Uno studio di fase 3 in aperto sull'iniezione di lutezio (177Lu) Oxodotreotide in soggetti con tumori neuroendocrini pancreatici gastrointestinali avanzati.
7 agosto 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studio clinico randomizzato, in aperto, di controllo positivo di fase III sull'iniezione di lutezio (177Lu) di ossidotreotide combinata con octreotide a lunga durata d'azione a dose standard rispetto a octreotide a lunga durata d'azione ad alta dose nel trattamento dei tumori neuroendocrini pancreatici gastrointestinali avanzati positivi al recettore della somatostatina.
Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di lutezio (177Lu) Oxodotreotide in soggetti con tumori neuroendocrini pancreatici gastrointestinali avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
220
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xueying Zheng
- Numero di telefono: +0518-82342973
- Email: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin University Cancer Institute and Hospital
-
Investigatore principale:
- Jihui Hao
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
- 18~75 anni, maschio o femmina;
- Performance status ECOG 0 o 1
- Tumori neuroendocrini gastrointestinali localmente avanzati o metastatici non resecabili ( GEP-NET ) di basso e medio grado ( G1 o G2 ) confermati dall'istopatologia ;
Criteri di esclusione:
- Le metastasi del sistema nervoso centrale sono note. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento ( radioterapia o intervento chirurgico ) per metastasi cerebrali e non presentano sintomi clinici possono essere arruolati se la pre-imaging pre-randomizzata è confermata stabile per almeno 24 settimane.
- Ci sono sintomi clinici o malattie del cuore che non sono ben controllate.
- Diabete (glicemia a digiuno > 2 × ULN) che non può essere ben controllato dopo un trattamento di supporto medico ottimale.
- Grave incontinenza urinaria, idronefrosi, grave disfunzione della minzione o catetere a permanenza per qualsiasi motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento A
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Lutezio (177Lu) Oxodotreotide Iniezione combinata con Octreotide a lunga durata d'azione a dose standard
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento B
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Octreotide ad alta dose a lunga durata d'azione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal BICR
Lasso di tempo: fino a 1 anno di follow-up
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fino a 1 anno di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: follow-up fino a 5 anni
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follow-up fino a 5 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno di follow-up
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fino a 1 anno di follow-up
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Durata della risposta complessiva (DoR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno di follow-up
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fino a 1 anno di follow-up
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a 1 anno di follow-up
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fino a 1 anno di follow-up
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Incidenza e gravità di AE e SAE
Lasso di tempo: follow-up fino a 5 anni
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follow-up fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Radiofarmaci
- Octreotide
- Lutezio Lu 177 dotatate
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRFS-Q-2011-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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