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Une étude ouverte de phase 3 sur l'injection d'oxodotréotide de lutétium (177Lu) chez des sujets atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques gastro-intestinales avancées.

15 mai 2026 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Essai clinique de phase III randomisé, ouvert et à contrôle positif sur l'injection d'oxodotréotide de lutétium (177Lu) combiné à l'octréotide à action prolongée à dose standard par rapport à l'octréotide à action prolongée à dose élevée dans le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques gastro-intestinales avancées positives pour les récepteurs de la somatostatine.

L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'oxodotréotide de lutétium (177Lu) chez des sujets atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques gastro-intestinales avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201321
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Xianjun Yu
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin University Cancer Institute and Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jihui Hao
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  2. 18 ~ 75 ans, homme ou femme；
  3. Statut de performance ECOG 0 ou 1
  4. Tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales ( TNE-GEP ) non résécables localement avancées ou métastatiques de bas et moyen grade ( G1 ou G2 ) confirmées par histopathologie ;

Critère d'exclusion:

  1. Les métastases du système nerveux central sont connues. Les patients qui ont déjà reçu un traitement (radiothérapie ou chirurgie) pour des métastases cérébrales et qui ne présentent aucun symptôme clinique peuvent être recrutés si la pré-imagerie pré-randomisée est confirmée stable pendant au moins 24 semaines.
  2. Il existe des symptômes cliniques ou des maladies du cœur qui ne sont pas bien contrôlés.
  3. Diabète (glycémie à jeun > 2 × LSN) qui ne peut pas être bien contrôlé après un traitement de soutien médical optimal.
  4. Incontinence urinaire sévère, hydronéphrose, dysfonction mictionnelle sévère ou cathéter à demeure pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A
Médicament: Injection d'Oxodotréotide au Lutétium (177Lu) – Octréotide à libération prolongée
Injection d'oxodotréotide de lutétium (177Lu) combinée à l'octréotide à libération prolongée à dose standard.
Comparateur actif: Groupe de traitement B
Médicament: Octréotide à libération prolongée
Octréotide à libération prolongée à haute dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par BICR
Délai: Suivi jusqu'à 1 an
Suivi jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Suivi jusqu'à 5 ans
Suivi jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: suivi jusqu'à 1 an
suivi jusqu'à 1 an
Durée de la réponse globale (DoR)
Délai: Suivi jusqu'à 1 an
Suivi jusqu'à 1 an
Disease Control Rate (DCR)
Délai: Up to 1 year follow-up
Up to 1 year follow-up
Incidence and severity of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Délai: Up to 5 years follow-up
Up to 5 years follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRFS-Q-2011-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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