Une étude ouverte de phase 3 sur l'injection d'oxodotréotide de lutétium (177Lu) chez des sujets atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques gastro-intestinales avancées.
7 août 2023 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Essai clinique de phase III randomisé, ouvert et à contrôle positif sur l'injection d'oxodotréotide de lutétium (177Lu) combiné à l'octréotide à action prolongée à dose standard par rapport à l'octréotide à action prolongée à dose élevée dans le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques gastro-intestinales avancées positives pour les récepteurs de la somatostatine.
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'oxodotréotide de lutétium (177Lu) chez des sujets atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques gastro-intestinales avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xueying Zheng
- Numéro de téléphone: +0518-82342973
- E-mail: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin University Cancer Institute and Hospital
-
Chercheur principal:
- Jihui Hao
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- 18 ~ 75 ans, homme ou femme；
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales ( TNE-GEP ) non résécables localement avancées ou métastatiques de bas et moyen grade ( G1 ou G2 ) confirmées par histopathologie ;
Critère d'exclusion:
- Les métastases du système nerveux central sont connues. Les patients qui ont déjà reçu un traitement (radiothérapie ou chirurgie) pour des métastases cérébrales et qui ne présentent aucun symptôme clinique peuvent être recrutés si la pré-imagerie pré-randomisée est confirmée stable pendant au moins 24 semaines.
- Il existe des symptômes cliniques ou des maladies du cœur qui ne sont pas bien contrôlés.
- Diabète (glycémie à jeun > 2 × LSN) qui ne peut pas être bien contrôlé après un traitement de soutien médical optimal.
- Incontinence urinaire sévère, hydronéphrose, dysfonction mictionnelle sévère ou cathéter à demeure pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement A
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Injection d'oxodotréotide de lutétium (177Lu) associée à une dose standard d'octréotide à action prolongée
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Comparateur actif: Groupe de traitement B
|
Octréotide à action prolongée à haute dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (SSP) évaluée par le BICR
Délai: jusqu'à 1 an de suivi
|
jusqu'à 1 an de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 5 ans de suivi
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jusqu'à 5 ans de suivi
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 1 an de suivi
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jusqu'à 1 an de suivi
|
|
Durée de la réponse globale (DoR)
Délai: jusqu'à 1 an de suivi
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jusqu'à 1 an de suivi
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|
Taux de contrôle des maladies
Délai: jusqu'à 1 an de suivi
|
jusqu'à 1 an de suivi
|
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Incidence et gravité des EI et EIG
Délai: jusqu'à 5 ans de suivi
|
jusqu'à 5 ans de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Première publication (Réel)
1 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Radiopharmaceutiques
- Octréotide
- Lutétium Lu 177 dotatate
Autres numéros d'identification d'étude
- HRFS-Q-2011-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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