Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin vaiheen 3 tutkimus lutetium (177Lu) oksodotreotidin injektiosta potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan haiman neuroendokriiniset kasvaimet.

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, positiivinen kontrolli Vaiheen III kliininen koe lutetium (177Lu) oksodotreotidi-injektiosta yhdistettynä vakioannoksilla pitkävaikutteiseen oktreotidiin verrattuna suuriannoksiseen pitkävaikutteiseen oktreotidiin somatostatiinireseptoripositiivisen neurokretiiinisuiskeisen pitkälle edenneen pandokreetiinin tutestinaalisen gastroinaalisen gastrointestinaalisen oktreotidin hoidossa.

Tutkimuksessa arvioidaan lutetium (177Lu)-oksodotreotidi-injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan haiman neuroendokriiniset kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201321
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Xianjun Yu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin University Cancer Institute and Hospital
        • Päätutkija:
          • Jihui Hao
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen；
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  4. Ei-leikkauskelpoiset paikallisesti edenneet tai metastaattiset maha-suolikanavan neuroendokriiniset kasvaimet (GEP-NET) matalan ja keskitason (G1 tai G2) histopatologialla varmistetut;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston etäpesäkkeet tunnetaan. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa (sädehoitoa tai leikkausta) aivometastaaseihin ja joilla ei ole kliinisiä oireita, voidaan ottaa mukaan, jos esisatunnaistetun esikuvauksen vahvistetaan olevan stabiili vähintään 24 viikon ajan.
  2. On olemassa kliinisiä oireita tai sydänsairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa.
  3. Diabetes (paastoverensokeri > 2 × ULN), jota ei voida hallita hyvin optimaalisen lääketieteellisen tukihoidon jälkeen.
  4. Vaikea virtsanpidätyskyvyttömyys, hydronefroosi, vakava virtsaamishäiriö tai kestokatetri mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
Lääke: Lutetium (177Lu) Oxodotreotidi-injektio；pitkävaikutteinen Oktreotidi
Lutetium (177Lu) Oxodotreotide-injektio yhdistettynä standardiannokseen pitkävaikutteista Oktreotidia.
Active Comparator: Hoitoryhmä B
Lääke: pitkävaikutteinen oktreotidi
Korkea-annoksinen pitkävaikutteinen oktreotidi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BICR:n arvioima sairastumattoman elossaolon aika (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden seuranta
Jopa 1 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden seuranta
Jopa 5 vuoden seuranta
Objektiivisen vasteen määrä (ORR)
Aikaikkuna: jopa 1 vuoden seuranta
jopa 1 vuoden seuranta
Kokonaisvasteessa kestävä aika (DoR)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuoden seuranta
Enintään 1 vuoden seuranta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Up to 1 year follow-up
Up to 1 year follow-up
Incidence and severity of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Aikaikkuna: Up to 5 years follow-up
Up to 5 years follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRFS-Q-2011-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa