Uno studio di fase 3 in aperto sull'iniezione di lutezio (177Lu) Oxodotreotide in soggetti con tumori neuroendocrini pancreatici gastrointestinali avanzati.
15 maggio 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studio clinico randomizzato, in aperto, di controllo positivo di fase III sull'iniezione di lutezio (177Lu) di ossidotreotide combinata con octreotide a lunga durata d'azione a dose standard rispetto a octreotide a lunga durata d'azione ad alta dose nel trattamento dei tumori neuroendocrini pancreatici gastrointestinali avanzati positivi al recettore della somatostatina.
Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di lutezio (177Lu) Oxodotreotide in soggetti con tumori neuroendocrini pancreatici gastrointestinali avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
220
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xueying Zheng
- Numero di telefono: +86-0518-82342973
- Email: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201321
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Xianjun Yu
-
Contatto:
- Xianjun Yu
- Numero di telefono: +86-021-64175590
- Email: yuxianjun@fudanpci.org
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin University Cancer Institute and Hospital
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Investigatore principale:
- Jihui Hao
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Contatto:
- Jihui Hao
- Numero di telefono: 022-23353454
- Email: herenrh@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
- 18~75 anni, maschio o femmina;
- Performance status ECOG 0 o 1
- Tumori neuroendocrini gastrointestinali localmente avanzati o metastatici non resecabili ( GEP-NET ) di basso e medio grado ( G1 o G2 ) confermati dall'istopatologia ;
Criteri di esclusione:
- Le metastasi del sistema nervoso centrale sono note. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento ( radioterapia o intervento chirurgico ) per metastasi cerebrali e non presentano sintomi clinici possono essere arruolati se la pre-imaging pre-randomizzata è confermata stabile per almeno 24 settimane.
- Ci sono sintomi clinici o malattie del cuore che non sono ben controllate.
- Diabete (glicemia a digiuno > 2 × ULN) che non può essere ben controllato dopo un trattamento di supporto medico ottimale.
- Grave incontinenza urinaria, idronefrosi, grave disfunzione della minzione o catetere a permanenza per qualsiasi motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento A
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Iniezione di Lutetio (177Lu) Oxodotreotide combinata con Octreotide a lunga durata d'azione a dose standard.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento B
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Octreotide a lunga durata d'azione ad alte dosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da BICR
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 anno
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Follow-up fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 5 anni
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Follow-up fino a 5 anni
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Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: follow-up fino a 1 anno
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follow-up fino a 1 anno
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Durata della Risposta Complessiva (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di follow-up
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Fino a 1 anno di follow-up
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Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: Up to 1 year follow-up
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Up to 1 year follow-up
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Incidence and severity of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Lasso di tempo: Up to 5 years follow-up
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Up to 5 years follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRFS-Q-2011-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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