
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 1 año de seguimiento
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hasta 1 año de seguimiento
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Incidencia y gravedad de AE y SAE
Periodo de tiempo: hasta 5 años de seguimiento
|
hasta 5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Radiofármacos
- Octreótido
- Lutecio Lu 177 dotato
Otros números de identificación del estudio
- HRFS-Q-2011-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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