Avoin vaiheen 3 tutkimus lutetium (177Lu) oksodotreotidin injektiosta potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan haiman neuroendokriiniset kasvaimet.
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, positiivinen kontrolli Vaiheen III kliininen koe lutetium (177Lu) oksodotreotidi-injektiosta yhdistettynä vakioannoksilla pitkävaikutteiseen oktreotidiin verrattuna suuriannoksiseen pitkävaikutteiseen oktreotidiin somatostatiinireseptoripositiivisen neurokretiiinisuiskeisen pitkälle edenneen pandokreetiinin tutestinaalisen gastroinaalisen gastrointestinaalisen oktreotidin hoidossa.
Tutkimuksessa arvioidaan lutetium (177Lu)-oksodotreotidi-injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan haiman neuroendokriiniset kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xueying Zheng
- Puhelinnumero: +0518-82342973
- Sähköposti: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin University Cancer Institute and Hospital
-
Päätutkija:
- Jihui Hao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen；
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Ei-leikkauskelpoiset paikallisesti edenneet tai metastaattiset maha-suolikanavan neuroendokriiniset kasvaimet (GEP-NET) matalan ja keskitason (G1 tai G2) histopatologialla varmistetut;
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston etäpesäkkeet tunnetaan. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa (sädehoitoa tai leikkausta) aivometastaaseihin ja joilla ei ole kliinisiä oireita, voidaan ottaa mukaan, jos esisatunnaistetun esikuvauksen vahvistetaan olevan stabiili vähintään 24 viikon ajan.
- On olemassa kliinisiä oireita tai sydänsairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa.
- Diabetes (paastoverensokeri > 2 × ULN), jota ei voida hallita hyvin optimaalisen lääketieteellisen tukihoidon jälkeen.
- Vaikea virtsanpidätyskyvyttömyys, hydronefroosi, vakava virtsaamishäiriö tai kestokatetri mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
|
Lutetium (177Lu) Oksodotreotidi-injektio yhdistettynä vakioannoksen pitkävaikutteisen oktreotidin kanssa
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä B
|
Suuriannoksinen pitkävaikutteinen oktreotidi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) arvioitu BICR:llä
Aikaikkuna: jopa 1 vuoden seuranta
|
jopa 1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuoden seuranta
|
jopa 5 vuoden seuranta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 1 vuoden seuranta
|
jopa 1 vuoden seuranta
|
|
Kokonaisvasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 1 vuoden seuranta
|
jopa 1 vuoden seuranta
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: jopa 1 vuoden seuranta
|
jopa 1 vuoden seuranta
|
|
AE:n ja SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuoden seuranta
|
jopa 5 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Oktreotidi
- Lutetium Lu 177 dotatate
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRFS-Q-2011-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edistynyt gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvain
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCValmisMunuaissolukarsinooma | Mahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Advanced MET Amplified Solid TumorYhdysvallat