Otwarte badanie fazy 3 wstrzyknięcia oksodotreotydu lutetu (177Lu) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami neuroendokrynnymi trzustki przewodu pokarmowego.
7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizowana, otwarta, pozytywna kontrola fazy III badania klinicznego lutetu (177Lu) oksodotreotydu we wstrzyknięciu w połączeniu ze standardową dawką długo działającego oktreotydu w porównaniu z długo działającym oktreotydem w dużej dawce w leczeniu zaawansowanych guzów neuroendokrynnych trzustki z dodatnim receptorem somatostatyny.
Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji oksodotreotydu lutetu (177Lu) u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xueying Zheng
- Numer telefonu: +0518-82342973
- E-mail: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin University Cancer Institute and Hospital
-
Główny śledczy:
- Jihui Hao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- 18 ~ 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Nieoperacyjne miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy neuroendokrynne przewodu pokarmowego ( GEP- NET ) o niskim i średnim stopniu złośliwości ( G1 lub G2 ) potwierdzone histopatologicznie ;
Kryteria wyłączenia:
- Znane są przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie (radioterapię lub zabieg chirurgiczny) z powodu przerzutów do mózgu i nie mają żadnych objawów klinicznych, mogą zostać włączeni do badania, jeśli zostanie potwierdzona stabilność wstępnego obrazowania z randomizacją przez co najmniej 24 tygodnie.
- Istnieją objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane.
- Cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo > 2 × GGN), której nie można dobrze kontrolować po optymalnym leczeniu wspomagającym.
- Ciężkie nietrzymanie moczu, wodonercze, ciężkie zaburzenia oddawania moczu lub założony na stałe cewnik z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
|
Lutet (177Lu) Oksodotreotyd Wstrzyknięcie w połączeniu ze standardową dawką długo działającego Oktreotydu
|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia B
|
Długo działający Oktreotyd w dużej dawce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany za pomocą BICR
Ramy czasowe: do 1 roku obserwacji
|
do 1 roku obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat obserwacji
|
do 5 lat obserwacji
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 1 roku obserwacji
|
do 1 roku obserwacji
|
|
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 1 roku obserwacji
|
do 1 roku obserwacji
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: do 1 roku obserwacji
|
do 1 roku obserwacji
|
|
Częstość występowania i ciężkość AE i SAE
Ramy czasowe: do 5 lat obserwacji
|
do 5 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Radiofarmaceutyki
- Oktreotyd
- Kropki lutetu Lu 177
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRFS-Q-2011-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .